Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen fortsettelsesforsøk for å vurdere den fortsatte effekten og sikkerheten til stigende doser av lakosamid hos personer med kronisk refraktær nevropatisk smerte

28. juli 2017 oppdatert av: UCB Pharma
Denne studien er oppfølgingsstudien til en tidligere åpen studie som inkluderte pasienter med kronisk refraktær nevropatisk smerte. Det gjennomføres på ett sted i Storbritannia og pasientregistreringen er fullført. Pasientene hadde vellykket fullført den ovennevnte studien, og etter etterforskerens mening ville de ha nytte av langtidsadministrasjon av Lacosamid. Etter en 1-ukers innkjøringsfase ble pasientene opptitrert til optimal dose og fortsatte deretter inn i vedlikeholdsfasen. Ulike smertekvaliteter vurderes av en pasients dagbok.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er informert og gitt god tid og mulighet til å tenke over hennes/hans deltakelse i denne utvidelsesforsøket og har gitt henne/hans skriftlige informerte samtykke
  • Forsøkspersonen oppfylte alle inklusjonskriterier definert i SP611-utprøvingen med SPM927 på tidspunktet for innmelding til prøve SP611
  • Forsøkspersonen har fullført utprøvingen SP611 og, etter etterforskerens mening, ville ha nytte av langsiktig administrering av SPM927
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle prøvekrav, inkludert evnen til å fylle ut prøvespørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet deltok tidligere i denne rettssaken
  • Forsøkspersonen har deltatt i en annen utprøving av et forsøkslegemiddel i løpet av de siste 3 månedene (unntatt studie SP611) eller deltar for tiden i en annen utprøving av et forsøkslegemiddel
  • Pasienten har tidligere hatt behandling med et ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller antiepileptiske legemidler (AED) innen 28 dager før kvalifiseringsbesøket
  • Forsøkspersonen har bevis eller historie med betydelig kardiovaskulær sykdom innen 12 måneder før kvalifiseringsbesøket
  • Forsøkspersonen har laboratorieverdier som er utenfor normalområdet og av etterforskeren vurderes å være klinisk signifikante
  • Personen har unormal nyre- eller leverfunksjon
  • Personen har en historie med maligniteter med unntak av personer med et dokumentert sykdomsfritt intervall på 5 år eller mer
  • Personen har en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene
  • Forsøkspersonen har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette i fare eller kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i denne fortsettelsesforsøket
  • Person med en kjent historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon og/eller alvorlige eller livstruende bloddyskrasier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lacosamid
Åpen aktiv behandling
Legemiddel: Lacosamid

Dosering: Lacosamid opptil 400 mg/dag;

Doseringsform: filmdrasjerte tabletter;

Doseringshyppighet og varighet: To ganger per dag; 9,5 år

Andre navn:
  • SPM 927
  • Vimpat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som rapporterer minst 1 behandlingsoppstått bivirkning (TEAE) i løpet av behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra baseline-besøk til siste behandlingsuke (omtrent 10 år)
Fra baseline-besøk til siste behandlingsuke (omtrent 10 år)
Antall forsøkspersoner som trekker seg fra studien på grunn av en behandlingsoppstått bivirkning (TEAE) i løpet av behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra baseline-besøk til siste behandlingsuke (omtrent 10 år)
Fra baseline-besøk til siste behandlingsuke (omtrent 10 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring innen emne i gjennomsnittlig daglig smertescore i løpet av behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra baseline-besøk til siste behandlingsuke (omtrent 9 år)
Gjennomsnittlig daglig smertescore beregnes ved å bruke en 11-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte som noen gang er opplevd).
Fra baseline-besøk til siste behandlingsuke (omtrent 9 år)
Innenfor emnet endring i oppfatningen av hvert av de individuelle kardinalsymptomene på smerte i løpet av behandlingsperioden - Skyting.
Tidsramme: Fra baseline-besøk til siste behandlingsuke (omtrent 9 år)
Hvert enkelt kardinalsymptom på smerte beregnes ved å bruke en 11-punkts Likert-skala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Fra baseline-besøk til siste behandlingsuke (omtrent 9 år)
Innenfor emnet endring i oppfatningen av hvert av de individuelle kardinalsymptomene på smerte i løpet av behandlingsperioden - svie.
Tidsramme: Fra baseline-besøk til siste behandlingsuke (omtrent 9 år)
Hvert enkelt kardinalsymptom på smerte beregnes ved å bruke en 11-punkts Likert-skala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Fra baseline-besøk til siste behandlingsuke (omtrent 9 år)
Innenfor emnet endring i oppfatningen av hvert av de individuelle kardinalsymptomene på smerte i løpet av behandlingsperioden - parestesi.
Tidsramme: Fra baseline-besøk til siste behandlingsuke (omtrent 9 år)
Hvert enkelt kardinalsymptom på smerte beregnes ved å bruke en 11-punkts Likert-skala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Fra baseline-besøk til siste behandlingsuke (omtrent 9 år)
Innenfor emnet endring i oppfatningen av hvert av de individuelle kardinalsymptomene på smerte i løpet av behandlingsperioden - Nummenhet.
Tidsramme: Fra baseline-besøk til siste behandlingsuke (omtrent 9 år)
Hvert enkelt kardinalsymptom på smerte beregnes ved å bruke en 11-punkts Likert-skala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Fra baseline-besøk til siste behandlingsuke (omtrent 9 år)
Innenfor emnet endring i oppfatningen av hvert av de individuelle kardinalsymptomene på smerte i løpet av behandlingsperioden - Allodyni.
Tidsramme: Fra baseline-besøk til siste behandlingsuke (omtrent 9 år)

Hvert enkelt kardinalsymptom på smerte beregnes ved å bruke en 11-punkts Likert-skala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).

Allodyni er definert som nevropatisk smerte forårsaket av normalt uskadelige stimuli som blir smertefulle.
Fra baseline-besøk til siste behandlingsuke (omtrent 9 år)
Emnets globale inntrykk av endring i smerte i løpet av behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra baseline-besøk til siste behandlingsuke (omtrent 9 år)

Emnets globale inntrykk av endring er en selvevaluering av emnet av deres generelle endring i lindring av nevropatisk smerte siden begynnelsen av studien vurdert på en 7-punkts skala som strekker seg fra:

  1. Mye bedre
  2. Middels bedre
  3. Mildt bedre
  4. Ingen endring
  5. Litt verre
  6. Middels verre
  7. Mye verre
Fra baseline-besøk til siste behandlingsuke (omtrent 9 år)
Etterforskerens globale inntrykk av endring i smerte i løpet av behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra baseline-besøk til siste behandlingsuke (omtrent 9 år)

Etterforskerens globale inntrykk av endring er en leges vurdering av pasientens generelle endring i lindring av nevropatisk smerte siden begynnelsen av studien vurdert på en 7-punkts skala som strekker seg fra:

  1. Mye bedre
  2. Middels bedre
  3. Mildt bedre
  4. Ingen endring
  5. Litt verre
  6. Middels verre
  7. Mye verre
Fra baseline-besøk til siste behandlingsuke (omtrent 9 år)
Prosentandel av dager med samtidig smerte ("redning") medisiner tatt under baseline-fasen.
Tidsramme: Utgangsperiode (ca. 1 uke)

Prosentandelen av dager der redningsmedisin ble tatt er oppsummert etter besøk og etter behandlingsfase (grunnlinje, titrering og titrering + behandling).

Prosentandel dager med redningsmedisinbruk er definert som antall dager observert innenfor besøks-/studiefasen med redningsmedisin delt på antall dager i besøks-/studiefasen ganger 100 for forsøkspersoner som hadde tatt redningsmedisinen.

Sammendragsstatistikk inkluderer gjennomsnitt og standardavvik.
Utgangsperiode (ca. 1 uke)
Prosentandel av dager med samtidig smerte ("redning") medisiner tatt under titreringsfasen.
Tidsramme: Titreringsperiode (ca. 6 uker)

Prosentandelen av dager der redningsmedisin ble tatt er oppsummert etter besøk og etter behandlingsfase (grunnlinje, titrering og titrering + behandling).

Prosentandel dager med redningsmedisinbruk er definert som antall dager observert innenfor besøks-/studiefasen med redningsmedisin delt på antall dager i besøks-/studiefasen ganger 100 for forsøkspersoner som hadde tatt redningsmedisinen.

Sammendragsstatistikk inkluderer gjennomsnitt og standardavvik.
Titreringsperiode (ca. 6 uker)
Prosentandel av dager med samtidig smerte ("redning") medisiner tatt under titrerings- og behandlingsfaser.
Tidsramme: Fra titreringsfasen til behandlingsfasen (ca. 9 år)

Prosentandelen av dager der redningsmedisin ble tatt er oppsummert etter besøk og etter behandlingsfase (grunnlinje, titrering og titrering + behandling).

Prosentandel dager med redningsmedisinbruk er definert som antall dager observert innenfor besøks-/studiefasen med redningsmedisin delt på antall dager i besøks-/studiefasen ganger 100 for forsøkspersoner som hadde tatt redningsmedisinen.

Sammendragsstatistikk inkluderer gjennomsnitt og standardavvik.
Fra titreringsfasen til behandlingsfasen (ca. 9 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

12. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0647

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere