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慢性難治性神経因性疼痛の被験者におけるラコサミドの漸増用量の継続的な有効性と安全性を評価するための非盲検継続試験

2017年7月28日 更新者：UCB Pharma
この試験は、慢性難治性神経因性疼痛の患者を対象とした先行する非盲検試験の後続試験です。 英国の 1 か所で実施され、患者登録が完了します。 患者は上記の治験を首尾よく完了しており、研究者の意見では、ラコサミドの長期投与の恩恵を受けるだろう. 1週間の慣らし段階の後、患者は最適用量まで増量され、その後維持段階へと続きました。 さまざまな痛みの質は、患者の日誌によって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、この延長試験への参加について十分な時間と機会を知らされ、十分に与えられ、書面によるインフォームドコンセントを与えられています
  • -被験者は、試験SP611への登録時にSPM927を使用したSP611試験で定義されたすべての選択基準を満たしました
  • -被験者は治験SP611を首尾よく完了し、研究者の意見では、SPM927の長期投与の恩恵を受ける
  • -被験者は、試験アンケートに記入する能力を含む、すべての試験要件を喜んで順守することができます

除外基準:

  • 被験者は以前にこの試験に参加しました
  • -被験者は、過去3か月以内に治験薬の別の試験に参加したことがある（試験SP611を除く）、または現在治験薬の別の試験に参加している
  • -被験者は、適格な訪問の前の28日以内に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または抗てんかん薬（AED）による以前の治療を受けていました
  • -被験者は、適格な訪問の前の12か月以内に重大な心血管疾患の証拠または病歴を持っています
  • 被験者は検査値が正常範囲外であり、治験責任医師が臨床的に重要であると判断した
  • -被験者は異常な腎機能または肝機能を持っています
  • -被験者は、記録された無病間隔が5年以上の被験者を除いて、悪性腫瘍の病歴を持っています
  • -被験者は過去12か月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴があります
  • -被験者は、治験責任医師の意見では、この継続試験に参加する被験者の能力を危険にさらす、または損なう可能性のある医学的または精神医学的状態を持っています
  • -重度のアナフィラキシー反応および/または重篤または生命を脅かす血液疾患の既知の病歴を持つ被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラコサミド
非盲検の積極的治療
薬：ラコサミド

投与量: 400 mg/日までのラコサミド;

剤形：フィルムコーティング錠。

投与頻度と期間: 1 日 2 回。 9.5年

他の名前：
  • SPM927
  • ビンパット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療期間中に少なくとも1つの治療に伴う有害事象（TEAE）を報告した被験者の数。
時間枠：ベースライン来院から治療の最終週まで（約10年）
ベースライン来院から治療の最終週まで（約10年）
治療期間中に治療に起因する有害事象（TEAE）のために研究を中止した被験者の数。
時間枠：ベースライン来院から治療の最終週まで（約10年）
ベースライン来院から治療の最終週まで（約10年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中の毎日の平均疼痛スコアの被験者内変化。
時間枠：ベースライン来院から治療の最終週まで（約9年）
1 日の平均疼痛スコアは、0 (痛みなし) から 10 (これまでに経験した中で最悪の痛み) の範囲の 11 ポイントのリッカート スケールを使用して計算されます。
ベースライン来院から治療の最終週まで（約9年）
治療期間中の痛みの個々の主要な症状のそれぞれの知覚における被験者内変化-射撃。
時間枠：ベースライン来院から治療の最終週まで（約9年）
痛みの個々の主要症状は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 ポイントのリッカート スケールを使用して計算されます。
ベースライン来院から治療の最終週まで（約9年）
治療期間中の痛みの個々の主要な症状のそれぞれの知覚における被験者内変化 - 燃焼。
時間枠：ベースライン来院から治療の最終週まで（約9年）
痛みの個々の主要症状は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 ポイントのリッカート スケールを使用して計算されます。
ベースライン来院から治療の最終週まで（約9年）
治療期間中の痛みの個々の主要な症状のそれぞれの知覚における被験者内変化 - 感覚異常。
時間枠：ベースライン来院から治療の最終週まで（約9年）
痛みの個々の主要症状は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 ポイントのリッカート スケールを使用して計算されます。
ベースライン来院から治療の最終週まで（約9年）
治療期間中の痛みの個々の主要症状の知覚における被験者内変化 - しびれ。
時間枠：ベースライン来院から治療の最終週まで（約9年）
痛みの個々の主要症状は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 ポイントのリッカート スケールを使用して計算されます。
ベースライン来院から治療の最終週まで（約9年）
治療期間中の痛みの個々の主要な症状のそれぞれの知覚における被験者内変化 - アロディニア。
時間枠：ベースライン来院から治療の最終週まで（約9年）

痛みの個々の主要症状は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 ポイントのリッカート スケールを使用して計算されます。

異痛症は、通常は無害な刺激が痛みを伴うようになることによって引き起こされる神経因性疼痛として定義されます。
ベースライン来院から治療の最終週まで（約9年）
治療期間中の痛みの変化に対する被験者の全体的な印象。
時間枠：ベースライン来院から治療の最終週まで（約9年）

被験者の全体的な変化の印象は、以下の範囲の 7 段階で評価された、研究開始以降の神経因性疼痛の軽減における被験者による全体的な変化の自己評価です。

  1. ずっといい
  2. やや良い
  3. やや良い
  4. 変化なし
  5. やや悪い
  6. やや悪い
  7. ずっと悪いです
ベースライン来院から治療の最終週まで（約9年）
治療期間中の痛みの変化に対する治験責任医師の全体的な印象。
時間枠：ベースライン来院から治療の最終週まで（約9年）

治験責任医師の全体的な変化の印象は、治験開始以降の患者の神経因性疼痛の緩和における全体的な変化に対する医師の評価であり、次の範囲の 7 段階で評価されます。

  1. ずっといい
  2. やや良い
  3. やや良い
  4. 変化なし
  5. やや悪い
  6. やや悪い
  7. ずっと悪いです
ベースライン来院から治療の最終週まで（約9年）
ベースラインフェーズ中に服用した付随する痛み（「レスキュー」）薬を使用した日数の割合。
時間枠：ベースライン期間（約1週間）

レスキュー薬が服用された日の割合は、訪問別および治療段階 (ベースライン、滴定、および滴定 + 治療) ごとに要約されます。

救急薬使用の日数のパーセンテージは、救急薬を服用した被験者について、来院/研究段階で観察された日数を、来院/研究段階の日数で割って100倍したものとして定義されます。

要約統計量には、平均と標準偏差が含まれます。
ベースライン期間（約1週間）
漸増段階中に服用した付随する痛み（「レスキュー」）薬を使用した日数の割合。
時間枠：滴定期間（約6週間）

レスキュー薬が服用された日の割合は、訪問別および治療段階 (ベースライン、滴定、および滴定 + 治療) ごとに要約されます。

救急薬使用の日数のパーセンテージは、救急薬を服用した被験者について、来院/研究段階で観察された日数を、来院/研究段階の日数で割って100倍したものとして定義されます。

要約統計量には、平均と標準偏差が含まれます。
滴定期間（約6週間）
滴定および治療段階で服用した付随する痛み (「レスキュー」) 薬を使用した日数の割合。
時間枠：漸増期から治療期まで（約9年）

レスキュー薬が服用された日の割合は、訪問別および治療段階 (ベースライン、滴定、および滴定 + 治療) ごとに要約されます。

救急薬使用の日数のパーセンテージは、救急薬を服用した被験者について、来院/研究段階で観察された日数を、来院/研究段階の日数で割って100倍したものとして定義されます。

要約統計量には、平均と標準偏差が含まれます。
漸増期から治療期まで（約9年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCB Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年5月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月28日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP0647

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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