Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikor kell elkezdeni a HIV-ellenes gyógyszerek szedését HIV-fertőzött gyermekeknél (The PREDICT tanulmány)

2013. december 2. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyílt, randomizált vizsgálat az antiretrovirális terápia (ART) kezdésének összehasonlítására, amikor a CD4 15% és 24% között van, és az ART megkezdésével, amikor a CD4 aránya 15% alá esik HIV-fertőzött és mérsékelt immunszuppresszióban szenvedő gyermekeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a HIV-fertőzött gyermekeknek mikor kell elkezdeniük a HIV-ellenes gyógyszerek szedését, hogy javítsák a betegek életminőségét és túlélését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rendkívül aktív antiretrovirális terápia (HAART) alkalmazása jelentősen csökkentette az AIDS-szel összefüggő halálozások és szövődmények számát a felnőttek és a serdülők körében. A HIV-fertőzött gyermekek orvosi kezelése azonban továbbra is kihívást jelent. A HIV-kezeléshez való hozzáférés korlátozott, és a kezelés korai megkezdése súlyos szövődményeket okozhat. Mivel jelenleg nincs gyógymód a HIV-re, gondosan mérlegelni kell a betegség kezelése és az életminőség fenntartása közötti egyensúlyt. A HIV-fertőzött gyermekek életminőségének és túlélési arányának javítása érdekében értékelésre van szükség a HAART megkezdésének megfelelő időpontjának meghatározásához.

Ez a vizsgálat 144 hétig fog tartani. Minden résztvevő CD4 százaléka (CD4%) 15% és 24% között van, és véletlenszerűen beosztják őket azonnali vagy késleltetett HAART-ra. A HAART kezelési rend két nukleozid reverz transzkriptáz gátlóból áll, a zidovudinból és a lamivudinból. Ezen kívül a résztvevők vagy egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlót, nevirapint vagy efavirenzet, vagy egy proteázgátlót, ritonavirrel megerősített lopinavirt vagy nelfinavirt is kapnak. Az abakavir helyettesíti a zidovudint vagy a lamivudint, ha a résztvevők toxicitást tapasztalnak a kezelés során. Az azonnali kezelési kar résztvevői a vizsgálat 1. napján HAART-t kapnak, függetlenül a CD4%-uktól. A késleltetett kezelési csoportban résztvevők HAART-t kapnak, ha CD4%-uk 15 alá esik, vagy ha C kategóriás CDC betegség alakul ki náluk.

A tanulmányi látogatásokra az első 12 hétben 4 hetente kerül sor, majd a vizsgálat végéig 12 hetente. Minden látogatás alkalmával vérvételre, fizikális vizsgálatokra, valamint orvosi és gyógyszeres kezelési előzmények áttekintésére kerül sor. Az adherencia, az életminőség és a lipodystrophia értékelése 12 hetente történik a HAART-on részt vevőknél. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy vegyenek részt egy kapcsolódó altanulmányban, amely a HIV-fertőzött gyermekek idegrendszeri fejlődését vizsgálja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kambodzsa
      • Phnom Penh, Kambodzsa
        • National Pediatric Hosp., Cambodia CIPRA CRS
      • Phnom Penh, Kambodzsa
        • Social Health Clinic, Cambodia CIPRA CRS
  • Thaiföld
      • Chantaburi, Thaiföld, 22000
        • Prapokklao Hosp. CIPRA CRS
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50180
        • Nakornping Hosp. CIPRA CRS
      • Chonburi, Thaiföld, 20110
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hosp. CIPRA CRS
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Srinagarind Hosp. CIPRA CRS
      • Nonthaburi, Thaiföld, 11000
        • Bamrasnaradura Institute CIPRA CRS
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Hiv-Nat Cipra Crs
    • Chiang Rai
      • Muang, Chiang Rai, Thaiföld, 57000
        • Chiang Rai Regional Hosp. CIPRA CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzött
  • Antiretrovirális naiv, definíció szerint soha nem kap HIV-ellenes gyógyszert, 7 napnál rövidebb ideig kapja azokat, vagy csak az anyáról gyermekre történő terjedés megakadályozására kapja.
  • CD4% 15 és 24 között a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • A CDC gyermekgyógyászati ​​klinikai besorolása A vagy B
  • Szülő vagy gyám, aki hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és követelményt

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás kemoterápia, immunmodulátorok, HIV-vakcinák, immunglobulinok, interleukinok vagy interferonok alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Aktív AIDS-meghatározó betegségek (CDC kategória) a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Bizonyos kóros laboratóriumi értékek
  • Ismert vesebetegség
  • Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
  • Bizonyos gyógyszereket igényel
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Azonnali kezelés; az egyének a vizsgálat 1. napján kapnak HAART-ot
Drog: Abakavir
8 mg/kg (legfeljebb 300 mg/adag) szájon át naponta kétszer
Drog: Efavirenz
200-600 mg szájon át naponta egyszer
Drog: Lamivudin
4 mg/ttkg (legfeljebb 150 mg/adag), szájon át naponta kétszer
Drog: Lopinavir/Ritonavir
230 mg/57,5 mg/m^2 testfelület szájon át naponta kétszer étkezés közben
Drog: Nelfinavir
45-55 mg/ttkg szájon át naponta kétszer étkezés közben
Drog: Nevirapin
120 mg/m^2 naponta egyszer az első 14 napban, majd 200 mg/m^2 (legfeljebb 400 mg/nap) naponta kétszer
Drog: Zidovudin
180-240 mg/m^2 12 óránként (300 mg/adagig)
Aktív összehasonlító: 2
Késleltetett kezelés; az egyének HAART-ot kapnak, ha CD4 százalékuk 15 százalék alá esik, VAGY ha C kategóriás CDC betegség alakul ki
Drog: Abakavir
8 mg/kg (legfeljebb 300 mg/adag) szájon át naponta kétszer
Drog: Efavirenz
200-600 mg szájon át naponta egyszer
Drog: Lamivudin
4 mg/ttkg (legfeljebb 150 mg/adag), szájon át naponta kétszer
Drog: Lopinavir/Ritonavir
230 mg/57,5 mg/m^2 testfelület szájon át naponta kétszer étkezés közben
Drog: Nelfinavir
45-55 mg/ttkg szájon át naponta kétszer étkezés közben
Drog: Nevirapin
120 mg/m^2 naponta egyszer az első 14 napban, majd 200 mg/m^2 (legfeljebb 400 mg/nap) naponta kétszer
Drog: Zidovudin
180-240 mg/m^2 12 óránként (300 mg/adagig)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AIDS-mentes túlélés
Időkeret: 144. hét
144. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés közvetlen és közvetett költsége betegenként
Időkeret: 144. hét
144. hét
A kórházi kezelések száma és időtartama
Időkeret: a tanulmány során
a tanulmány során
A 3. vagy 4. fokozatú HAART-hoz kapcsolódó toxicitás és intolerancia kialakulásának ideje és száma
Időkeret: a tanulmány során
a tanulmány során
A HAART-rendmódosítások száma
Időkeret: a tanulmány során
a tanulmány során
Az 1. vagy 2. fokozatú fertőzéses epizódok száma
Időkeret: a tanulmány során
a tanulmány során
Az alkalmazott antibiotikum-kúrák száma
Időkeret: a tanulmány során
a tanulmány során
HIV-vel kapcsolatos klinikai események száma
Időkeret: a tanulmány során
a tanulmány során
Virológiai kudarc, 1000 kópia/ml HIV-vírusterhelésként definiálva
Időkeret: 24. hét a HAART beindítása után
24. hét a HAART beindítása után
Rezisztencia mutáció jelenléte a virológiai kudarcban szenvedő résztvevőkben
Időkeret: a tanulmány során
a tanulmány során
A növekedés változása a Z pontszámokban
Időkeret: tanulmányi bejegyzés a 144. hétre
tanulmányi bejegyzés a 144. hétre
CD4%-os változás és idővel súlyozott átlagos változás
Időkeret: tanulmányi bejegyzés és a 144. hét
tanulmányi bejegyzés és a 144. hét
CD4 kevesebb, mint 10%
Időkeret: 144. hét
144. hét
A gyermek életminőségének átlagos pontszámai az idő múlásával
Időkeret: 144. hét
144. hét
A HAART-hoz való tartozás százalékos aránya az idő múlásával a tabletták száma/folyékony gyógyszeres palackok mérése, önjelentés és kérdőív alapján
Időkeret: a tanulmány során
a tanulmány során
Vashiányos vérszegénység jelenléte
Időkeret: tanulmányi bejegyzés és a 24., 48., 72., 96., 120. és 144. hét
tanulmányi bejegyzés és a 24., 48., 72., 96., 120. és 144. hét
HIV vírus szekvencia
Időkeret: vizsgálatba lépés és a kezelés sikertelensége
vizsgálatba lépés és a kezelés sikertelensége
HIV-vírus replikációs képessége
Időkeret: a tanulmány során
a tanulmány során
Citotoxikus T-sejtes (CTL) válasz
Időkeret: a tanulmány során
a tanulmány során
A különböző T-sejt részhalmazok százalékos aránya
Időkeret: tanulmányi bejegyzés és a 48., 96. és 144. hét
tanulmányi bejegyzés és a 48., 96. és 144. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Comprehensive International Program of Research on AIDS

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kiat Ruxrungtham, MD, MPH, Department of Medicine at Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
  • Tanulmányi szék: Saphonn Vonthanak, MD, PhD, National Center for HIV/AIDS Dermatology and STDs, Phnom Penh, Cambodia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIPRA TH001
  • PREDICT (CardioDx)
  • 10409 (DAIDS ES)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Abakavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel