Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label voortzettingsonderzoek om de aanhoudende werkzaamheid en veiligheid van oplopende doses lacosamide bij proefpersonen met chronische refractaire neuropathische pijn te beoordelen

28 juli 2017 bijgewerkt door: UCB Pharma
Dit onderzoek is het vervolgonderzoek op een voorgaande open-label studie waarin patiënten met chronische refractaire neuropathische pijn waren opgenomen. Het wordt uitgevoerd op één locatie in het Verenigd Koninkrijk en de patiëntenregistratie is voltooid. De patiënten hadden het bovengenoemde onderzoek met succes afgerond en zouden volgens de onderzoeker baat hebben bij langdurige toediening van Lacosamide. Na een inloopfase van 1 week werden de patiënten opgetitreerd tot hun optimale dosis en gingen vervolgens door naar de onderhoudsfase. Verschillende pijnkwaliteiten worden beoordeeld door het dagboek van een patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon wordt geïnformeerd en krijgt voldoende tijd en gelegenheid om na te denken over haar/zijn deelname aan deze verlengingsstudie en heeft haar/zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Proefpersoon voldeed aan alle inclusiecriteria gedefinieerd in de SP611-studie met SPM927 op het moment van inschrijving in studie SP611
  • Proefpersoon heeft proef SP611 met succes afgerond en zou volgens de onderzoeker baat hebben bij langdurige toediening van SPM927
  • Proefpersoon is bereid en in staat om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen, inclusief het vermogen om onderzoeksvragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon nam eerder deel aan deze proef
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek (exclusief onderzoek SP611) of neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek
  • Proefpersoon heeft eerder een behandeling gehad met een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) of anti-epilepticum (AED) binnen 28 dagen voorafgaand aan het geschiktheidsbezoek
  • Proefpersoon heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan het geschiktheidsbezoek bewijs of een voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire aandoeningen
  • Proefpersoon heeft laboratoriumwaarden die buiten het normale bereik liggen en door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld
  • Proefpersoon heeft een abnormale nier- of leverfunctie
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van maligniteiten, met uitzondering van proefpersonen met een gedocumenteerd ziektevrij interval van 5 jaar of meer
  • De patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik
  • De proefpersoon heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan dit vervolgonderzoek in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen
  • Proefpersoon met een bekende voorgeschiedenis van ernstige anafylactische reactie en/of ernstige of levensbedreigende bloeddyscrasieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lacosamide
Open-label actieve behandeling
Geneesmiddel: Lacosamide

Dosering: Lacosamide tot 400 mg/dag;

Doseringsvorm: filmomhulde tabletten;

Doseringsfrequentie en -duur: twee keer per dag; 9,5 jaar

Andere namen:
  • SPM 927
  • Vimpat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat tijdens de behandelingsperiode ten minste 1 tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) meldde.
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot laatste behandelweek (ongeveer 10 jaar)
Van basislijnbezoek tot laatste behandelweek (ongeveer 10 jaar)
Aantal proefpersonen dat zich terugtrekt uit het onderzoek vanwege een tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot laatste behandelweek (ongeveer 10 jaar)
Van basislijnbezoek tot laatste behandelweek (ongeveer 10 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering binnen de proefpersoon in de gemiddelde dagelijkse pijnscore tijdens de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot laatste behandelweek (ongeveer 9 jaar)
De gemiddelde dagelijkse pijnscore wordt berekend met behulp van een 11-punts Likert-schaal, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit ervaren).
Van basislijnbezoek tot laatste behandelweek (ongeveer 9 jaar)
Verandering binnen het subject in de perceptie van elk van de individuele hoofdsymptomen van pijn tijdens de behandelingsperiode - Schieten.
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot laatste behandelweek (ongeveer 9 jaar)
Elk afzonderlijk hoofdsymptoom van pijn wordt berekend met behulp van een 11-punts Likert-schaal, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Van basislijnbezoek tot laatste behandelweek (ongeveer 9 jaar)
Verandering binnen het subject in de perceptie van elk van de individuele hoofdsymptomen van pijn tijdens de behandelingsperiode - Branden.
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot laatste behandelweek (ongeveer 9 jaar)
Elk afzonderlijk hoofdsymptoom van pijn wordt berekend met behulp van een 11-punts Likert-schaal, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Van basislijnbezoek tot laatste behandelweek (ongeveer 9 jaar)
Verandering binnen het subject in de perceptie van elk van de individuele hoofdsymptomen van pijn tijdens de behandelingsperiode - paresthesie.
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot laatste behandelweek (ongeveer 9 jaar)
Elk afzonderlijk hoofdsymptoom van pijn wordt berekend met behulp van een 11-punts Likert-schaal, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Van basislijnbezoek tot laatste behandelweek (ongeveer 9 jaar)
Verandering binnen het subject in de perceptie van elk van de individuele hoofdsymptomen van pijn tijdens de behandelingsperiode - gevoelloosheid.
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot laatste behandelweek (ongeveer 9 jaar)
Elk afzonderlijk hoofdsymptoom van pijn wordt berekend met behulp van een 11-punts Likert-schaal, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Van basislijnbezoek tot laatste behandelweek (ongeveer 9 jaar)
Verandering binnen het subject in de perceptie van elk van de individuele hoofdsymptomen van pijn tijdens de behandelingsperiode - Allodynie.
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot laatste behandelweek (ongeveer 9 jaar)

Elk afzonderlijk hoofdsymptoom van pijn wordt berekend met behulp van een 11-punts Likert-schaal, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).

Allodynie wordt gedefinieerd als neuropathische pijn die wordt veroorzaakt doordat normaal onschuldige prikkels pijnlijk worden.
Van basislijnbezoek tot laatste behandelweek (ongeveer 9 jaar)
Globale indruk van de patiënt van verandering in pijn tijdens de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot laatste behandelweek (ongeveer 9 jaar)

De globale indruk van verandering van de proefpersoon is een zelfevaluatie door de proefpersoon van hun algehele verandering in de verlichting van neuropathische pijn sinds het begin van het onderzoek, beoordeeld op een 7-puntsschaal variërend van:

  1. Veel beter
  2. Matig beter
  3. Mild beter
  4. Geen verandering
  5. Mild erger
  6. Matig erger
  7. Veel slechter
Van basislijnbezoek tot laatste behandelweek (ongeveer 9 jaar)
Globale indruk van de onderzoeker van verandering in pijn tijdens de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot laatste behandelweek (ongeveer 9 jaar)

De Global Impression of Change van de onderzoeker is de beoordeling door een arts van de algehele verandering van de patiënt in verlichting van neuropathische pijn sinds het begin van het onderzoek, beoordeeld op een 7-puntsschaal variërend van:

  1. Veel beter
  2. Matig beter
  3. Mild beter
  4. Geen verandering
  5. Mild erger
  6. Matig erger
  7. Veel slechter
Van basislijnbezoek tot laatste behandelweek (ongeveer 9 jaar)
Percentage dagen met gelijktijdige pijnmedicatie ("redding") die tijdens de basislijnfase werd ingenomen.
Tijdsspanne: Basislijnperiode (ongeveer 1 week)

Het percentage dagen waarop noodmedicatie werd ingenomen, wordt samengevat per bezoek en per behandelingsfase (baseline, titratie en titratie + behandeling).

Het percentage dagen van gebruik van noodmedicatie wordt gedefinieerd als het aantal waargenomen dagen binnen de bezoek-/studiefase met noodmedicatie gedeeld door het aantal dagen in de bezoek-/onderzoeksfase maal 100 voor proefpersonen die de noodmedicatie hadden ingenomen.

Samenvattende statistieken omvatten gemiddelde en standaarddeviatie.
Basislijnperiode (ongeveer 1 week)
Percentage dagen met gelijktijdige pijnmedicatie ("rescue") die tijdens de titratiefase is ingenomen.
Tijdsspanne: Titratieperiode (ongeveer 6 weken)

Het percentage dagen waarop noodmedicatie werd ingenomen, wordt samengevat per bezoek en per behandelingsfase (baseline, titratie en titratie + behandeling).

Het percentage dagen van gebruik van noodmedicatie wordt gedefinieerd als het aantal waargenomen dagen binnen de bezoek-/studiefase met noodmedicatie gedeeld door het aantal dagen in de bezoek-/onderzoeksfase maal 100 voor proefpersonen die de noodmedicatie hadden ingenomen.

Samenvattende statistieken omvatten gemiddelde en standaarddeviatie.
Titratieperiode (ongeveer 6 weken)
Percentage dagen met gelijktijdige pijnmedicatie ("redding") die tijdens titratie- en behandelingsfasen werd ingenomen.
Tijdsspanne: Van titratiefase tot behandelfase (ongeveer 9 jaar)

Het percentage dagen waarop noodmedicatie werd ingenomen, wordt samengevat per bezoek en per behandelingsfase (baseline, titratie en titratie + behandeling).

Het percentage dagen van gebruik van noodmedicatie wordt gedefinieerd als het aantal waargenomen dagen binnen de bezoek-/studiefase met noodmedicatie gedeeld door het aantal dagen in de bezoek-/onderzoeksfase maal 100 voor proefpersonen die de noodmedicatie hadden ingenomen.

Samenvattende statistieken omvatten gemiddelde en standaarddeviatie.
Van titratiefase tot behandelfase (ongeveer 9 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP0647

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren