Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett öppet fortsättningsförsök för att bedöma den fortsatta effektiviteten och säkerheten av stigande doser av lakosamid hos patienter med kronisk refraktär neuropatisk smärta

28 juli 2017 uppdaterad av: UCB Pharma
Denna studie är uppföljningsstudien till en föregående öppen studie som inkluderade patienter med kronisk refraktär neuropatisk smärta. Den genomförs på en plats i Storbritannien och patientregistreringen är klar. Patienterna hade framgångsrikt genomfört den ovan nämnda studien och, enligt utredarens uppfattning, skulle de dra nytta av långtidsadministrering av Lacosamide. Efter en inkörningsfas på 1 vecka titrerades patienterna upp till sin optimala dos och fortsatte sedan in i underhållsfasen. Olika smärtkvaliteter bedöms av en patients dagbok.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen informeras och ges gott om tid och möjlighet att tänka på sitt deltagande i denna förlängningsprövning och har gett sitt skriftliga informerade samtycke
  • Försökspersonen uppfyllde alla inklusionskriterier som definierades i SP611-prövningen med SPM927 vid tidpunkten för registreringen till prövningen SP611
  • Försökspersonen har framgångsrikt slutfört prövningen SP611 och, enligt utredarens uppfattning, skulle ha nytta av långvarig administrering av SPM927
  • Försökspersonen är villig och kan uppfylla alla testkrav, inklusive förmågan att fylla i provenkäter

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen deltog tidigare i detta försök
  • Försökspersonen har deltagit i en annan prövning av ett prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna (exklusive prövningen SP611) eller deltar för närvarande i en annan prövning av ett prövningsläkemedel
  • Försökspersonen har tidigare haft behandling med ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) eller antiepileptiskt läkemedel (AED) inom 28 dagar före kvalificeringsbesöket
  • Försökspersonen har bevis eller historia av betydande hjärt-kärlsjukdom inom 12 månader före behörighetsbesöket
  • Försökspersonen har laboratorievärden som ligger utanför det normala intervallet och av utredaren bedöms vara kliniskt signifikanta
  • Personen har onormal njur- eller leverfunktion
  • Försökspersonen har en historia av maligniteter med undantag för patienter med ett dokumenterat sjukdomsfritt intervall på 5 år eller mer
  • Personen har en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
  • Försökspersonen har något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra eller äventyra försökspersonens förmåga att delta i denna fortsatta rättegång
  • Person med en känd historia av svår anafylaktisk reaktion och/eller allvarliga eller livshotande bloddyskrasier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lakosamid
Open-label aktiv behandling
Läkemedel: Lakosamid

Dosering: Lacosamid upp till 400 mg/dag;

Doseringsform: filmdragerade tabletter;

Doseringsfrekvens och varaktighet: Två gånger per dag; 9,5 år

Andra namn:
  • SPM 927
  • Vimpat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner som rapporterar minst 1 behandlingsuppkommande biverkning (TEAE) under behandlingsperioden.
Tidsram: Från baslinjebesök till sista behandlingsveckan (cirka 10 år)
Från baslinjebesök till sista behandlingsveckan (cirka 10 år)
Antal försökspersoner som drar sig ur studien på grund av en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE) under behandlingsperioden.
Tidsram: Från baslinjebesök till sista behandlingsveckan (cirka 10 år)
Från baslinjebesök till sista behandlingsveckan (cirka 10 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring inom ämnet i genomsnittlig daglig smärtpoäng under behandlingsperioden.
Tidsram: Från baslinjebesök till sista behandlingsveckan (cirka 9 år)
Det genomsnittliga dagliga smärtresultatet beräknas med hjälp av en 11-gradig Likert-skala, från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta som någonsin upplevts).
Från baslinjebesök till sista behandlingsveckan (cirka 9 år)
Inom ämnet Förändring i uppfattningen av vart och ett av de individuella kardinalsymtomen på smärta under behandlingsperioden - skjutning.
Tidsram: Från baslinjebesök till sista behandlingsveckan (cirka 9 år)
Varje enskilt kardinalsymptom på smärta beräknas med hjälp av en 11-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Från baslinjebesök till sista behandlingsveckan (cirka 9 år)
Inom ämnet Förändring i uppfattningen av vart och ett av de individuella kardinalsymtomen på smärta under behandlingsperioden - brännande.
Tidsram: Från baslinjebesök till sista behandlingsveckan (cirka 9 år)
Varje enskilt kardinalsymptom på smärta beräknas med hjälp av en 11-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Från baslinjebesök till sista behandlingsveckan (cirka 9 år)
Förändring inom ämnet i uppfattningen av vart och ett av de individuella kardinalsymtomen på smärta under behandlingsperioden - parestesi.
Tidsram: Från baslinjebesök till sista behandlingsveckan (cirka 9 år)
Varje enskilt kardinalsymptom på smärta beräknas med hjälp av en 11-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Från baslinjebesök till sista behandlingsveckan (cirka 9 år)
Inom ämnet Förändring i uppfattningen av vart och ett av de individuella kardinalsymtomen på smärta under behandlingsperioden - domningar.
Tidsram: Från baslinjebesök till sista behandlingsveckan (cirka 9 år)
Varje enskilt kardinalsymptom på smärta beräknas med hjälp av en 11-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Från baslinjebesök till sista behandlingsveckan (cirka 9 år)
Förändring inom ämnet i uppfattningen av vart och ett av de individuella kardinalsymtomen på smärta under behandlingsperioden - Allodyni.
Tidsram: Från baslinjebesök till sista behandlingsveckan (cirka 9 år)

Varje enskilt kardinalsymptom på smärta beräknas med hjälp av en 11-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).

Allodyni definieras som neuropatisk smärta som orsakas av att normalt ofarliga stimuli blir smärtsamma.
Från baslinjebesök till sista behandlingsveckan (cirka 9 år)
Försökspersonens globala intryck av förändring i smärta under behandlingsperioden.
Tidsram: Från baslinjebesök till sista behandlingsveckan (cirka 9 år)

Ämnets globala intryck av förändring är en självutvärdering av ämnet av deras övergripande förändring i lindring av neuropatisk smärta sedan början av studien bedömd på en 7-gradig skala som sträcker sig från:

  1. Mycket bättre
  2. Måttligt bättre
  3. Lätt bättre
  4. Ingen förändring
  5. Lite värre
  6. Måttligt sämre
  7. Mycket värre
Från baslinjebesök till sista behandlingsveckan (cirka 9 år)
Utredarens globala intryck av förändring i smärta under behandlingsperioden.
Tidsram: Från baslinjebesök till sista behandlingsveckan (cirka 9 år)

Utredarens globala intryck av förändring är en läkares bedömning av patientens övergripande förändring i lindring av neuropatisk smärta sedan början av studien bedömd på en 7-gradig skala som sträcker sig från:

  1. Mycket bättre
  2. Måttligt bättre
  3. Lätt bättre
  4. Ingen förändring
  5. Lite värre
  6. Måttligt sämre
  7. Mycket värre
Från baslinjebesök till sista behandlingsveckan (cirka 9 år)
Procentandel dagar med samtidig smärta ("räddning") mediciner som tagits under baslinjefasen.
Tidsram: Baslinjeperiod (ungefär 1 vecka)

Procentandelen dagar då räddningsmedicin togs sammanfattas efter besök och behandlingsfas (baslinje, titrering och titrering + behandling).

Andelen dagar av räddningsläkemedelsanvändning definieras som antalet dagar som observerats inom besöks-/studiefasen med räddningsmedicin dividerat med antalet dagar i besöks-/studiefasen gånger 100 för försökspersoner som tagit räddningsmedicinen.

Sammanfattande statistik inkluderar medelvärde och standardavvikelse.
Baslinjeperiod (ungefär 1 vecka)
Procentandel dagar med samtidig smärta ("räddning") mediciner som tagits under titreringsfasen.
Tidsram: Titreringsperiod (cirka 6 veckor)

Procentandelen dagar då räddningsmedicin togs sammanfattas efter besök och behandlingsfas (baslinje, titrering och titrering + behandling).

Andelen dagar av räddningsläkemedelsanvändning definieras som antalet dagar som observerats inom besöks-/studiefasen med räddningsmedicin dividerat med antalet dagar i besöks-/studiefasen gånger 100 för försökspersoner som tagit räddningsmedicinen.

Sammanfattande statistik inkluderar medelvärde och standardavvikelse.
Titreringsperiod (cirka 6 veckor)
Procentandel dagar med samtidig smärta ("räddning") mediciner som tagits under titrerings- och behandlingsfaserna.
Tidsram: Från titreringsfas till behandlingsfas (cirka 9 år)

Procentandelen dagar då räddningsmedicin togs sammanfattas efter besök och behandlingsfas (baslinje, titrering och titrering + behandling).

Andelen dagar av räddningsläkemedelsanvändning definieras som antalet dagar som observerats inom besöks-/studiefasen med räddningsmedicin dividerat med antalet dagar i besöks-/studiefasen gånger 100 för försökspersoner som tagit räddningsmedicinen.

Sammanfattande statistik inkluderar medelvärde och standardavvikelse.
Från titreringsfas till behandlingsfas (cirka 9 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2001

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2005

Första postat (UPPSKATTA)

12 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP0647

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk refraktär neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på Lakosamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera