Um estudo de continuação aberto para avaliar a eficácia e a segurança contínuas de doses ascendentes de lacosamida em indivíduos com dor neuropática crônica refratária
28 de julho de 2017 atualizado por: UCB Pharma
Este estudo é a continuação de um estudo aberto anterior que incluiu pacientes com dor neuropática refratária crônica.
É realizado em um local no Reino Unido e a inscrição do paciente é concluída.
Os pacientes concluíram com sucesso o estudo mencionado acima e, na opinião do investigador, se beneficiariam com a administração de Lacosamida por um período prolongado.
Após uma fase inicial de 1 semana, os pacientes foram titulados até a dose ideal e então continuaram na fase de manutenção.
Diferentes qualidades de dor são avaliadas pelo diário do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Monheim, Alemanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é informado e tem tempo e oportunidade suficientes para pensar sobre sua participação neste estudo de extensão e deu seu consentimento informado por escrito
- O sujeito atendeu a todos os critérios de inclusão definidos no estudo SP611 com SPM927 no momento da inscrição no estudo SP611
- O sujeito concluiu com sucesso o teste SP611 e, na opinião do investigador, se beneficiaria da administração de longo prazo do SPM927
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo a capacidade de preencher os questionários do estudo
Critério de exclusão:
- Sujeito participou anteriormente neste estudo
- O sujeito participou de outro estudo de um medicamento experimental nos últimos 3 meses (excluindo o estudo SP611) ou está participando atualmente de outro estudo de um medicamento experimental
- O sujeito teve terapia anterior com um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) ou medicamento antiepiléptico (AED) dentro de 28 dias antes da visita de elegibilidade
- O sujeito tem evidências ou histórico de doença cardiovascular significativa dentro de 12 meses antes da visita de elegibilidade
- O sujeito tem valores laboratoriais, que estão fora da faixa normal e julgados pelo investigador como clinicamente significativos
- O sujeito tem função renal ou hepática anormal
- O indivíduo tem um histórico de doenças malignas, com exceção dos indivíduos com um intervalo livre de doença documentado de 5 anos ou mais
- O sujeito tem um histórico de abuso crônico de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
- O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do sujeito de participar deste estudo de continuação
- Sujeito com histórico conhecido de reação anafilática grave e/ou discrasias sanguíneas graves ou com risco de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lacosamida
Tratamento ativo aberto
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Posologia: Lacosamida até 400 mg/dia; Forma de dosagem: Comprimidos revestidos por película; Frequência e Duração da Dosagem: Duas vezes por dia; 9,5 anos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos que relataram pelo menos 1 evento adverso emergente do tratamento (TEAE) durante o período de tratamento.
Prazo: Desde a consulta inicial até a semana final do tratamento (aproximadamente 10 anos)
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Desde a consulta inicial até a semana final do tratamento (aproximadamente 10 anos)
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Número de indivíduos que se retiraram do estudo devido a um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) durante o período de tratamento.
Prazo: Desde a consulta inicial até a semana final do tratamento (aproximadamente 10 anos)
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Desde a consulta inicial até a semana final do tratamento (aproximadamente 10 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança dentro do sujeito na pontuação média diária de dor durante o período de tratamento.
Prazo: Desde a consulta inicial até a semana final do tratamento (aproximadamente 9 anos)
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A pontuação média diária de dor é calculada usando uma escala Likert de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor já experimentada).
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Desde a consulta inicial até a semana final do tratamento (aproximadamente 9 anos)
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Mudança dentro do sujeito na percepção de cada um dos sintomas cardinais individuais de dor durante o período de tratamento - Tiroteio.
Prazo: Desde a consulta inicial até a semana final do tratamento (aproximadamente 9 anos)
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Cada sintoma cardinal individual de dor é calculado usando uma escala Likert de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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Desde a consulta inicial até a semana final do tratamento (aproximadamente 9 anos)
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Mudança dentro do sujeito na percepção de cada um dos sintomas cardinais individuais de dor durante o período de tratamento - queimação.
Prazo: Desde a consulta inicial até a semana final do tratamento (aproximadamente 9 anos)
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Cada sintoma cardinal individual de dor é calculado usando uma escala Likert de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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Desde a consulta inicial até a semana final do tratamento (aproximadamente 9 anos)
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Mudança dentro do sujeito na percepção de cada um dos sintomas cardinais individuais de dor durante o período de tratamento - Parestesia.
Prazo: Desde a consulta inicial até a semana final do tratamento (aproximadamente 9 anos)
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Cada sintoma cardinal individual de dor é calculado usando uma escala Likert de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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Desde a consulta inicial até a semana final do tratamento (aproximadamente 9 anos)
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Mudança dentro do sujeito na percepção de cada um dos sintomas cardinais individuais de dor durante o período de tratamento - Dormência.
Prazo: Desde a consulta inicial até a semana final do tratamento (aproximadamente 9 anos)
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Cada sintoma cardinal individual de dor é calculado usando uma escala Likert de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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Desde a consulta inicial até a semana final do tratamento (aproximadamente 9 anos)
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Mudança dentro do sujeito na percepção de cada um dos sintomas cardinais individuais de dor durante o período de tratamento - Alodinia.
Prazo: Desde a consulta inicial até a semana final do tratamento (aproximadamente 9 anos)
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Cada sintoma cardinal individual de dor é calculado usando uma escala Likert de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Alodinia é definida como dor neuropática causada por estímulos normalmente inócuos que se tornam dolorosos. |
Desde a consulta inicial até a semana final do tratamento (aproximadamente 9 anos)
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Impressão Global do Sujeito sobre Mudança na Dor Durante o Período de Tratamento.
Prazo: Desde a consulta inicial até a semana final do tratamento (aproximadamente 9 anos)
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A impressão global de mudança do sujeito é uma autoavaliação feita pelo sujeito de sua mudança geral no alívio da dor neuropática desde o início do estudo, classificada em uma escala de 7 pontos que varia de:
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Desde a consulta inicial até a semana final do tratamento (aproximadamente 9 anos)
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Impressão global do investigador sobre a mudança na dor durante o período de tratamento.
Prazo: Desde a consulta inicial até a semana final do tratamento (aproximadamente 9 anos)
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A impressão global de mudança do investigador é uma avaliação médica da mudança geral do paciente no alívio da dor neuropática desde o início do estudo, classificada em uma escala de 7 pontos que varia de:
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Desde a consulta inicial até a semana final do tratamento (aproximadamente 9 anos)
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Porcentagem de dias com medicamentos concomitantes para dor ("resgate") tomados durante a fase de linha de base.
Prazo: Período de linha de base (aproximadamente 1 semana)
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A porcentagem de dias em que a medicação de resgate foi tomada é resumida por visita e por Fase de Tratamento (Linha de Base, Titulação e Titulação + Tratamento). A porcentagem de dias de uso de medicação de resgate é definida como o número de dias observados na fase de visita/estudo com medicação de resgate dividido pelo número de dias na fase de visita/estudo vezes 100 para indivíduos que tomaram a medicação de resgate. As estatísticas resumidas incluem média e desvio padrão. |
Período de linha de base (aproximadamente 1 semana)
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Porcentagem de dias com medicamentos concomitantes para dor ("resgate") tomados durante a fase de titulação.
Prazo: Período de titulação (aproximadamente 6 semanas)
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A porcentagem de dias em que a medicação de resgate foi tomada é resumida por visita e por Fase de Tratamento (Linha de Base, Titulação e Titulação + Tratamento). A porcentagem de dias de uso de medicação de resgate é definida como o número de dias observados na fase de visita/estudo com medicação de resgate dividido pelo número de dias na fase de visita/estudo vezes 100 para indivíduos que tomaram a medicação de resgate. As estatísticas resumidas incluem média e desvio padrão. |
Período de titulação (aproximadamente 6 semanas)
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Porcentagem de dias com medicamentos para dor ("resgate") concomitantes tomados durante as fases de titulação e tratamento.
Prazo: Da Fase de Titulação até a Fase de Tratamento (aproximadamente 9 anos)
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A porcentagem de dias em que a medicação de resgate foi tomada é resumida por visita e por Fase de Tratamento (Linha de Base, Titulação e Titulação + Tratamento). A porcentagem de dias de uso de medicação de resgate é definida como o número de dias observados na fase de visita/estudo com medicação de resgate dividido pelo número de dias na fase de visita/estudo vezes 100 para indivíduos que tomaram a medicação de resgate. As estatísticas resumidas incluem média e desvio padrão. |
Da Fase de Titulação até a Fase de Tratamento (aproximadamente 9 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McCleane G, Koch B, Rauschkolb C. Does SPM 927 have an analgesic effect in human neuropathic pain? An open label study. Neurosci Lett. 2003 Dec 4;352(2):117-20. doi: 10.1016/j.neulet.2003.08.036.
- Shaibani A, Biton V, Rauck R, Koch B, Simpson J. Long-term oral lacosamide in painful diabetic neuropathy: a two-year open-label extension trial. Eur J Pain. 2009 May;13(5):458-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.05.016. Epub 2008 Jul 10.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2001
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lacosamida
Outros números de identificação do estudo
- SP0647
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