Cuándo comenzar a tomar medicamentos contra el VIH en niños infectados con el VIH (Estudio PREDICT)
2 de diciembre de 2013 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Un estudio aleatorizado y de etiqueta abierta para comparar el inicio de la terapia antirretroviral (TAR) cuando el CD4 está entre el 15 % y el 24 % con respecto al inicio del TAR cuando el CD4 cae por debajo del 15 % en niños con infección por VIH e inmunosupresión moderada
El propósito de este estudio es determinar cuándo los niños infectados por el VIH deben comenzar a tomar medicamentos contra el VIH para mejorar la calidad de vida y la supervivencia del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de la terapia antirretroviral de gran actividad (HAART) ha resultado en una reducción significativa de las muertes y complicaciones relacionadas con el SIDA entre adultos y adolescentes. Sin embargo, el tratamiento médico de los niños infectados por el VIH sigue siendo un desafío. El acceso al tratamiento del VIH es limitado y el inicio temprano del tratamiento puede causar complicaciones graves. Dado que actualmente no existe una cura para el VIH, se debe sopesar cuidadosamente el equilibrio entre el tratamiento de la enfermedad y el mantenimiento de la calidad de vida. Es necesaria una evaluación para determinar el momento apropiado para iniciar HAART a fin de mejorar tanto la calidad de vida como la supervivencia de los niños infectados por el VIH.
Este estudio tendrá una duración de 144 semanas. Todos los participantes tendrán un porcentaje de CD4 (CD4%) entre el 15 % y el 24 % y serán asignados al azar para recibir TARGA inmediato o diferido. El régimen HAART consistirá en dos inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa, zidovudina y lamivudina. Además, los participantes también recibirán un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido, nevirapina o efavirenz, o un inhibidor de la proteasa, lopinavir o nelfinavir reforzado con ritonavir. Abacavir reemplazará a la zidovudina o lamivudina si los participantes experimentan toxicidad con el régimen. Los participantes en el brazo de tratamiento inmediato recibirán TARGA el día 1 del estudio independientemente de su CD4%. Los participantes en el grupo de tratamiento retrasado recibirán TARGA si su % de CD4 cae por debajo de 15 o si desarrollan una enfermedad de categoría C de los CDC.
Las visitas del estudio se realizarán cada 4 semanas durante las primeras 12 semanas y luego cada 12 semanas hasta el final del estudio. La recolección de sangre, los exámenes físicos y las revisiones del historial médico y de medicamentos se realizarán en todas las visitas. Las evaluaciones de adherencia, calidad de vida y lipodistrofia se realizarán cada 12 semanas para los participantes en HAART. Se alentará a los participantes a inscribirse en un subestudio relacionado para examinar el desarrollo neurológico de los niños infectados por el VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Phnom Penh, Camboya
- National Pediatric Hosp., Cambodia CIPRA CRS
-
Phnom Penh, Camboya
- Social Health Clinic, Cambodia CIPRA CRS
-
-
-
-
-
Chantaburi, Tailandia, 22000
- Prapokklao Hosp. CIPRA CRS
-
Chiang Mai, Tailandia, 50180
- Nakornping Hosp. CIPRA CRS
-
Chonburi, Tailandia, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hosp. CIPRA CRS
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hosp. CIPRA CRS
-
Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura Institute CIPRA CRS
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Hiv-Nat Cipra Crs
-
-
Chiang Rai
-
Muang, Chiang Rai, Tailandia, 57000
- Chiang Rai Regional Hosp. CIPRA CRS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH-1 infectado
- Naive antirretroviral, definido como nunca recibir medicamentos contra el VIH, recibirlos por menos de 7 días o solo recibirlos para prevenir la transmisión de madre a hijo (MTCT)
- CD4% entre 15 y 24 dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Clasificación clínica pediátrica A o B de los CDC
- Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado y dispuesto a seguir todos los procedimientos y requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Uso de quimioterapia sistémica, inmunomoduladores, vacunas contra el VIH, inmunoglobulina, interleucinas o interferones en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Enfermedades definitorias de SIDA activas (CDC Categoría C) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Ciertos valores de laboratorio anormales
- enfermedad renal conocida
- Alergia conocida o sensibilidad a los fármacos del estudio
- Requiere ciertos medicamentos
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Tratamiento inmediato; las personas reciben HAART el día 1 del estudio
|
8 mg/kg (hasta 300 mg/dosis) por vía oral dos veces al día
200 a 600 mg por vía oral una vez al día
4 mg/kg (hasta 150 mg/dosis) por vía oral dos veces al día
230 mg/57,5 mg/m^2 de superficie corporal por vía oral dos veces al día con alimentos
45-55 mg/kg por vía oral dos veces al día con alimentos
120 mg/m^2 una vez al día durante los primeros 14 días, luego 200 mg/m^2 (hasta 400 mg/día) dos veces al día
180-240 mg/m^2 cada 12 horas (hasta 300 mg/dosis)
|
|
Comparador activo: 2
Tratamiento retrasado; las personas reciben HAART si su porcentaje de CD4 cae por debajo del 15% O si desarrollan una enfermedad de categoría C de los CDC
|
8 mg/kg (hasta 300 mg/dosis) por vía oral dos veces al día
200 a 600 mg por vía oral una vez al día
4 mg/kg (hasta 150 mg/dosis) por vía oral dos veces al día
230 mg/57,5 mg/m^2 de superficie corporal por vía oral dos veces al día con alimentos
45-55 mg/kg por vía oral dos veces al día con alimentos
120 mg/m^2 una vez al día durante los primeros 14 días, luego 200 mg/m^2 (hasta 400 mg/día) dos veces al día
180-240 mg/m^2 cada 12 horas (hasta 300 mg/dosis)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de sida
Periodo de tiempo: Semana 144
|
Semana 144
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Coste directo e indirecto del tratamiento por paciente
Periodo de tiempo: Semana 144
|
Semana 144
|
|
Número y duración de las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
|
a lo largo del estudio
|
|
Tiempo hasta y número de grados 3 o 4 de toxicidad e intolerancia relacionadas con HAART
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
|
a lo largo del estudio
|
|
Número de cambios de régimen HAART
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
|
a lo largo del estudio
|
|
Número de episodios infecciosos de grado 1 o 2
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
|
a lo largo del estudio
|
|
Número de cursos de antibióticos utilizados
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
|
a lo largo del estudio
|
|
Número de eventos clínicos relacionados con el VIH
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
|
a lo largo del estudio
|
|
Fracaso virológico, definido como carga viral del VIH de 1000 copias/ml
Periodo de tiempo: Semana 24 después del inicio de HAART
|
Semana 24 después del inicio de HAART
|
|
Presencia de una mutación de resistencia en participantes con fracaso virológico
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
|
a lo largo del estudio
|
|
Cambio de crecimiento en puntajes Z
Periodo de tiempo: entrada de estudio a la semana 144
|
entrada de estudio a la semana 144
|
|
Cambio en CD4% y cambio promedio ponderado en el tiempo
Periodo de tiempo: ingreso al estudio y semana 144
|
ingreso al estudio y semana 144
|
|
CD4 menos del 10%
Periodo de tiempo: Semana 144
|
Semana 144
|
|
Puntuaciones medias de la calidad de vida del niño a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 144
|
Semana 144
|
|
Porcentaje de adherencia a HAART a lo largo del tiempo por recuento de píldoras/pesado de frascos de medicamentos líquidos, autoinforme y cuestionario
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
|
a lo largo del estudio
|
|
Presencia de anemia ferropénica
Periodo de tiempo: ingreso al estudio y semanas 24, 48, 72, 96, 120 y 144
|
ingreso al estudio y semanas 24, 48, 72, 96, 120 y 144
|
|
Secuencia viral del VIH
Periodo de tiempo: ingreso al estudio y fracaso del tratamiento
|
ingreso al estudio y fracaso del tratamiento
|
|
Capacidad de replicación viral del VIH
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
|
a lo largo del estudio
|
|
Respuesta de células T citotóxicas (CTL)
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
|
a lo largo del estudio
|
|
Porcentaje de diferentes subconjuntos de células T
Periodo de tiempo: ingreso al estudio y semanas 48, 96 y 144
|
ingreso al estudio y semanas 48, 96 y 144
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kiat Ruxrungtham, MD, MPH, Department of Medicine at Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
- Silla de estudio: Saphonn Vonthanak, MD, PhD, National Center for HIV/AIDS Dermatology and STDs, Phnom Penh, Cambodia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lindsey JC, Malee KM, Brouwers P, Hughes MD; PACTG 219C Study Team. Neurodevelopmental functioning in HIV-infected infants and young children before and after the introduction of protease inhibitor-based highly active antiretroviral therapy. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e681-93. doi: 10.1542/peds.2006-1145. Epub 2007 Feb 12.
- Nikolic-Djokic D, Essajee S, Rigaud M, Kaul A, Chandwani S, Hoover W, Lawrence R, Pollack H, Sitnitskaya Y, Hagmann S, Jean-Philippe P, Chen SH, Radding J, Krasinski K, Borkowsky W. Immunoreconstitution in children receiving highly active antiretroviral therapy depends on the CD4 cell percentage at baseline. J Infect Dis. 2002 Feb 1;185(3):290-8. doi: 10.1086/338567. Epub 2002 Jan 8.
- Puthanakit T, Aurpibul L, Oberdorfer P, Akarathum N, Kanjananit S, Wannarit P, Sirisanthana T, Sirisanthana V. Hospitalization and mortality among HIV-infected children after receiving highly active antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2007 Feb 15;44(4):599-604. doi: 10.1086/510489. Epub 2007 Jan 9.
- Walker AS, Doerholt K, Sharland M, Gibb DM; Collaborative HIV Paediatric Study (CHIPS) Steering Committee. Response to highly active antiretroviral therapy varies with age: the UK and Ireland Collaborative HIV Paediatric Study. AIDS. 2004 Sep 24;18(14):1915-24. doi: 10.1097/00002030-200409240-00007.
- Paul RH, Cho KS, Belden AC, Mellins CA, Malee KM, Robbins RN, Salminen LE, Kerr SJ, Adhikari B, Garcia-Egan PM, Sophonphan J, Aurpibul L, Thongpibul K, Kosalaraksa P, Kanjanavanit S, Ngampiyaskul C, Wongsawat J, Vonthanak S, Suwanlerk T, Valcour VG, Preston-Campbell RN, Bolzenious JD, Robb ML, Ananworanich J, Puthanakit T; PREDICT Study Group. Machine-learning classification of neurocognitive performance in children with perinatal HIV initiating de novo antiretroviral therapy. AIDS. 2020 Apr 1;34(5):737-748. doi: 10.1097/QAD.0000000000002471.
- Paul R, Apornpong T, Prasitsuebsai W, Puthanakit T, Saphonn V, Aurpibul L, Kosalaraksa P, Kanjanavanit S, Luesomboon W, Ngampiyaskul C, Suwanlerk T, Chettra K, Shearer WT, Valcour V, Ananworanich J, Kerr S. Cognition, Emotional Health, and Immunological Markers in Children With Long-Term Nonprogressive HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Apr 1;77(4):417-426. doi: 10.1097/QAI.0000000000001619.
- Paul R, Prasitsuebsai W, Jahanshad N, Puthanakit T, Thompson P, Aurpibul L, Hansudewechakul R, Kosalaraksa P, Kanjanavanit S, Ngampiyaskul C, Luesomboon W, Lerdlum S, Pothisri M, Visrutaratna P, Valcour V, Nir TM, Saremi A, Kerr S, Ananworanich J; Pediatric Randomized Early versus Deferred Initiation in Cambodia and Thailand (PREDICT) Study Group. Structural Neuroimaging and Neuropsychologic Signatures in Children With Vertically Acquired HIV. Pediatr Infect Dis J. 2018 Jul;37(7):662-668. doi: 10.1097/INF.0000000000001852.
- Bunupuradah T, Hansudewechakul R, Kosalaraksa P, Ngampiyaskul C, Kanjanavanit S, Wongsawat J, Luesomboon W, Sophonphan J, Puthanakit T, Ruxrungtham K, Shearer WT, Ananworanich J; PREDICT study group. HLA-DRB1454 and predictors of new-onset asthma in HIV-infected Thai children. Clin Immunol. 2015 Mar;157(1):26-9. doi: 10.1016/j.clim.2014.12.006. Epub 2014 Dec 26. No abstract available.
- Intasan J, Bunupuradah T, Vonthanak S, Kosalaraksa P, Hansudewechakul R, Kanjanavanit S, Ngampiyaskul C, Wongsawat J, Luesomboon W, Apornpong T, Kerr S, Ananworanich J, Puthanakit T; PREDICT Study Group. Comparison of adherence monitoring tools and correlation to virologic failure in a pediatric HIV clinical trial. AIDS Patient Care STDS. 2014 Jun;28(6):296-302. doi: 10.1089/apc.2013.0276.
- Puthanakit T, Saphonn V, Ananworanich J, Kosalaraksa P, Hansudewechakul R, Vibol U, Kerr SJ, Kanjanavanit S, Ngampiyaskul C, Wongsawat J, Luesomboon W, Ngo-Giang-Huong N, Chettra K, Cheunyam T, Suwarnlerk T, Ubolyam S, Shearer WT, Paul R, Mofenson LM, Fox L, Law MG, Cooper DA, Phanuphak P, Vun MC, Ruxrungtham K; PREDICT Study Group. Early versus deferred antiretroviral therapy for children older than 1 year infected with HIV (PREDICT): a multicentre, randomised, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2012 Dec;12(12):933-41. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70242-6. Epub 2012 Oct 9.
- Kosalaraksa P, Bunupuradah T, Vonthanak S, Wiangnon S, Hansudewechakul R, Vibol U, Kanjanavanit S, Ngampiyaskul C, Wongsawat J, Luesomboon W, Lumbiganon P, Sopa B, Apornpong T, Chuenyam T, Cooper DA, Ruxrungtham K, Ananworanich J, Puthanakit T. Prevalence of anemia and underlying iron status in naive antiretroviral therapy HIV-infected children with moderate immune suppression. AIDS Res Hum Retroviruses. 2012 Dec;28(12):1679-86. doi: 10.1089/AID.2011.0373. Epub 2012 Jul 25.
- Bunupuradah T, Ubolyam S, Hansudewechakul R, Kosalaraksa P, Ngampiyaskul C, Kanjanavanit S, Wongsawat J, Luesomboon W, Pinyakorn S, Kerr S, Ananworanich J, Chomtho S, van der Lugt J, Luplertlop N, Ruxrungtham K, Puthanakit T; PREDICT study group. Correlation of selenium and zinc levels to antiretroviral treatment outcomes in Thai HIV-infected children without severe HIV symptoms. Eur J Clin Nutr. 2012 Aug;66(8):900-5. doi: 10.1038/ejcn.2012.57. Epub 2012 Jun 20.
- Kanjanavanit S, Puthanakit T, Vibol U, Kosalaraksa P, Hansudewechakul R, Ngampiyasakul C, Wongsawat J, Luesomboon W, Wongsabut J, Mahanontharit A, Suwanlerk T, Saphonn V, Ananworanich J, Ruxrungtham K; PREDICT study group. High prevalence of lipid abnormalities among antiretroviral-naive HIV-infected Asian children with mild-to-moderate immunosuppression. Antivir Ther. 2011;16(8):1351-5. doi: 10.3851/IMP1897.
- Bunupuradah T, Puthanakit T, Kosalaraksa P, Kerr SJ, Kariminia A, Hansudewechakul R, Kanjanavanit S, Ngampiyaskul C, Wongsawat J, Luesomboon W, Chuenyam T, Vonthanak S, Vun MC, Vibol U, Vannary B, Ruxrungtham K, Ananworanich J; PREDICT Study Group. Poor quality of life among untreated Thai and Cambodian children without severe HIV symptoms. AIDS Care. 2012;24(1):30-8. doi: 10.1080/09540121.2011.592815. Epub 2011 Jul 21.
- Ananworanich J, Apornpong T, Kosalaraksa P, Jaimulwong T, Hansudewechakul R, Pancharoen C, Bunupuradah T, Chandara M, Puthanakit T, Ngampiyasakul C, Wongsawat J, Kanjanavanit S, Luesomboon W, Klangsinsirikul P, Ngo-Giang-Huong N, Kerr SJ, Ubolyam S, Mengthaisong T, Gelman RS, Pattanapanyasat K, Saphonn V, Ruxrungtham K, Shearer WT; PREDICT Study Group. Characteristics of lymphocyte subsets in HIV-infected, long-term nonprogressor, and healthy Asian children through 12 years of age. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1294-301.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2010.09.038.
- Wongsawat J, Puthanakit T, Kanjanavanit S, Hansudewechakul R, Ngampiyaskul C, Kerr SJ, Ubolyam S, Suwanlerk T, Kosalaraksa P, Luesomboon W, Ngo-Giang-Huong N, Chandara M, Saphonn V, Ruxrungtham K, Ananworanich J; PREDICT Study Group. CD4 cell count criteria to determine when to initiate antiretroviral therapy in human immunodeficiency virus-infected children. Pediatr Infect Dis J. 2010 Oct;29(10):966-8. doi: 10.1097/INF.0b013e3181e0554c.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Nevirapina
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudina
- Zidovudina
- Nelfinavir
- Efavirenz
- Abacavir
Otros números de identificación del estudio
- CIPRA TH001
- PREDICT (CardioDx)
- 10409 (DAIDS ES)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .