Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie kontynuacyjne w celu oceny ciągłej skuteczności i bezpieczeństwa rosnących dawek lakozamidu u pacjentów z przewlekłym, opornym na leczenie bólem neuropatycznym

28 lipca 2017 zaktualizowane przez: UCB Pharma
To badanie jest kontynuacją wcześniejszego badania otwartego, w którym uczestniczyli pacjenci z przewlekłym, opornym na leczenie bólem neuropatycznym. Jest przeprowadzany w jednym ośrodku w Wielkiej Brytanii i kończy się rejestracja pacjentów. Pacjenci pomyślnie przeszli w/w badanie i zdaniem badacza odnieśliby korzyść z długotrwałego podawania lakozamidu. Po 1-tygodniowej fazie wstępnej u pacjentów zwiększono dawkę do dawki optymalnej, a następnie kontynuowano fazę podtrzymującą. Różne jakości bólu są oceniane na podstawie dzienniczka pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest poinformowany i ma wystarczająco dużo czasu i możliwości, aby pomyśleć o swoim udziale w tym rozszerzonym badaniu i wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Uczestnik spełniał wszystkie kryteria włączenia określone w badaniu SP611 z SPM927 w momencie rejestracji do badania SP611
  • Tester pomyślnie ukończył badanie SP611 i zdaniem badacza odniósłby korzyści z długoterminowego podawania SPM927
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań badania, w tym do wypełnienia kwestionariuszy badania

Kryteria wyłączenia:

  • Tester uczestniczył wcześniej w tej próbie
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyłączeniem badania SP611) lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku
  • Pacjent był wcześniej leczony niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) lub lekiem przeciwpadaczkowym (AED) w ciągu 28 dni przed wizytą kwalifikacyjną
  • Uczestnik ma dowód lub historię poważnej choroby układu krążenia w ciągu 12 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną
  • Tester ma wartości laboratoryjne, które są poza normalnym zakresem i zostały ocenione przez Badacza jako istotne klinicznie
  • Podmiot ma nieprawidłową czynność nerek lub wątroby
  • Pacjent ma historię nowotworów złośliwych, z wyjątkiem pacjentów z udokumentowanym okresem wolnym od choroby wynoszącym 5 lat lub dłużej
  • Podmiot ma historię przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę lub stan psychiczny, który w opinii Badacza może zagrozić lub zagrozić zdolności uczestnika do udziału w tej kontynuacji badania
  • Pacjent ze znaną historią ciężkich reakcji anafilaktycznych i/lub poważnych lub zagrażających życiu dysrazji krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lakozamid
Aktywne leczenie otwarte
Lek: Lakozamid

Dawkowanie: Lakozamid do 400 mg/dobę;

Postać dawkowania: Tabletki powlekane;

Częstotliwość dawkowania i czas trwania: Dwa razy dziennie; 9,5 roku

Inne nazwy:
  • SPM 927
  • Wimpat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w okresie leczenia.
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniego tygodnia leczenia (około 10 lat)
Od wizyty początkowej do ostatniego tygodnia leczenia (około 10 lat)
Liczba pacjentów wycofających się z badania z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE) w okresie leczenia.
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniego tygodnia leczenia (około 10 lat)
Od wizyty początkowej do ostatniego tygodnia leczenia (około 10 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzosobnicza zmiana średniej dziennej oceny bólu w okresie leczenia.
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniego tygodnia leczenia (około 9 lat)
Średnia dzienna ocena bólu jest obliczana przy użyciu 11-punktowej skali Likerta, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył).
Od wizyty początkowej do ostatniego tygodnia leczenia (około 9 lat)
Wewnątrzpodmiotowa zmiana w postrzeganiu każdego z poszczególnych głównych objawów bólu w okresie leczenia – strzelanie.
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniego tygodnia leczenia (około 9 lat)
Każdy indywidualny główny objaw bólu jest obliczany przy użyciu 11-punktowej skali Likerta, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Od wizyty początkowej do ostatniego tygodnia leczenia (około 9 lat)
Wewnątrzpodmiotowa zmiana w postrzeganiu każdego z poszczególnych głównych objawów bólu w okresie leczenia - pieczenie.
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniego tygodnia leczenia (około 9 lat)
Każdy indywidualny główny objaw bólu jest obliczany przy użyciu 11-punktowej skali Likerta, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Od wizyty początkowej do ostatniego tygodnia leczenia (około 9 lat)
Wewnątrzpodmiotowa zmiana w postrzeganiu każdego z poszczególnych głównych objawów bólu w okresie leczenia – parestezje.
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniego tygodnia leczenia (około 9 lat)
Każdy indywidualny główny objaw bólu jest obliczany przy użyciu 11-punktowej skali Likerta, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Od wizyty początkowej do ostatniego tygodnia leczenia (około 9 lat)
Wewnątrzpodmiotowa zmiana w postrzeganiu każdego z poszczególnych głównych objawów bólu w okresie leczenia — drętwienie.
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniego tygodnia leczenia (około 9 lat)
Każdy indywidualny główny objaw bólu jest obliczany przy użyciu 11-punktowej skali Likerta, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Od wizyty początkowej do ostatniego tygodnia leczenia (około 9 lat)
Wewnątrzpodmiotowa zmiana w postrzeganiu każdego z poszczególnych głównych objawów bólu w okresie leczenia — alodynia.
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniego tygodnia leczenia (około 9 lat)

Każdy indywidualny główny objaw bólu jest obliczany przy użyciu 11-punktowej skali Likerta, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).

Allodynię definiuje się jako ból neuropatyczny spowodowany przez normalnie nieszkodliwe bodźce, który staje się bolesny.
Od wizyty początkowej do ostatniego tygodnia leczenia (około 9 lat)
Ogólne wrażenie podmiotu dotyczące zmiany bólu w okresie leczenia.
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniego tygodnia leczenia (około 9 lat)

Ogólne wrażenie zmiany podmiotu to samoocena podmiotu dotycząca jego ogólnej zmiany w łagodzeniu bólu neuropatycznego od początku badania, oceniana w 7-punktowej skali obejmującej:

  1. Dużo lepiej
  2. Średnio lepiej
  3. Nieco lepiej
  4. Bez zmiany
  5. Nieco gorzej
  6. Średnio gorzej
  7. Duzo gorszy
Od wizyty początkowej do ostatniego tygodnia leczenia (około 9 lat)
Ogólne wrażenie badacza dotyczące zmiany bólu w okresie leczenia.
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniego tygodnia leczenia (około 9 lat)

Globalne wrażenie zmiany dokonane przez badacza to dokonana przez lekarza ocena ogólnej zmiany w łagodzeniu bólu neuropatycznego u pacjenta od początku badania, oceniana w 7-punktowej skali obejmującej:

  1. Dużo lepiej
  2. Średnio lepiej
  3. Nieco lepiej
  4. Bez zmiany
  5. Nieco gorzej
  6. Średnio gorzej
  7. Duzo gorszy
Od wizyty początkowej do ostatniego tygodnia leczenia (około 9 lat)
Odsetek dni z towarzyszącym bólem („ratunkowe”) Leki przyjmowane podczas fazy początkowej.
Ramy czasowe: Okres bazowy (około 1 tygodnia)

Odsetek dni, w których podawano lek ratunkowy, jest podsumowany według wizyty i fazy leczenia (linia bazowa, miareczkowanie i miareczkowanie + leczenie).

Odsetek dni stosowania leku ratunkowego definiuje się jako liczbę dni zaobserwowanych w fazie wizyty/badania z lekiem ratunkowym podzieloną przez liczbę dni w fazie wizyty/badania razy 100 dla osób, które przyjęły lek ratunkowy.

Statystyki podsumowujące obejmują średnią i odchylenie standardowe.
Okres bazowy (około 1 tygodnia)
Odsetek dni z towarzyszącym bólem („ratunkowe”) Leki przyjmowane podczas fazy miareczkowania.
Ramy czasowe: Okres dostosowywania (około 6 tygodni)

Odsetek dni, w których podawano lek ratunkowy, jest podsumowany według wizyty i fazy leczenia (linia bazowa, miareczkowanie i miareczkowanie + leczenie).

Odsetek dni stosowania leku ratunkowego definiuje się jako liczbę dni zaobserwowanych w fazie wizyty/badania z lekiem ratunkowym podzieloną przez liczbę dni w fazie wizyty/badania razy 100 dla osób, które przyjęły lek ratunkowy.

Statystyki podsumowujące obejmują średnią i odchylenie standardowe.
Okres dostosowywania (około 6 tygodni)
Odsetek dni z towarzyszącym bólem („ratunkowe”) Leki przyjmowane podczas faz miareczkowania i leczenia.
Ramy czasowe: Od fazy miareczkowania do fazy leczenia (około 9 lat)

Odsetek dni, w których podawano lek ratunkowy, jest podsumowany według wizyty i fazy leczenia (linia bazowa, miareczkowanie i miareczkowanie + leczenie).

Odsetek dni stosowania leku ratunkowego definiuje się jako liczbę dni zaobserwowanych w fazie wizyty/badania z lekiem ratunkowym podzieloną przez liczbę dni w fazie wizyty/badania razy 100 dla osób, które przyjęły lek ratunkowy.

Statystyki podsumowujące obejmują średnią i odchylenie standardowe.
Od fazy miareczkowania do fazy leczenia (około 9 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0647

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lakozamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj