Kdy začít s anti-HIV léky u dětí infikovaných HIV (studie PREDICT)
2. prosince 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Otevřená, randomizovaná studie pro srovnání zahájení antiretrovirové terapie (ART), když je CD4 mezi 15 % až 24 % zahájení ART, když CD4 klesne pod 15 % u dětí s infekcí HIV a středně těžkou supresí imunity
Účelem této studie je určit, kdy by děti infikované HIV měly začít užívat léky proti HIV, aby se zlepšila kvalita života a přežití pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Použití vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) vedlo k významnému snížení úmrtí a komplikací souvisejících s AIDS u dospělých a dospívajících. Lékařská péče o děti infikované HIV však zůstává náročná. Přístup k léčbě HIV je omezený a včasné zahájení léčby může způsobit vážné komplikace. Vzhledem k tomu, že v současné době neexistuje lék na HIV, je třeba pečlivě zvážit rovnováhu mezi léčbou onemocnění a udržením kvality života. Ke zlepšení kvality života a přežití u dětí infikovaných HIV je nezbytné vyhodnocení, aby se určila vhodná doba pro zahájení HAART.
Tato studie bude trvat 144 týdnů. Všichni účastníci budou mít procento CD4 (CD4 %) mezi 15 % a 24 % a budou náhodně přiřazeni k podání okamžité nebo opožděné HAART. Režim HAART se bude skládat ze dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, zidovudinu a lamivudinu. Kromě toho účastníci také obdrží buď jeden nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, nevirapin nebo efavirenz, nebo jeden inhibitor proteázy, lopinavir nebo nelfinavir zesílený ritonavirem. Abakavir nahradí zidovudin nebo lamivudin, pokud účastníci zaznamenají toxicitu pro režim. Účastníci v rameni s okamžitou léčbou dostanou HAART v den 1 studie bez ohledu na jejich CD4 %. Účastníci v rameni s odloženou léčbou dostanou HAART, pokud jejich CD4 % klesne pod 15 nebo pokud se u nich rozvine onemocnění CDC kategorie C.
Studijní návštěvy budou probíhat každé 4 týdny po dobu prvních 12 týdnů a poté každých 12 týdnů až do konce studie. Při všech návštěvách bude probíhat odběr krve, fyzikální vyšetření a lékařská a medikační anamnéza. Hodnocení adherence, kvality života a lipodystrofie bude u účastníků HAART probíhat každých 12 týdnů. Účastníci budou vyzváni, aby se zapsali do související dílčí studie zkoumající neurovývoj dětí infikovaných HIV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Phnom Penh, Kambodža
- National Pediatric Hosp., Cambodia CIPRA CRS
-
Phnom Penh, Kambodža
- Social Health Clinic, Cambodia CIPRA CRS
-
-
-
-
-
Chantaburi, Thajsko, 22000
- Prapokklao Hosp. CIPRA CRS
-
Chiang Mai, Thajsko, 50180
- Nakornping Hosp. CIPRA CRS
-
Chonburi, Thajsko, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hosp. CIPRA CRS
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hosp. CIPRA CRS
-
Nonthaburi, Thajsko, 11000
- Bamrasnaradura Institute CIPRA CRS
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
- Hiv-Nat Cipra Crs
-
-
Chiang Rai
-
Muang, Chiang Rai, Thajsko, 57000
- Chiang Rai Regional Hosp. CIPRA CRS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infikované HIV-1
- Antiretrovirální naivní, definovaná jako nikdy nedostávající anti-HIV léky, dostávající je méně než 7 dní nebo je dostávat pouze k prevenci přenosu z matky na dítě (MTCT)
- CD4 % mezi 15 a 24 během 30 dnů před vstupem do studie
- CDC pediatrická klinická klasifikace A nebo B
- Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas a ochotný dodržovat všechny studijní postupy a požadavky
Kritéria vyloučení:
- Použití systémové chemoterapie, imunomodulátorů, vakcín proti HIV, imunoglobulinů, interleukinů nebo interferonů během 30 dnů před vstupem do studie
- Aktivní onemocnění definující AIDS (kategorie C CDC) do 30 dnů před vstupem do studie
- Určité abnormální laboratorní hodnoty
- Známé onemocnění ledvin
- Známá alergie nebo citlivost na studované léky
- Vyžadovat určité léky
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Okamžité ošetření; jednotlivci dostávají HAART v den 1 studie
|
8 mg/kg (až 300 mg/dávka) se užívá perorálně dvakrát denně
200 až 600 mg užívaných perorálně jednou denně
4 mg/kg (až 150 mg/dávka) užívané perorálně dvakrát denně
230 mg/57,5 mg/m^2 tělesného povrchu užívaných perorálně dvakrát denně s jídlem
45-55 mg/kg užívaných perorálně dvakrát denně s jídlem
120 mg/m^2 jednou denně po dobu prvních 14 dnů, poté 200 mg/m^2 (až 400 mg/den) dvakrát denně
180-240 mg/m^2 každých 12 hodin (až 300 mg/dávka)
|
|
Aktivní komparátor: 2
Zpožděná léčba; jednotlivci dostávají HAART, pokud jejich procento CD4 klesne pod 15 procent NEBO pokud se u nich rozvine onemocnění CDC kategorie C
|
8 mg/kg (až 300 mg/dávka) se užívá perorálně dvakrát denně
200 až 600 mg užívaných perorálně jednou denně
4 mg/kg (až 150 mg/dávka) užívané perorálně dvakrát denně
230 mg/57,5 mg/m^2 tělesného povrchu užívaných perorálně dvakrát denně s jídlem
45-55 mg/kg užívaných perorálně dvakrát denně s jídlem
120 mg/m^2 jednou denně po dobu prvních 14 dnů, poté 200 mg/m^2 (až 400 mg/den) dvakrát denně
180-240 mg/m^2 každých 12 hodin (až 300 mg/dávka)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez AIDS
Časové okno: Týden 144
|
Týden 144
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přímé a nepřímé náklady na léčbu na pacienta
Časové okno: Týden 144
|
Týden 144
|
|
Počet a délka hospitalizací
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
Čas do a počet 3. nebo 4. stupně toxicity a intolerance související s HAART
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
Počet změn režimu HAART
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
Počet infekčních epizod 1. nebo 2. stupně
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
Počet užívaných cyklů antibiotik
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
Počet klinických příhod souvisejících s HIV
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
Virologické selhání, definované jako virová nálož HIV 1000 kopií/ml
Časové okno: 24. týden po zahájení HAART
|
24. týden po zahájení HAART
|
|
Přítomnost rezistentní mutace u účastníků s virologickým selháním
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
Změna růstu v Z skóre
Časové okno: studijní vstup do týdne 144
|
studijní vstup do týdne 144
|
|
Změna CD4 % a časově vážená průměrná změna
Časové okno: studijní vstup a týden 144
|
studijní vstup a týden 144
|
|
CD4 méně než 10 %
Časové okno: Týden 144
|
Týden 144
|
|
Průměrné skóre kvality života dítěte v průběhu času
Časové okno: Týden 144
|
Týden 144
|
|
Procento dodržování HAART v průběhu času podle počtu pilulek/vážení lahviček s tekutými léky, vlastní zprávy a dotazníku
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
Přítomnost anémie z nedostatku železa
Časové okno: vstup do studie a týdny 24, 48, 72, 96, 120 a 144
|
vstup do studie a týdny 24, 48, 72, 96, 120 a 144
|
|
HIV virová sekvence
Časové okno: vstup do studie a selhání léčby
|
vstup do studie a selhání léčby
|
|
Kapacita replikace viru HIV
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
Cytotoxická odpověď T-buněk (CTL).
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
Procento různých podskupin T-buněk
Časové okno: vstup do studia a 48., 96. a 144. týden
|
vstup do studia a 48., 96. a 144. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kiat Ruxrungtham, MD, MPH, Department of Medicine at Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
- Studijní židle: Saphonn Vonthanak, MD, PhD, National Center for HIV/AIDS Dermatology and STDs, Phnom Penh, Cambodia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lindsey JC, Malee KM, Brouwers P, Hughes MD; PACTG 219C Study Team. Neurodevelopmental functioning in HIV-infected infants and young children before and after the introduction of protease inhibitor-based highly active antiretroviral therapy. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e681-93. doi: 10.1542/peds.2006-1145. Epub 2007 Feb 12.
- Nikolic-Djokic D, Essajee S, Rigaud M, Kaul A, Chandwani S, Hoover W, Lawrence R, Pollack H, Sitnitskaya Y, Hagmann S, Jean-Philippe P, Chen SH, Radding J, Krasinski K, Borkowsky W. Immunoreconstitution in children receiving highly active antiretroviral therapy depends on the CD4 cell percentage at baseline. J Infect Dis. 2002 Feb 1;185(3):290-8. doi: 10.1086/338567. Epub 2002 Jan 8.
- Puthanakit T, Aurpibul L, Oberdorfer P, Akarathum N, Kanjananit S, Wannarit P, Sirisanthana T, Sirisanthana V. Hospitalization and mortality among HIV-infected children after receiving highly active antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2007 Feb 15;44(4):599-604. doi: 10.1086/510489. Epub 2007 Jan 9.
- Walker AS, Doerholt K, Sharland M, Gibb DM; Collaborative HIV Paediatric Study (CHIPS) Steering Committee. Response to highly active antiretroviral therapy varies with age: the UK and Ireland Collaborative HIV Paediatric Study. AIDS. 2004 Sep 24;18(14):1915-24. doi: 10.1097/00002030-200409240-00007.
- Paul RH, Cho KS, Belden AC, Mellins CA, Malee KM, Robbins RN, Salminen LE, Kerr SJ, Adhikari B, Garcia-Egan PM, Sophonphan J, Aurpibul L, Thongpibul K, Kosalaraksa P, Kanjanavanit S, Ngampiyaskul C, Wongsawat J, Vonthanak S, Suwanlerk T, Valcour VG, Preston-Campbell RN, Bolzenious JD, Robb ML, Ananworanich J, Puthanakit T; PREDICT Study Group. Machine-learning classification of neurocognitive performance in children with perinatal HIV initiating de novo antiretroviral therapy. AIDS. 2020 Apr 1;34(5):737-748. doi: 10.1097/QAD.0000000000002471.
- Paul R, Apornpong T, Prasitsuebsai W, Puthanakit T, Saphonn V, Aurpibul L, Kosalaraksa P, Kanjanavanit S, Luesomboon W, Ngampiyaskul C, Suwanlerk T, Chettra K, Shearer WT, Valcour V, Ananworanich J, Kerr S. Cognition, Emotional Health, and Immunological Markers in Children With Long-Term Nonprogressive HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Apr 1;77(4):417-426. doi: 10.1097/QAI.0000000000001619.
- Paul R, Prasitsuebsai W, Jahanshad N, Puthanakit T, Thompson P, Aurpibul L, Hansudewechakul R, Kosalaraksa P, Kanjanavanit S, Ngampiyaskul C, Luesomboon W, Lerdlum S, Pothisri M, Visrutaratna P, Valcour V, Nir TM, Saremi A, Kerr S, Ananworanich J; Pediatric Randomized Early versus Deferred Initiation in Cambodia and Thailand (PREDICT) Study Group. Structural Neuroimaging and Neuropsychologic Signatures in Children With Vertically Acquired HIV. Pediatr Infect Dis J. 2018 Jul;37(7):662-668. doi: 10.1097/INF.0000000000001852.
- Bunupuradah T, Hansudewechakul R, Kosalaraksa P, Ngampiyaskul C, Kanjanavanit S, Wongsawat J, Luesomboon W, Sophonphan J, Puthanakit T, Ruxrungtham K, Shearer WT, Ananworanich J; PREDICT study group. HLA-DRB1454 and predictors of new-onset asthma in HIV-infected Thai children. Clin Immunol. 2015 Mar;157(1):26-9. doi: 10.1016/j.clim.2014.12.006. Epub 2014 Dec 26. No abstract available.
- Intasan J, Bunupuradah T, Vonthanak S, Kosalaraksa P, Hansudewechakul R, Kanjanavanit S, Ngampiyaskul C, Wongsawat J, Luesomboon W, Apornpong T, Kerr S, Ananworanich J, Puthanakit T; PREDICT Study Group. Comparison of adherence monitoring tools and correlation to virologic failure in a pediatric HIV clinical trial. AIDS Patient Care STDS. 2014 Jun;28(6):296-302. doi: 10.1089/apc.2013.0276.
- Puthanakit T, Saphonn V, Ananworanich J, Kosalaraksa P, Hansudewechakul R, Vibol U, Kerr SJ, Kanjanavanit S, Ngampiyaskul C, Wongsawat J, Luesomboon W, Ngo-Giang-Huong N, Chettra K, Cheunyam T, Suwarnlerk T, Ubolyam S, Shearer WT, Paul R, Mofenson LM, Fox L, Law MG, Cooper DA, Phanuphak P, Vun MC, Ruxrungtham K; PREDICT Study Group. Early versus deferred antiretroviral therapy for children older than 1 year infected with HIV (PREDICT): a multicentre, randomised, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2012 Dec;12(12):933-41. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70242-6. Epub 2012 Oct 9.
- Kosalaraksa P, Bunupuradah T, Vonthanak S, Wiangnon S, Hansudewechakul R, Vibol U, Kanjanavanit S, Ngampiyaskul C, Wongsawat J, Luesomboon W, Lumbiganon P, Sopa B, Apornpong T, Chuenyam T, Cooper DA, Ruxrungtham K, Ananworanich J, Puthanakit T. Prevalence of anemia and underlying iron status in naive antiretroviral therapy HIV-infected children with moderate immune suppression. AIDS Res Hum Retroviruses. 2012 Dec;28(12):1679-86. doi: 10.1089/AID.2011.0373. Epub 2012 Jul 25.
- Bunupuradah T, Ubolyam S, Hansudewechakul R, Kosalaraksa P, Ngampiyaskul C, Kanjanavanit S, Wongsawat J, Luesomboon W, Pinyakorn S, Kerr S, Ananworanich J, Chomtho S, van der Lugt J, Luplertlop N, Ruxrungtham K, Puthanakit T; PREDICT study group. Correlation of selenium and zinc levels to antiretroviral treatment outcomes in Thai HIV-infected children without severe HIV symptoms. Eur J Clin Nutr. 2012 Aug;66(8):900-5. doi: 10.1038/ejcn.2012.57. Epub 2012 Jun 20.
- Kanjanavanit S, Puthanakit T, Vibol U, Kosalaraksa P, Hansudewechakul R, Ngampiyasakul C, Wongsawat J, Luesomboon W, Wongsabut J, Mahanontharit A, Suwanlerk T, Saphonn V, Ananworanich J, Ruxrungtham K; PREDICT study group. High prevalence of lipid abnormalities among antiretroviral-naive HIV-infected Asian children with mild-to-moderate immunosuppression. Antivir Ther. 2011;16(8):1351-5. doi: 10.3851/IMP1897.
- Bunupuradah T, Puthanakit T, Kosalaraksa P, Kerr SJ, Kariminia A, Hansudewechakul R, Kanjanavanit S, Ngampiyaskul C, Wongsawat J, Luesomboon W, Chuenyam T, Vonthanak S, Vun MC, Vibol U, Vannary B, Ruxrungtham K, Ananworanich J; PREDICT Study Group. Poor quality of life among untreated Thai and Cambodian children without severe HIV symptoms. AIDS Care. 2012;24(1):30-8. doi: 10.1080/09540121.2011.592815. Epub 2011 Jul 21.
- Ananworanich J, Apornpong T, Kosalaraksa P, Jaimulwong T, Hansudewechakul R, Pancharoen C, Bunupuradah T, Chandara M, Puthanakit T, Ngampiyasakul C, Wongsawat J, Kanjanavanit S, Luesomboon W, Klangsinsirikul P, Ngo-Giang-Huong N, Kerr SJ, Ubolyam S, Mengthaisong T, Gelman RS, Pattanapanyasat K, Saphonn V, Ruxrungtham K, Shearer WT; PREDICT Study Group. Characteristics of lymphocyte subsets in HIV-infected, long-term nonprogressor, and healthy Asian children through 12 years of age. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1294-301.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2010.09.038.
- Wongsawat J, Puthanakit T, Kanjanavanit S, Hansudewechakul R, Ngampiyaskul C, Kerr SJ, Ubolyam S, Suwanlerk T, Kosalaraksa P, Luesomboon W, Ngo-Giang-Huong N, Chandara M, Saphonn V, Ruxrungtham K, Ananworanich J; PREDICT Study Group. CD4 cell count criteria to determine when to initiate antiretroviral therapy in human immunodeficiency virus-infected children. Pediatr Infect Dis J. 2010 Oct;29(10):966-8. doi: 10.1097/INF.0b013e3181e0554c.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antimetabolity
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Nevirapin
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudin
- Zidovudin
- Nelfinavir
- Efavirenz
- Abacavir
Další identifikační čísla studie
- CIPRA TH001
- PREDICT (CardioDx)
- 10409 (DAIDS ES)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .