HIV에 감염된 소아에서 항 HIV 약물을 시작해야 하는 경우(The PREDICT 연구)
2013년 12월 2일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
CD4가 15%~24%일 때 항레트로바이러스 요법(ART) 시작을 HIV 감염 및 중등도 면역 억제를 가진 소아에서 CD4가 15% 미만으로 떨어질 때 ART 시작을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위 연구
이 연구의 목적은 HIV에 감염된 어린이가 환자의 삶의 질과 생존을 모두 개선하기 위해 항 HIV 약물 복용을 시작해야 하는 시기를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 사용으로 성인과 청소년 사이에서 AIDS 관련 사망과 합병증이 크게 감소했습니다. 그러나 HIV에 감염된 어린이의 의료 관리는 여전히 어려운 일입니다. HIV 치료에 대한 접근은 제한적이며 조기 치료 시작은 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 현재 HIV에 대한 치료법이 없기 때문에 질병 치료와 삶의 질 유지 사이의 균형을 신중하게 고려해야 합니다. HIV에 감염된 어린이의 삶의 질과 생존을 모두 개선하려면 HAART를 시작할 적절한 시기를 결정하기 위한 평가가 필요합니다.
이 연구는 144주 동안 지속됩니다. 모든 참가자는 15%에서 24% 사이의 CD4 백분율(CD4%)을 가지며 즉시 또는 지연된 HAART를 받도록 무작위로 지정됩니다. HAART 요법은 두 가지 뉴클레오시드 역전사효소 억제제인 지도부딘과 라미부딘으로 구성됩니다. 또한 참가자는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제인 네비라핀 또는 에파비렌즈 또는 프로테아제 억제제인 리토나비르 강화 로피나비르 또는 넬피나비르를 받게 됩니다. Abacavir는 참가자가 요법에 대해 독성을 경험하는 경우 zidovudine 또는 lamivudine을 대체합니다. 즉시 치료군의 참가자는 CD4%에 관계없이 연구 1일차에 HAART를 받게 됩니다. 지연 치료군의 참가자는 CD4%가 15 미만으로 떨어지거나 CDC 범주 C 질병이 발생하는 경우 HAART를 받게 됩니다.
연구 방문은 처음 12주 동안 4주마다, 연구가 끝날 때까지 12주마다 발생합니다. 혈액 수집, 신체 검사, 의료 및 투약 기록 검토가 모든 방문에서 이루어집니다. 순응도, 삶의 질 및 지방이영양증 평가는 HAART 참가자에 대해 12주마다 실시됩니다. 참가자는 HIV에 감염된 어린이의 신경 발달을 조사하기 위해 관련 하위 연구에 등록하도록 권장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Phnom Penh, 캄보디아
- National Pediatric Hosp., Cambodia CIPRA CRS
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Phnom Penh, 캄보디아
- Social Health Clinic, Cambodia CIPRA CRS
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Chantaburi, 태국, 22000
- Prapokklao Hosp. CIPRA CRS
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Chiang Mai, 태국, 50180
- Nakornping Hosp. CIPRA CRS
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Chonburi, 태국, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hosp. CIPRA CRS
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hosp. CIPRA CRS
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Nonthaburi, 태국, 11000
- Bamrasnaradura Institute CIPRA CRS
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Bangkok
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Pathumwan, Bangkok, 태국, 10330
- Hiv-Nat Cipra Crs
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Chiang Rai
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Muang, Chiang Rai, 태국, 57000
- Chiang Rai Regional Hosp. CIPRA CRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염
- 항레트로바이러스 순진(naive) 항HIV 약물을 전혀 투여받지 않았거나, 7일 미만 동안 투여했거나, 모자간 전파(MTCT)를 방지하기 위해서만 투여받은 것으로 정의됨
- 연구 시작 전 30일 이내에 15~24일 사이의 CD4%
- CDC 소아 임상 분류 A 또는 B
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 절차 및 요구 사항을 따를 의향이 있는 부모 또는 보호자
제외 기준:
- 연구 시작 전 30일 이내에 전신 화학 요법, 면역 조절제, HIV 백신, 면역 글로불린, 인터루킨 또는 인터페론 사용
- 연구 시작 전 30일 이내의 활동성 AIDS 정의 질병(CDC 카테고리 C)
- 특정 비정상적인 실험실 값
- 알려진 신장 질환
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 특정 약물이 필요합니다
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
즉각적인 치료; 개인은 연구 1일차에 HAART를 받습니다.
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8mg/kg(최대 300mg/용량) 1일 2회 경구 복용
1일 1회 200~600mg을 경구 복용합니다.
4mg/kg(최대 150mg/용량)을 1일 2회 경구 복용
230 mg/57.5 mg/m^2 체표면적 음식과 함께 하루 2회 경구 복용
45-55 mg/kg 음식과 함께 하루 2회 경구 복용
처음 14일 동안 1일 1회 120mg/m^2, 이후 200mg/m^2(최대 400mg/일) 1일 2회
12시간마다 180~240mg/m^2(최대 300mg/용량)
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활성 비교기: 2
지연된 치료; CD4 비율이 15% 아래로 떨어지거나 CDC 범주 C 질병이 발생하는 경우 개인은 HAART를 받습니다.
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8mg/kg(최대 300mg/용량) 1일 2회 경구 복용
1일 1회 200~600mg을 경구 복용합니다.
4mg/kg(최대 150mg/용량)을 1일 2회 경구 복용
230 mg/57.5 mg/m^2 체표면적 음식과 함께 하루 2회 경구 복용
45-55 mg/kg 음식과 함께 하루 2회 경구 복용
처음 14일 동안 1일 1회 120mg/m^2, 이후 200mg/m^2(최대 400mg/일) 1일 2회
12시간마다 180~240mg/m^2(최대 300mg/용량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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에이즈 없는 생존
기간: 144주차
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144주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자당 직접 및 간접 치료 비용
기간: 144주차
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144주차
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입원 횟수 및 기간
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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3등급 또는 4등급 HAART 관련 독성 및 과민증 발생 시간 및 횟수
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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HAART 요법 변경 횟수
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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1등급 또는 2등급 감염 에피소드 수
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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사용한 항생제 코스 수
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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HIV 관련 임상 사건의 수
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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1000 copies/ml의 HIV 바이러스 로드로 정의되는 바이러스 실패
기간: HAART 시작 후 24주차
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HAART 시작 후 24주차
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바이러스학적 실패가 있는 참여자에서 저항성 돌연변이의 존재
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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Z 점수의 성장 변화
기간: 144주차에 대한 연구 항목
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144주차에 대한 연구 항목
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CD4% 변화 및 시간 가중 평균 변화
기간: 연구 시작 및 144주차
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연구 시작 및 144주차
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CD4 10% 미만
기간: 144주차
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144주차
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시간 경과에 따른 아동의 삶의 질 평균 점수
기간: 144주차
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144주차
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시간 경과에 따른 HAART 준수 비율(알약 수/액체 약병 계량, 자가 보고 및 설문지)
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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철 결핍성 빈혈의 존재
기간: 연구 시작 및 24주, 48주, 72주, 96주, 120주 및 144주
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연구 시작 및 24주, 48주, 72주, 96주, 120주 및 144주
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HIV 바이러스 서열
기간: 연구 진입 및 치료 실패
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연구 진입 및 치료 실패
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HIV 바이러스 복제 능력
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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세포독성 T 세포(CTL) 반응
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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다른 T 세포 하위 집합의 백분율
기간: 연구 시작 및 48주, 96주 및 144주
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연구 시작 및 48주, 96주 및 144주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kiat Ruxrungtham, MD, MPH, Department of Medicine at Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
- 연구 의자: Saphonn Vonthanak, MD, PhD, National Center for HIV/AIDS Dermatology and STDs, Phnom Penh, Cambodia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lindsey JC, Malee KM, Brouwers P, Hughes MD; PACTG 219C Study Team. Neurodevelopmental functioning in HIV-infected infants and young children before and after the introduction of protease inhibitor-based highly active antiretroviral therapy. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e681-93. doi: 10.1542/peds.2006-1145. Epub 2007 Feb 12.
- Nikolic-Djokic D, Essajee S, Rigaud M, Kaul A, Chandwani S, Hoover W, Lawrence R, Pollack H, Sitnitskaya Y, Hagmann S, Jean-Philippe P, Chen SH, Radding J, Krasinski K, Borkowsky W. Immunoreconstitution in children receiving highly active antiretroviral therapy depends on the CD4 cell percentage at baseline. J Infect Dis. 2002 Feb 1;185(3):290-8. doi: 10.1086/338567. Epub 2002 Jan 8.
- Puthanakit T, Aurpibul L, Oberdorfer P, Akarathum N, Kanjananit S, Wannarit P, Sirisanthana T, Sirisanthana V. Hospitalization and mortality among HIV-infected children after receiving highly active antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2007 Feb 15;44(4):599-604. doi: 10.1086/510489. Epub 2007 Jan 9.
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- Ananworanich J, Apornpong T, Kosalaraksa P, Jaimulwong T, Hansudewechakul R, Pancharoen C, Bunupuradah T, Chandara M, Puthanakit T, Ngampiyasakul C, Wongsawat J, Kanjanavanit S, Luesomboon W, Klangsinsirikul P, Ngo-Giang-Huong N, Kerr SJ, Ubolyam S, Mengthaisong T, Gelman RS, Pattanapanyasat K, Saphonn V, Ruxrungtham K, Shearer WT; PREDICT Study Group. Characteristics of lymphocyte subsets in HIV-infected, long-term nonprogressor, and healthy Asian children through 12 years of age. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1294-301.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2010.09.038.
- Wongsawat J, Puthanakit T, Kanjanavanit S, Hansudewechakul R, Ngampiyaskul C, Kerr SJ, Ubolyam S, Suwanlerk T, Kosalaraksa P, Luesomboon W, Ngo-Giang-Huong N, Chandara M, Saphonn V, Ruxrungtham K, Ananworanich J; PREDICT Study Group. CD4 cell count criteria to determine when to initiate antiretroviral therapy in human immunodeficiency virus-infected children. Pediatr Infect Dis J. 2010 Oct;29(10):966-8. doi: 10.1097/INF.0b013e3181e0554c.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 면역계 질환
- 느린 바이러스 질환
- HIV 감염
- 감염
- 후천성면역결핍증후군
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 항대사물질
- 프로테아제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP2C9 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C19 억제제
- 네비라핀
- 리토나비어
- 로피나비르
- 라미부딘
- 지도부딘
- 넬피나비르
- 에파비렌즈
- 아바카비르
기타 연구 ID 번호
- CIPRA TH001
- PREDICT (CardioDx)
- 10409 (DAIDS ES)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 감염에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
-
Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
Erasmus Medical Center모병
아바카비르에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesGilead Sciences; Janssen Pharmaceutica완전한HIV 감염 | 에이즈부키 나 파소, 카메룬, 세네갈