Uno studio di continuazione in aperto per valutare l'efficacia continua e la sicurezza delle dosi crescenti di lacosamide in soggetti con dolore neuropatico cronico refrattario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Monheim, Germania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è informato e gli viene concesso ampio tempo e opportunità per pensare alla sua partecipazione a questo studio di estensione e ha dato il suo consenso informato scritto
- Il soggetto ha soddisfatto tutti i criteri di inclusione definiti nello studio SP611 con SPM927 al momento dell'arruolamento nello studio SP611
- Il soggetto ha completato con successo lo studio SP611 e, secondo l'opinione dello sperimentatore, trarrebbe beneficio dalla somministrazione a lungo termine di SPM927
- Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusa la capacità di completare i questionari dello studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha precedentemente partecipato a questo studio
- Il soggetto ha partecipato a un altro studio di un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi (escluso lo studio SP611) o sta attualmente partecipando a un altro studio di un farmaco sperimentale
- Il soggetto ha ricevuto una precedente terapia con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) o un farmaco antiepilettico (DAE) nei 28 giorni precedenti la visita di idoneità
- - Il soggetto ha prove o anamnesi di malattia cardiovascolare significativa nei 12 mesi precedenti la visita di idoneità
- Il soggetto presenta valori di laboratorio che sono al di fuori dell'intervallo normale e giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi
- Il soggetto ha una funzione renale o epatica anormale
- - Il soggetto ha una storia di tumori maligni ad eccezione dei soggetti con un intervallo libero da malattia documentato di 5 anni o più
- Il soggetto ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
- Il soggetto ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o compromettere la capacità del soggetto di partecipare a questo studio di continuazione
- Soggetto con una storia nota di grave reazione anafilattica e/o discrasie ematiche gravi o pericolose per la vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Lacosamide
Trattamento attivo in aperto
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Dosaggio: Lacosamide fino a 400 mg/giorno; Forma di dosaggio: Compresse rivestite con film; Frequenza e durata del dosaggio: due volte al giorno; 9,5 anni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Dalla visita di base all'ultima settimana di trattamento (circa 10 anni)
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Dalla visita di base all'ultima settimana di trattamento (circa 10 anni)
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Numero di soggetti che si sono ritirati dallo studio a causa di un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Dalla visita di base all'ultima settimana di trattamento (circa 10 anni)
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Dalla visita di base all'ultima settimana di trattamento (circa 10 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione all'interno del soggetto del punteggio medio giornaliero del dolore durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Dalla visita di base all'ultima settimana di trattamento (circa 9 anni)
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Il punteggio medio giornaliero del dolore viene calcolato utilizzando una scala Likert a 11 punti, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore mai provato).
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Dalla visita di base all'ultima settimana di trattamento (circa 9 anni)
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Cambiamento all'interno del soggetto nella percezione di ciascuno dei singoli sintomi cardinali del dolore durante il periodo di trattamento - Sparatoria.
Lasso di tempo: Dalla visita di base all'ultima settimana di trattamento (circa 9 anni)
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Ogni singolo sintomo cardinale del dolore viene calcolato utilizzando una scala Likert a 11 punti, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
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Dalla visita di base all'ultima settimana di trattamento (circa 9 anni)
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Cambiamento all'interno del soggetto nella percezione di ciascuno dei singoli sintomi cardinali del dolore durante il periodo di trattamento - bruciore.
Lasso di tempo: Dalla visita di base all'ultima settimana di trattamento (circa 9 anni)
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Ogni singolo sintomo cardinale del dolore viene calcolato utilizzando una scala Likert a 11 punti, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
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Dalla visita di base all'ultima settimana di trattamento (circa 9 anni)
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Cambiamento all'interno del soggetto nella percezione di ciascuno dei singoli sintomi cardinali del dolore durante il periodo di trattamento - Parestesie.
Lasso di tempo: Dalla visita di base all'ultima settimana di trattamento (circa 9 anni)
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Ogni singolo sintomo cardinale del dolore viene calcolato utilizzando una scala Likert a 11 punti, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
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Dalla visita di base all'ultima settimana di trattamento (circa 9 anni)
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Cambiamento all'interno del soggetto nella percezione di ciascuno dei singoli sintomi cardinali del dolore durante il periodo di trattamento - intorpidimento.
Lasso di tempo: Dalla visita di base all'ultima settimana di trattamento (circa 9 anni)
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Ogni singolo sintomo cardinale del dolore viene calcolato utilizzando una scala Likert a 11 punti, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
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Dalla visita di base all'ultima settimana di trattamento (circa 9 anni)
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Cambiamento all'interno del soggetto nella percezione di ciascuno dei singoli sintomi cardinali del dolore durante il periodo di trattamento - allodinia.
Lasso di tempo: Dalla visita di base all'ultima settimana di trattamento (circa 9 anni)
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Ogni singolo sintomo cardinale del dolore viene calcolato utilizzando una scala Likert a 11 punti, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). L'allodinia è definita come dolore neuropatico causato da stimoli normalmente innocui che diventano dolorosi. |
Dalla visita di base all'ultima settimana di trattamento (circa 9 anni)
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Impressione globale del soggetto sul cambiamento del dolore durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Dalla visita di base all'ultima settimana di trattamento (circa 9 anni)
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L'impressione globale di cambiamento del soggetto è un'autovalutazione da parte del soggetto del cambiamento complessivo nel sollievo dal dolore neuropatico dall'inizio dello studio valutato su una scala a 7 punti che va da:
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Dalla visita di base all'ultima settimana di trattamento (circa 9 anni)
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Impressione globale dello sperimentatore sul cambiamento del dolore durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Dalla visita di base all'ultima settimana di trattamento (circa 9 anni)
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L'impressione globale del cambiamento dello sperimentatore è la valutazione del medico del cambiamento complessivo del paziente nel sollievo dal dolore neuropatico dall'inizio dello studio valutato su una scala a 7 punti che va da:
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Dalla visita di base all'ultima settimana di trattamento (circa 9 anni)
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Percentuale di giorni con farmaci antidolorifici concomitanti ("salvataggio") assunti durante la fase basale.
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (circa 1 settimana)
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La percentuale di giorni in cui è stato assunto il farmaco di emergenza è riassunta per visita e per fase di trattamento (basale, titolazione e titolazione + trattamento). La percentuale di giorni di utilizzo del farmaco di soccorso è definita come il numero di giorni osservati nella fase di visita/studio con il farmaco di soccorso diviso per il numero di giorni nella fase di visita/studio moltiplicato per 100 per i soggetti che avevano assunto il farmaco di soccorso. Le statistiche di riepilogo includono la media e la deviazione standard. |
Periodo di riferimento (circa 1 settimana)
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Percentuale di giorni con farmaci antidolorifici concomitanti ("salvataggio") assunti durante la fase di titolazione.
Lasso di tempo: Periodo di titolazione (circa 6 settimane)
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La percentuale di giorni in cui è stato assunto il farmaco di emergenza è riassunta per visita e per fase di trattamento (basale, titolazione e titolazione + trattamento). La percentuale di giorni di utilizzo del farmaco di soccorso è definita come il numero di giorni osservati nella fase di visita/studio con il farmaco di soccorso diviso per il numero di giorni nella fase di visita/studio moltiplicato per 100 per i soggetti che avevano assunto il farmaco di soccorso. Le statistiche di riepilogo includono la media e la deviazione standard. |
Periodo di titolazione (circa 6 settimane)
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Percentuale di giorni con farmaci antidolorifici concomitanti ("salvataggio") assunti durante le fasi di titolazione e trattamento.
Lasso di tempo: Dalla fase di titolazione alla fase di trattamento (circa 9 anni)
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La percentuale di giorni in cui è stato assunto il farmaco di emergenza è riassunta per visita e per fase di trattamento (basale, titolazione e titolazione + trattamento). La percentuale di giorni di utilizzo del farmaco di soccorso è definita come il numero di giorni osservati nella fase di visita/studio con il farmaco di soccorso diviso per il numero di giorni nella fase di visita/studio moltiplicato per 100 per i soggetti che avevano assunto il farmaco di soccorso. Le statistiche di riepilogo includono la media e la deviazione standard. |
Dalla fase di titolazione alla fase di trattamento (circa 9 anni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McCleane G, Koch B, Rauschkolb C. Does SPM 927 have an analgesic effect in human neuropathic pain? An open label study. Neurosci Lett. 2003 Dec 4;352(2):117-20. doi: 10.1016/j.neulet.2003.08.036.
- Shaibani A, Biton V, Rauck R, Koch B, Simpson J. Long-term oral lacosamide in painful diabetic neuropathy: a two-year open-label extension trial. Eur J Pain. 2009 May;13(5):458-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.05.016. Epub 2008 Jul 10.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lacosamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0647
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