このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

De Novo 冠状動脈病変を有する患者における BX VELOCITY ステントの研究。 (E-SIRIUS)

2009年5月8日 更新者:Cordis Corporation

E-Sirius 研究: de novo 冠動脈病変患者の治療におけるシロリムス被覆 BX VELOCITY バルーン拡張型ステントのヨーロッパ、多施設、無作為化、二重盲検研究

この研究の主な目的は、シロリムスでコーティングされた Bx VELOCITY™ ステントの安全性と有効性を評価することであり、コーティングされていない Bx VELOCITY バルーン拡張型ステントと比較して、de novo 自然冠動脈病変の最小管腔直径を維持します。 両方のステントは、Raptor® Rapid Exchange Stent Delivery System に取り付けられています。

調査の概要

詳細な説明

これは、多施設 (最大 35 施設) の前向きランダム化二重盲検試験です。 この研究では、シロリムスでコーティングされた Bx VELOCITY ステントとコーティングされていない Bx VELOCITY ステントの安全性と有効性を評価する 2 アーム設計があり、どちらも Raptor Rapid Exchange Stent Delivery System に取り付けられています。 合計350人の患者が研究に参加し、1対1で無作為化されます。 患者は、シロリムスでコーティングされた、またはコーティングされていない BX-VELOCITY ステントに無作為に割り付けられます。 患者は、処置後30日、6、9、および12か月、および2、3、4、5、6、7、および8年で追跡され、すべての患者は8か月で繰り返し血管造影を受けます。 5年間の追跡期間中の医療資源の使用が収集され、分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

353

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hamburg、ドイツ
        • Herzkatheterlabor und Praxisklinik
      • Münster、ドイツ
        • Med. Klinik und Poliklinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -カナダ心臓血管学会分類(CCS I、II、III、IV)または不安定狭心症(Braunwald分類B&C、I-II)によって定義された狭心症の診断または無症候性虚血が記録されている患者。
  2. 単一血管疾患または多血管疾患を有する患者の主要冠動脈における単一の de novo ネイティブ冠動脈病変の治療;複数の病変を有する患者は、他の病変が治療を必要としない場合にのみ含めることができます。
  3. 病変部位での標的血管の直径は、>=2.50mm かつ <=3.0mm です (目視推定)。
  4. 標的病変の長さは >=15mm かつ <=32mm (視覚的推定);
  5. 標的病変の狭窄が 50% を超え 100% 未満である (視覚的推定)。

除外基準:

  1. -患者はQ波または非Q波の心筋梗塞を経験しており、過去24時間以内に記録された総CKが通常の2倍を超えており、CKおよびCK-MB酵素は治療時に正常を上回っています。
  2. Braunwald III B または C および A I-II-III に分類される不安定狭心症を患っているか、または周囲の梗塞を起こしている;
  3. >= 50%の狭窄を伴う保護されていない左主冠動脈疾患;
  4. 血行再建術を必要とするか、流出を妨げる可能性のある、標的病変の近位または遠位にある重大な(> 50%)狭窄;
  5. -口の標的病変を持っています;
  6. 標的病変内の血栓の血管造影による証拠;
  7. 重度の石灰化病変および/または正常に前拡張できない石灰化病変;
  8. 文書化された左心室駆出率 <=25%;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
薬剤溶出性ステント
薬剤溶出性ステント
ACTIVE_COMPARATOR:2
ベアメタルステント
ベアメタルステント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ステント内最小内腔径 (MLD)。
時間枠:8ヶ月。
8ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡、心筋梗塞(Q波および非Q波)、緊急バイパス手術、またはTLRの繰り返しとして定義されるMACEの複合。
時間枠:1、6、9、および 12 か月。手術後2、3、4、5、6、7、8年。
1、6、9、および 12 か月。手術後2、3、4、5、6、7、8年。
血管造影バイナリ再狭窄 (>=50% 直径狭窄)。
時間枠:8ヶ月。
8ヶ月。
病変内MLD。
時間枠:8ヶ月。
8ヶ月。
標的病変の血行再建。
時間枠:9ヶ月。
9ヶ月。
標的血管の血行再建。
時間枠:9ヶ月。
9ヶ月。
心臓死、心筋梗塞、または標的血管の血行再建術として定義される標的血管不全。
時間枠:9ヶ月。
9ヶ月。
デバイスの成功 (最終的な残存直径の狭窄が 50% 未満)。
時間枠:手続き後いつでも。
手続き後いつでも。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Joachim Schofer, MD、Herzkatheterlabor und Praxisklinik, Hamburg
  • 主任研究者:Günter Breithardt, MD、Med. Klinik und Poliklinik, Münster

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年3月1日

一次修了 (実際)

2002年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月8日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

シロリムスでコーティングされた Bx Velocity ステントの臨床試験

3
購読する