Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená pokračovací studie k posouzení pokračující účinnosti a bezpečnosti stoupajících dávek lacosamidu u pacientů s chronickou refrakterní neuropatickou bolestí

28. července 2017 aktualizováno: UCB Pharma
Tato studie je navazující na předchozí otevřenou studii, která zahrnovala pacienty s chronickou refrakterní neuropatickou bolestí. Provádí se na jednom místě ve Spojeném království a registrace pacientů je dokončena. Pacienti úspěšně dokončili výše uvedenou studii a podle názoru výzkumníka by pro ně bylo přínosné dlouhodobé podávání lacosamidu. Po 1týdenní zaváděcí fázi byli pacienti titrováni na optimální dávku a poté pokračovali do udržovací fáze. Různé kvality bolesti jsou hodnoceny v deníku pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je informován a je mu poskytnut dostatek času a příležitostí k přemýšlení o své účasti v této prodloužené studii a dal svůj písemný informovaný souhlas
  • Subjekt splnil všechna kritéria pro zařazení definovaná ve studii SP611 s SPM927 v době zápisu do studie SP611
  • Subjekt úspěšně dokončil studii SP611 a podle názoru výzkumníka by mu prospělo dlouhodobé podávání SPM927
  • Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie, včetně schopnosti vyplnit zkušební dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se dříve účastnil tohoto pokusu
  • Subjekt se během posledních 3 měsíců účastnil jiné studie zkoumaného léku (kromě studie SP611) nebo se v současné době účastní jiné studie zkoumaného léku
  • Subjekt měl předchozí léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo antiepileptiky (AED) během 28 dnů před návštěvou způsobilosti
  • Subjekt má důkaz nebo anamnézu významného kardiovaskulárního onemocnění během 12 měsíců před návštěvou způsobilosti
  • Subjekt má laboratorní hodnoty, které jsou mimo normální rozmezí a zkoušející je posoudil jako klinicky významné
  • Subjekt má abnormální funkci ledvin nebo jater
  • Subjekt má v anamnéze maligní onemocnění s výjimkou subjektů s dokumentovaným intervalem bez onemocnění 5 let nebo více
  • Subjekt měl v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo ohrozit schopnost subjektu účastnit se této pokračovací studie
  • Subjekt se známou anamnézou těžké anafylaktické reakce a/nebo závažné nebo život ohrožující krevní dyskrazie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lacosamid
Otevřená aktivní léčba
Lék: Lacosamid

Dávkování: Lacosamid až 400 mg/den;

Léková forma: Potahované tablety;

Frekvence a trvání dávkování: Dvakrát denně; 9,5 roku

Ostatní jména:
  • SPM 927
  • Vimpat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů hlásících alespoň 1 nežádoucí příhodu objevující se při léčbě (TEAE) během období léčby.
Časové okno: Od základní návštěvy do posledního týdne léčby (přibližně 10 let)
Od základní návštěvy do posledního týdne léčby (přibližně 10 let)
Počet subjektů, které odstoupily ze studie z důvodu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) během období léčby.
Časové okno: Od základní návštěvy do posledního týdne léčby (přibližně 10 let)
Od základní návštěvy do posledního týdne léčby (přibližně 10 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního skóre bolesti v rámci subjektu během léčebného období.
Časové okno: Od základní návštěvy do posledního týdne léčby (přibližně 9 let)
Průměrné denní skóre bolesti se vypočítá pomocí 11bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou kdy zažili).
Od základní návštěvy do posledního týdne léčby (přibližně 9 let)
Změna v rámci subjektu ve vnímání každého z jednotlivých hlavních příznaků bolesti během období léčby - střelba.
Časové okno: Od základní návštěvy do posledního týdne léčby (přibližně 9 let)
Každý jednotlivý hlavní symptom bolesti se vypočítá pomocí 11bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Od základní návštěvy do posledního týdne léčby (přibližně 9 let)
Změna v rámci subjektu ve vnímání každého z jednotlivých hlavních příznaků bolesti během období léčby - pálení.
Časové okno: Od základní návštěvy do posledního týdne léčby (přibližně 9 let)
Každý jednotlivý hlavní symptom bolesti se vypočítá pomocí 11bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Od základní návštěvy do posledního týdne léčby (přibližně 9 let)
Změna v rámci subjektu ve vnímání každého z jednotlivých hlavních příznaků bolesti během období léčby - parestézie.
Časové okno: Od základní návštěvy do posledního týdne léčby (přibližně 9 let)
Každý jednotlivý hlavní symptom bolesti se vypočítá pomocí 11bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Od základní návštěvy do posledního týdne léčby (přibližně 9 let)
Změna v rámci subjektu ve vnímání každého z jednotlivých hlavních příznaků bolesti během období léčby - necitlivost.
Časové okno: Od základní návštěvy do posledního týdne léčby (přibližně 9 let)
Každý jednotlivý hlavní symptom bolesti se vypočítá pomocí 11bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Od základní návštěvy do posledního týdne léčby (přibližně 9 let)
Změna v rámci subjektu ve vnímání každého z jednotlivých hlavních příznaků bolesti během období léčby - alodynie.
Časové okno: Od základní návštěvy do posledního týdne léčby (přibližně 9 let)

Každý jednotlivý hlavní symptom bolesti se vypočítá pomocí 11bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).

Allodynie je definována jako neuropatická bolest způsobená normálně neškodnými podněty, které se stávají bolestivými.
Od základní návštěvy do posledního týdne léčby (přibližně 9 let)
Globální dojem subjektu ze změny bolesti během období léčby.
Časové okno: Od základní návštěvy do posledního týdne léčby (přibližně 9 let)

Globální dojem změny subjektu je sebehodnocení subjektem jeho celkové změny v úlevě od neuropatické bolesti od začátku studie hodnocené na 7bodové škále od:

  1. Mnohem lepší
  2. Středně lepší
  3. Mírně lepší
  4. Žádná změna
  5. Mírně horší
  6. Středně horší
  7. Mnohem horší
Od základní návštěvy do posledního týdne léčby (přibližně 9 let)
Globální dojem zkoušejícího o změně bolesti během období léčby.
Časové okno: Od základní návštěvy do posledního týdne léčby (přibližně 9 let)

The Investigator's Global Impression of Change je hodnocení lékařem celkové změny pacienta v úlevě od neuropatické bolesti od začátku studie hodnocené na 7bodové škále v rozmezí:

  1. Mnohem lepší
  2. Středně lepší
  3. Mírně lepší
  4. Žádná změna
  5. Mírně horší
  6. Středně horší
  7. Mnohem horší
Od základní návštěvy do posledního týdne léčby (přibližně 9 let)
Procento dní se souběžnou bolestí („záchrana“) užívaných během základní fáze.
Časové okno: Základní období (přibližně 1 týden)

Procento dnů, kdy byla podána záchranná medikace, je shrnuto podle návštěvy a podle fáze léčby (základní linie, titrace a titrace + léčba).

Procento dnů užívání záchranné medikace je definováno jako počet dnů pozorovaných ve fázi návštěvy/studie se záchrannou medikací dělený počtem dnů ve fázi návštěvy/studie krát 100 pro subjekty, které užily záchrannou medikaci.

Souhrnné statistiky zahrnují průměr a standardní odchylku.
Základní období (přibližně 1 týden)
Procento dnů se souběžnou bolestí („záchrana“) léků užívaných během titrační fáze.
Časové okno: Doba titrace (přibližně 6 týdnů)

Procento dnů, kdy byla podána záchranná medikace, je shrnuto podle návštěvy a podle fáze léčby (základní linie, titrace a titrace + léčba).

Procento dnů užívání záchranné medikace je definováno jako počet dnů pozorovaných ve fázi návštěvy/studie se záchrannou medikací dělený počtem dnů ve fázi návštěvy/studie krát 100 pro subjekty, které užily záchrannou medikaci.

Souhrnné statistiky zahrnují průměr a standardní odchylku.
Doba titrace (přibližně 6 týdnů)
Procento dnů se souběžnou bolestí („záchrana“) léků užívaných během titrace a léčebných fází.
Časové okno: Od titrační fáze po fázi léčby (přibližně 9 let)

Procento dnů, kdy byla podána záchranná medikace, je shrnuto podle návštěvy a podle fáze léčby (základní linie, titrace a titrace + léčba).

Procento dnů užívání záchranné medikace je definováno jako počet dnů pozorovaných ve fázi návštěvy/studie se záchrannou medikací dělený počtem dnů ve fázi návštěvy/studie krát 100 pro subjekty, které užily záchrannou medikaci.

Souhrnné statistiky zahrnují průměr a standardní odchylku.
Od titrační fáze po fázi léčby (přibližně 9 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2005

První zveřejněno (ODHAD)

12. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0647

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit