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Eine Open-Label-Fortsetzungsstudie zur Bewertung der anhaltenden Wirksamkeit und Sicherheit von ansteigenden Dosen von Lacosamid bei Patienten mit chronisch refraktären neuropathischen Schmerzen

28. Juli 2017 aktualisiert von: UCB Pharma
Diese Studie ist die Folgestudie zu einer vorangegangenen Open-Label-Studie, an der Patienten mit chronisch refraktären neuropathischen Schmerzen teilnahmen. Es wird an einem Standort im Vereinigten Königreich durchgeführt und die Patientenregistrierung ist abgeschlossen. Die Patienten hatten die oben genannte Studie erfolgreich abgeschlossen und würden nach Ansicht des Prüfarztes von einer Langzeitverabreichung von Lacosamid profitieren. Nach einer einwöchigen Einlaufphase wurden die Patienten auf ihre optimale Dosis hochtitriert und dann in die Erhaltungsphase fortgesetzt. Verschiedene Schmerzqualitäten werden durch ein Patiententagebuch bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband wurde informiert und erhielt ausreichend Zeit und Gelegenheit, über seine/ihre Teilnahme an dieser Verlängerungsstudie nachzudenken, und hat seine/ihre schriftliche Zustimmung nach Aufklärung gegeben
  • Der Proband erfüllte zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie SP611 alle in der SP611-Studie mit SPM927 definierten Einschlusskriterien
  • Der Proband hat die Studie SP611 erfolgreich abgeschlossen und würde nach Ansicht des Prüfarztes von einer langfristigen Verabreichung von SPM927 profitieren
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Fähigkeit, Studienfragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat zuvor an dieser Studie teilgenommen
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen (mit Ausnahme der Studie SP611) oder nimmt derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teil
  • Der Proband hatte innerhalb von 28 Tagen vor dem Eignungsbesuch eine vorherige Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAID) oder Antiepileptikum (AED).
  • Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Eignungsbesuch Anzeichen oder Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Das Subjekt hat Laborwerte, die außerhalb des normalen Bereichs liegen und vom Ermittler als klinisch signifikant beurteilt werden
  • Das Subjekt hat eine abnormale Nieren- oder Leberfunktion
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Malignomen mit Ausnahme von Subjekten mit einem dokumentierten krankheitsfreien Intervall von 5 Jahren oder mehr
  • Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten chronischen Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Der Proband hat einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Fortsetzungsstudie gefährden oder beeinträchtigen könnte
  • Subjekt mit einer bekannten Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen und/oder schwerer oder lebensbedrohlicher Blutdyskrasien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lacosamid
Offene aktive Behandlung
Arzneimittel: Lacosamid

Dosierung: Lacosamid bis zu 400 mg/Tag;

Darreichungsform: Filmtabletten;

Dosierungshäufigkeit und -dauer: Zweimal täglich; 9,5 Jahre

Andere Namen:
  • SPM927
  • Vimpat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die während der Behandlungsdauer mindestens 1 behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) berichteten.
Zeitfenster: Vom Erstbesuch bis zur letzten Behandlungswoche (ca. 10 Jahre)
Vom Erstbesuch bis zur letzten Behandlungswoche (ca. 10 Jahre)
Anzahl der Probanden, die die Studie aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (TEAE) während des Behandlungszeitraums abgebrochen haben.
Zeitfenster: Vom Erstbesuch bis zur letzten Behandlungswoche (ca. 10 Jahre)
Vom Erstbesuch bis zur letzten Behandlungswoche (ca. 10 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Innersubjekt-Änderung des durchschnittlichen täglichen Schmerz-Scores während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Vom Erstbesuch bis zur letzten Behandlungswoche (ca. 9 Jahre)
Der durchschnittliche tägliche Schmerzwert wird anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala berechnet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkste jemals erlebte Schmerzen) reicht.
Vom Erstbesuch bis zur letzten Behandlungswoche (ca. 9 Jahre)
Innersubjektveränderung in der Wahrnehmung jedes einzelnen Schmerzkardinalsymptoms während des Behandlungszeitraums - Schießen.
Zeitfenster: Vom Erstbesuch bis zur letzten Behandlungswoche (ca. 9 Jahre)
Jedes einzelne Schmerzleitsymptom wird anhand einer 11-stufigen Likert-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) berechnet.
Vom Erstbesuch bis zur letzten Behandlungswoche (ca. 9 Jahre)
Innersubjektveränderung in der Wahrnehmung jedes der einzelnen Kardinalsymptome des Schmerzes während der Behandlungsdauer - Brennen.
Zeitfenster: Vom Erstbesuch bis zur letzten Behandlungswoche (ca. 9 Jahre)
Jedes einzelne Schmerzleitsymptom wird anhand einer 11-stufigen Likert-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) berechnet.
Vom Erstbesuch bis zur letzten Behandlungswoche (ca. 9 Jahre)
Innersubjektveränderung in der Wahrnehmung jedes einzelnen Schmerzleitsymptoms während der Behandlungsdauer - Parästhesien.
Zeitfenster: Vom Erstbesuch bis zur letzten Behandlungswoche (ca. 9 Jahre)
Jedes einzelne Schmerzleitsymptom wird anhand einer 11-stufigen Likert-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) berechnet.
Vom Erstbesuch bis zur letzten Behandlungswoche (ca. 9 Jahre)
Innersubjektveränderung in der Wahrnehmung jedes der einzelnen Kardinalsymptome des Schmerzes während des Behandlungszeitraums - Taubheitsgefühl.
Zeitfenster: Vom Erstbesuch bis zur letzten Behandlungswoche (ca. 9 Jahre)
Jedes einzelne Schmerzleitsymptom wird anhand einer 11-stufigen Likert-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) berechnet.
Vom Erstbesuch bis zur letzten Behandlungswoche (ca. 9 Jahre)
Innersubjektveränderung in der Wahrnehmung jedes der einzelnen Kardinalsymptome des Schmerzes während des Behandlungszeitraums – Allodynie.
Zeitfenster: Vom Erstbesuch bis zur letzten Behandlungswoche (ca. 9 Jahre)

Jedes einzelne Schmerzleitsymptom wird anhand einer 11-stufigen Likert-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) berechnet.

Allodynie ist definiert als neuropathischer Schmerz, der dadurch verursacht wird, dass normalerweise harmlose Reize schmerzhaft werden.
Vom Erstbesuch bis zur letzten Behandlungswoche (ca. 9 Jahre)
Globaler Eindruck des Probanden von der Veränderung der Schmerzen während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Vom Erstbesuch bis zur letzten Behandlungswoche (ca. 9 Jahre)

Der Gesamteindruck der Veränderung des Probanden ist eine Selbsteinschätzung der Probanden hinsichtlich ihrer Gesamtveränderung bei der Linderung von neuropathischen Schmerzen seit Beginn der Studie, bewertet auf einer 7-Punkte-Skala von:

  1. Viel besser
  2. Moderat besser
  3. Leicht besser
  4. Keine Änderung
  5. Leicht schlechter
  6. Moderat schlechter
  7. Viel schlimmer
Vom Erstbesuch bis zur letzten Behandlungswoche (ca. 9 Jahre)
Gesamteindruck des Prüfarztes zur Veränderung der Schmerzen während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Vom Erstbesuch bis zur letzten Behandlungswoche (ca. 9 Jahre)

Der Gesamteindruck der Veränderung durch den Prüfarzt ist eine ärztliche Einschätzung der Gesamtveränderung des Patienten bei der Linderung neuropathischer Schmerzen seit Beginn der Studie, bewertet auf einer 7-Punkte-Skala von:

  1. Viel besser
  2. Moderat besser
  3. Leicht besser
  4. Keine Änderung
  5. Leicht schlechter
  6. Moderat schlechter
  7. Viel schlimmer
Vom Erstbesuch bis zur letzten Behandlungswoche (ca. 9 Jahre)
Prozentsatz der Tage mit begleitenden Schmerzen ("Rettung") Medikamente, die während der Baseline-Phase eingenommen wurden.
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (ca. 1 Woche)

Der Prozentsatz der Tage, an denen Notfallmedikamente eingenommen wurden, wird nach Besuch und nach Behandlungsphase (Ausgangswert, Titration und Titration + Behandlung) zusammengefasst.

Der Prozentsatz der Tage der Verwendung von Notfallmedikation ist definiert als die Anzahl der beobachteten Tage innerhalb der Besuchs-/Studienphase mit Notfallmedikation dividiert durch die Anzahl der Tage in der Besuchs-/Studienphase mal 100 für Probanden, die die Notfallmedikation eingenommen hatten.

Zusammenfassende Statistiken umfassen Mittelwert und Standardabweichung.
Baseline-Zeitraum (ca. 1 Woche)
Prozentsatz der Tage mit begleitenden Schmerzen ("Rettung") Medikamente, die während der Titrationsphase eingenommen wurden.
Zeitfenster: Titrationszeitraum (ca. 6 Wochen)

Der Prozentsatz der Tage, an denen Notfallmedikamente eingenommen wurden, wird nach Besuch und nach Behandlungsphase (Ausgangswert, Titration und Titration + Behandlung) zusammengefasst.

Der Prozentsatz der Tage der Verwendung von Notfallmedikation ist definiert als die Anzahl der beobachteten Tage innerhalb der Besuchs-/Studienphase mit Notfallmedikation dividiert durch die Anzahl der Tage in der Besuchs-/Studienphase mal 100 für Probanden, die die Notfallmedikation eingenommen hatten.

Zusammenfassende Statistiken umfassen Mittelwert und Standardabweichung.
Titrationszeitraum (ca. 6 Wochen)
Prozentsatz der Tage mit begleitenden Schmerzen ("Rettung") Medikamente, die während der Titrations- und Behandlungsphase eingenommen wurden.
Zeitfenster: Von der Titrationsphase bis zur Behandlungsphase (ca. 9 Jahre)

Der Prozentsatz der Tage, an denen Notfallmedikamente eingenommen wurden, wird nach Besuch und nach Behandlungsphase (Ausgangswert, Titration und Titration + Behandlung) zusammengefasst.

Der Prozentsatz der Tage der Verwendung von Notfallmedikation ist definiert als die Anzahl der beobachteten Tage innerhalb der Besuchs-/Studienphase mit Notfallmedikation dividiert durch die Anzahl der Tage in der Besuchs-/Studienphase mal 100 für Probanden, die die Notfallmedikation eingenommen hatten.

Zusammenfassende Statistiken umfassen Mittelwert und Standardabweichung.
Von der Titrationsphase bis zur Behandlungsphase (ca. 9 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0647

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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