Un ensayo de continuación de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad continuas de dosis ascendentes de lacosamida en sujetos con dolor neuropático refractario crónico
28 de julio de 2017 actualizado por: UCB Pharma
Este ensayo es el ensayo de seguimiento de un ensayo abierto anterior que incluyó a pacientes con dolor neuropático refractario crónico.
Se lleva a cabo en un sitio en el Reino Unido y se completa la inscripción del paciente.
Los pacientes habían completado con éxito el ensayo mencionado anteriormente y, en opinión del investigador, se beneficiarían de la administración a largo plazo de Lacosamida.
Después de una fase inicial de 1 semana, se aumentó la dosis de los pacientes a su dosis óptima y luego se continuó con la fase de mantenimiento.
El diario del paciente evalúa diferentes cualidades del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Monheim, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se informa al sujeto y se le da suficiente tiempo y oportunidad para pensar sobre su participación en este ensayo de extensión y ha dado su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto cumplió con todos los criterios de inclusión definidos en el ensayo SP611 con SPM927 en el momento de la inscripción en el ensayo SP611
- El sujeto completó con éxito el ensayo SP611 y, en opinión del investigador, se beneficiaría de la administración a largo plazo de SPM927
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del ensayo, incluida la capacidad de completar los cuestionarios del ensayo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto participó previamente en este ensayo
- El sujeto ha participado en otro ensayo de un fármaco en investigación en los últimos 3 meses (excluyendo el ensayo SP611) o participa actualmente en otro ensayo de un fármaco en investigación
- El sujeto ha recibido tratamiento previo con un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o un fármaco antiepiléptico (FAE) en los 28 días anteriores a la visita de elegibilidad
- El sujeto tiene evidencia o antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa dentro de los 12 meses anteriores a la visita de elegibilidad
- El sujeto tiene valores de laboratorio que están fuera del rango normal y que el investigador considera clínicamente significativos
- El sujeto tiene una función renal o hepática anormal
- El sujeto tiene antecedentes de neoplasias malignas, a excepción de los sujetos con un intervalo libre de enfermedad documentado de 5 años o más.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
- El sujeto tiene alguna afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del sujeto para participar en este ensayo de continuación.
- Sujeto con antecedentes conocidos de reacción anafiláctica grave y/o discrasias sanguíneas graves o potencialmente mortales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Lacosamida
Tratamiento activo de etiqueta abierta
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Dosis: Lacosamida hasta 400 mg/día; Forma de dosificación: Comprimidos recubiertos con película; Frecuencia de dosificación y duración: dos veces al día; 9,5 años
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que informaron al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última semana de tratamiento (aproximadamente 10 años)
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Desde la visita inicial hasta la última semana de tratamiento (aproximadamente 10 años)
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Número de sujetos que se retiraron del estudio debido a un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última semana de tratamiento (aproximadamente 10 años)
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Desde la visita inicial hasta la última semana de tratamiento (aproximadamente 10 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio dentro del sujeto en la puntuación media diaria del dolor durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última semana de tratamiento (aproximadamente 9 años)
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La puntuación media diaria del dolor se calcula utilizando una escala de Likert de 11 puntos, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor experimentado).
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Desde la visita inicial hasta la última semana de tratamiento (aproximadamente 9 años)
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Cambio intrasujeto en la percepción de cada uno de los síntomas cardinales individuales del dolor durante el período de tratamiento - Shooting.
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última semana de tratamiento (aproximadamente 9 años)
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Cada síntoma cardinal individual de dolor se calcula utilizando una escala de Likert de 11 puntos, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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Desde la visita inicial hasta la última semana de tratamiento (aproximadamente 9 años)
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Cambio dentro del sujeto en la percepción de cada uno de los síntomas cardinales individuales de dolor durante el período de tratamiento - Ardor.
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última semana de tratamiento (aproximadamente 9 años)
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Cada síntoma cardinal individual de dolor se calcula utilizando una escala de Likert de 11 puntos, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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Desde la visita inicial hasta la última semana de tratamiento (aproximadamente 9 años)
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Cambio dentro del sujeto en la percepción de cada uno de los síntomas cardinales individuales de dolor durante el período de tratamiento - Parestesias.
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última semana de tratamiento (aproximadamente 9 años)
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Cada síntoma cardinal individual de dolor se calcula utilizando una escala de Likert de 11 puntos, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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Desde la visita inicial hasta la última semana de tratamiento (aproximadamente 9 años)
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Cambio dentro del sujeto en la percepción de cada uno de los síntomas cardinales individuales de dolor durante el período de tratamiento - Entumecimiento.
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última semana de tratamiento (aproximadamente 9 años)
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Cada síntoma cardinal individual de dolor se calcula utilizando una escala de Likert de 11 puntos, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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Desde la visita inicial hasta la última semana de tratamiento (aproximadamente 9 años)
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Cambio dentro del sujeto en la percepción de cada uno de los síntomas cardinales individuales de dolor durante el período de tratamiento: alodinia.
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última semana de tratamiento (aproximadamente 9 años)
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Cada síntoma cardinal individual de dolor se calcula utilizando una escala de Likert de 11 puntos, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). La alodinia se define como el dolor neuropático causado por estímulos normalmente inocuos que se vuelven dolorosos. |
Desde la visita inicial hasta la última semana de tratamiento (aproximadamente 9 años)
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Impresión global del sujeto sobre el cambio en el dolor durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última semana de tratamiento (aproximadamente 9 años)
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La impresión global de cambio del sujeto es una autoevaluación del cambio general del sujeto en el alivio del dolor neuropático desde el comienzo del estudio calificado en una escala de 7 puntos que va desde:
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Desde la visita inicial hasta la última semana de tratamiento (aproximadamente 9 años)
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Impresión global del investigador sobre el cambio en el dolor durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última semana de tratamiento (aproximadamente 9 años)
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La impresión global del cambio del investigador es la evaluación de un médico del cambio general del paciente en el alivio del dolor neuropático desde el comienzo del estudio calificado en una escala de 7 puntos que va desde:
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Desde la visita inicial hasta la última semana de tratamiento (aproximadamente 9 años)
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Porcentaje de días con medicamentos concomitantes para el dolor ("rescate") tomados durante la fase inicial.
Periodo de tiempo: Período de referencia (aproximadamente 1 semana)
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El porcentaje de días en los que se tomó medicación de rescate se resume por visita y por Fase de tratamiento (Línea base, Titulación y Titulación + Tratamiento). El porcentaje de días de uso de medicación de rescate se define como el número de días observados dentro de la fase de visita/estudio con medicación de rescate dividido por el número de días en la fase de visita/estudio multiplicado por 100 para los sujetos que habían tomado la medicación de rescate. Las estadísticas resumidas incluyen la media y la desviación estándar. |
Período de referencia (aproximadamente 1 semana)
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Porcentaje de días con medicamentos concomitantes para el dolor ("rescate") tomados durante la fase de titulación.
Periodo de tiempo: Período de titulación (aproximadamente 6 semanas)
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El porcentaje de días en los que se tomó medicación de rescate se resume por visita y por Fase de tratamiento (Línea base, Titulación y Titulación + Tratamiento). El porcentaje de días de uso de medicación de rescate se define como el número de días observados dentro de la fase de visita/estudio con medicación de rescate dividido por el número de días en la fase de visita/estudio multiplicado por 100 para los sujetos que habían tomado la medicación de rescate. Las estadísticas resumidas incluyen la media y la desviación estándar. |
Período de titulación (aproximadamente 6 semanas)
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Porcentaje de días con medicamentos concomitantes para el dolor ("rescate") tomados durante las fases de titulación y tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la fase de titulación hasta la fase de tratamiento (aproximadamente 9 años)
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El porcentaje de días en los que se tomó medicación de rescate se resume por visita y por Fase de tratamiento (Línea base, Titulación y Titulación + Tratamiento). El porcentaje de días de uso de medicación de rescate se define como el número de días observados dentro de la fase de visita/estudio con medicación de rescate dividido por el número de días en la fase de visita/estudio multiplicado por 100 para los sujetos que habían tomado la medicación de rescate. Las estadísticas resumidas incluyen la media y la desviación estándar. |
Desde la fase de titulación hasta la fase de tratamiento (aproximadamente 9 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McCleane G, Koch B, Rauschkolb C. Does SPM 927 have an analgesic effect in human neuropathic pain? An open label study. Neurosci Lett. 2003 Dec 4;352(2):117-20. doi: 10.1016/j.neulet.2003.08.036.
- Shaibani A, Biton V, Rauck R, Koch B, Simpson J. Long-term oral lacosamide in painful diabetic neuropathy: a two-year open-label extension trial. Eur J Pain. 2009 May;13(5):458-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.05.016. Epub 2008 Jul 10.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2001
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- SP0647
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