Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kiedy rozpocząć podawanie leków przeciw HIV dzieciom zakażonym wirusem HIV (badanie PREDICT)

2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otwarte, randomizowane badanie porównujące rozpoczęcie leczenia przeciwretrowirusowego (ART), gdy poziom CD4 wynosi od 15% do 24%, z rozpoczęciem leczenia ART, gdy poziom CD4 spadnie poniżej 15% u dzieci z zakażeniem wirusem HIV i umiarkowaną supresją odporności

Celem tego badania jest ustalenie, kiedy dzieci zakażone wirusem HIV powinny rozpocząć przyjmowanie leków przeciw HIV, aby poprawić zarówno jakość życia pacjentów, jak i przeżycie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART) spowodowało znaczną redukcję zgonów i powikłań związanych z AIDS wśród dorosłych i młodzieży. Jednak postępowanie medyczne z dziećmi zakażonymi wirusem HIV nadal stanowi wyzwanie. Dostęp do leczenia HIV jest ograniczony, a wczesne rozpoczęcie leczenia może spowodować poważne powikłania. Ponieważ obecnie nie ma lekarstwa na HIV, należy dokładnie rozważyć równowagę między leczeniem choroby a utrzymaniem jakości życia. Aby poprawić zarówno jakość życia, jak i przeżywalność dzieci zakażonych wirusem HIV, konieczna jest ocena w celu określenia odpowiedniego czasu do rozpoczęcia HAART.

To badanie potrwa 144 tygodnie. Wszyscy uczestnicy będą mieli procent CD4 (CD4%) między 15% a 24% i zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowego lub opóźnionego leczenia HAART. Schemat HAART będzie się składał z dwóch nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, zydowudyny i lamiwudyny. Ponadto uczestnicy otrzymają jeden nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, newirapinę lub efawirenz, albo jeden inhibitor proteazy, wzmocniony rytonawirem lopinawir lub nelfinawir. Abakawir zastąpi zydowudynę lub lamiwudynę, jeśli uczestnicy doświadczą toksyczności schematu. Uczestnicy w ramieniu natychmiastowego leczenia otrzymają HAART w dniu 1 badania, niezależnie od ich CD4%. Uczestnicy grupy opóźnionego leczenia otrzymają HAART, jeśli ich CD4% spadnie poniżej 15 lub jeśli rozwinie się u nich choroba kategorii C CDC.

Wizyty studyjne będą odbywać się co 4 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni, a następnie co 12 tygodni do końca badania. Pobieranie krwi, badania fizykalne oraz przegląd historii medycznej i leków będą miały miejsce podczas wszystkich wizyt. Oceny przestrzegania zaleceń, jakości życia i lipodystrofii będą przeprowadzane co 12 tygodni dla uczestników HAART. Uczestnicy będą zachęcani do zapisania się na pokrewne badanie dodatkowe w celu zbadania rozwoju neurologicznego dzieci zakażonych wirusem HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kambodża
      • Phnom Penh, Kambodża
        • National Pediatric Hosp., Cambodia CIPRA CRS
      • Phnom Penh, Kambodża
        • Social Health Clinic, Cambodia CIPRA CRS
  • Tajlandia
      • Chantaburi, Tajlandia, 22000
        • Prapokklao Hosp. CIPRA CRS
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50180
        • Nakornping Hosp. CIPRA CRS
      • Chonburi, Tajlandia, 20110
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hosp. CIPRA CRS
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hosp. CIPRA CRS
      • Nonthaburi, Tajlandia, 11000
        • Bamrasnaradura Institute CIPRA CRS
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Hiv-Nat Cipra Crs
    • Chiang Rai
      • Muang, Chiang Rai, Tajlandia, 57000
        • Chiang Rai Regional Hosp. CIPRA CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażony wirusem HIV-1
  • Nieleczona przeciwretrowirusowo, zdefiniowana jako osoba, która nigdy nie otrzymywała leków przeciw HIV, otrzymywała je krócej niż 7 dni lub otrzymywała je tylko w celu zapobieżenia przeniesieniu z matki na dziecko (MTCT)
  • CD4% między 15 a 24 w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Pediatryczna klasyfikacja kliniczna CDC A lub B
  • Rodzic lub opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody i chętny do przestrzegania wszystkich procedur i wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie ogólnoustrojowej chemioterapii, immunomodulatorów, szczepionek przeciw HIV, immunoglobulin, interleukin lub interferonów w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Aktywne choroby definiujące AIDS (kategoria C CDC) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Pewne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  • Znana choroba nerek
  • Znana alergia lub wrażliwość na badane leki
  • Wymagaj pewnych leków
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Natychmiastowe leczenie; osób otrzymało HAART w dniu 1 badania
Lek: Abakawir
8 mg/kg (do 300 mg/dawkę) przyjmować doustnie dwa razy dziennie
Lek: Efawirenz
200 do 600 mg przyjmowane doustnie raz na dobę
Lek: Lamiwudyna
4 mg/kg (do 150 mg/dawkę) przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
Lek: Lopinawir/Rytonawir
230 mg/57,5 mg/m^2 powierzchni ciała przyjmowane doustnie dwa razy dziennie z jedzeniem
Lek: Nelfinawir
45-55 mg/kg przyjmowane doustnie dwa razy dziennie z jedzeniem
Lek: Newirapina
120 mg/m^2 raz dziennie przez pierwsze 14 dni, następnie 200 mg/m^2 (do 400 mg/dzień) dwa razy dziennie
Lek: Zydowudyna
180-240 mg/m^2 co 12 godzin (do 300 mg/dawkę)
Aktywny komparator: 2
Opóźnione leczenie; osoby otrzymują HAART, jeśli ich odsetek CD4 spadnie poniżej 15 procent LUB jeśli rozwinie się u nich choroba kategorii C CDC
Lek: Abakawir
8 mg/kg (do 300 mg/dawkę) przyjmować doustnie dwa razy dziennie
Lek: Efawirenz
200 do 600 mg przyjmowane doustnie raz na dobę
Lek: Lamiwudyna
4 mg/kg (do 150 mg/dawkę) przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
Lek: Lopinawir/Rytonawir
230 mg/57,5 mg/m^2 powierzchni ciała przyjmowane doustnie dwa razy dziennie z jedzeniem
Lek: Nelfinawir
45-55 mg/kg przyjmowane doustnie dwa razy dziennie z jedzeniem
Lek: Newirapina
120 mg/m^2 raz dziennie przez pierwsze 14 dni, następnie 200 mg/m^2 (do 400 mg/dzień) dwa razy dziennie
Lek: Zydowudyna
180-240 mg/m^2 co 12 godzin (do 300 mg/dawkę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od AIDS
Ramy czasowe: Tydzień 144
Tydzień 144

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpośredni i pośredni koszt leczenia na pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 144
Tydzień 144
Liczba i czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Czas do wystąpienia i liczba stopni 3 lub 4 toksyczności i nietolerancji związanej z HAART
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Liczba zmian schematu HAART
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Liczba epizodów zakaźnych stopnia 1 lub 2
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Liczba kursów zastosowanych antybiotyków
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Liczba zdarzeń klinicznych związanych z HIV
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Niepowodzenie wirusologiczne, zdefiniowane jako miano wirusa HIV wynoszące 1000 kopii/ml
Ramy czasowe: Tydzień 24 po rozpoczęciu HAART
Tydzień 24 po rozpoczęciu HAART
Obecność mutacji oporności u uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Zmiana wzrostu w wynikach Z
Ramy czasowe: wejście do badania do tygodnia 144
wejście do badania do tygodnia 144
Zmiana w CD4% i średnia ważona w czasie zmiana
Ramy czasowe: wpis do badania i tydzień 144
wpis do badania i tydzień 144
CD4 mniej niż 10%
Ramy czasowe: Tydzień 144
Tydzień 144
Średnie oceny jakości życia dziecka w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 144
Tydzień 144
Procent przestrzegania zaleceń HAART w czasie na podstawie liczenia tabletek/ważenia butelek z płynnymi lekami, samoopisu i kwestionariusza
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Obecność niedokrwistości z niedoboru żelaza
Ramy czasowe: wejście do badania i tygodnie 24, 48, 72, 96, 120 i 144
wejście do badania i tygodnie 24, 48, 72, 96, 120 i 144
Sekwencja wirusa HIV
Ramy czasowe: rozpoczęcie badania i niepowodzenie leczenia
rozpoczęcie badania i niepowodzenie leczenia
Zdolność replikacji wirusa HIV
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Odpowiedź cytotoksycznych komórek T (CTL).
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Procent różnych podzbiorów komórek T
Ramy czasowe: wpis do badania i tygodnie 48, 96 i 144
wpis do badania i tygodnie 48, 96 i 144

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Comprehensive International Program of Research on AIDS

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kiat Ruxrungtham, MD, MPH, Department of Medicine at Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
  • Krzesło do nauki: Saphonn Vonthanak, MD, PhD, National Center for HIV/AIDS Dermatology and STDs, Phnom Penh, Cambodia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIPRA TH001
  • PREDICT (CardioDx)
  • 10409 (DAIDS ES)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj