만성 난치성 신경병성 통증이 있는 피험자에서 라코사미드 용량 증량의 지속적인 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 지속 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Monheim, 독일
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상자는 이 연장 시험에 대한 자신의 참여에 대해 생각할 충분한 시간과 기회를 제공받았으며 서면 동의를 받았습니다.
- 시험 SP611에 등록할 때 피험자는 SPM927을 사용한 SP611 시험에서 정의된 모든 포함 기준을 충족했습니다.
- 피험자는 SP611 시험을 성공적으로 완료했으며 조사관의 의견으로는 SPM927을 장기간 투여하면 도움이 될 것입니다.
- 피험자는 시험 설문지 작성 능력을 포함하여 모든 시험 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 이 실험에 참여했습니다.
- 피험자는 지난 3개월 이내에 다른 시험약 시험(시험 SP611 제외)에 참여했거나 현재 다른 시험약 시험에 참여하고 있습니다.
- 대상자는 적격성 방문 전 28일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 항간질제(AED)로 이전 치료를 받았습니다.
- 대상자는 적격성 방문 전 12개월 이내에 중요한 심혈관 질환의 증거 또는 병력이 있습니다.
- 피험자는 정상 범위를 벗어나 임상적으로 중요하다고 조사자가 판단하는 실험실 값을 가집니다.
- 피험자는 신장 또는 간 기능이 비정상적입니다.
- 대상자는 5년 이상의 문서화된 무병 기간을 가진 대상자를 제외하고 악성 병력이 있습니다.
- 피험자는 지난 12개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 이 계속 시험에 참여하는 피험자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
- 심각한 아나필락시스 반응 및/또는 심각하거나 생명을 위협하는 혈액 질환의 알려진 병력이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라코사미드
공개 라벨 활성 치료
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복용량: 라코사미드 최대 400mg/일; 제형: 필름코팅정; 복용량 빈도 및 기간: 하루에 두 번; 9.5년
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 기간 동안 적어도 1개의 치료-응급 부작용(TEAE)을 보고한 대상체의 수.
기간: 기준선 방문에서 치료 마지막 주까지(약 10년)
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기준선 방문에서 치료 마지막 주까지(약 10년)
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치료 기간 동안 치료 관련 부작용(TEAE)으로 인해 연구에서 제외된 피험자의 수.
기간: 기준선 방문에서 치료 마지막 주까지(약 10년)
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기준선 방문에서 치료 마지막 주까지(약 10년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안 평균 일일 통증 점수의 개체 내 변화.
기간: 기준선 방문부터 치료 마지막 주까지(약 9년)
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평균 일일 통증 점수는 0(통증 없음)에서 10(지금까지 경험한 최악의 통증) 범위의 11점 리커트 척도를 사용하여 계산됩니다.
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기준선 방문부터 치료 마지막 주까지(약 9년)
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치료 기간 동안 통증의 개별 주요 증상에 대한 피험자 내 인식 변화 - 촬영.
기간: 기준선 방문부터 치료 마지막 주까지(약 9년)
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통증의 각 개별 주요 증상은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 범위의 11점 리커트 척도를 사용하여 계산됩니다.
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기준선 방문부터 치료 마지막 주까지(약 9년)
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치료 기간 동안 통증의 각 주요 증상에 대한 피험자 내 인식 변화 - 화끈거림.
기간: 기준선 방문부터 치료 마지막 주까지(약 9년)
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통증의 각 개별 주요 증상은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 범위의 11점 리커트 척도를 사용하여 계산됩니다.
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기준선 방문부터 치료 마지막 주까지(약 9년)
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치료 기간 동안 개별 통증의 주요 증상에 대한 피험자 내 인식 변화 - 감각 이상.
기간: 기준선 방문부터 치료 마지막 주까지(약 9년)
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통증의 각 개별 주요 증상은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 범위의 11점 리커트 척도를 사용하여 계산됩니다.
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기준선 방문부터 치료 마지막 주까지(약 9년)
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치료 기간 동안 개별 통증의 주요 증상에 대한 피험자 내 변화 - 무감각.
기간: 기준선 방문부터 치료 마지막 주까지(약 9년)
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통증의 각 개별 주요 증상은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 범위의 11점 리커트 척도를 사용하여 계산됩니다.
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기준선 방문부터 치료 마지막 주까지(약 9년)
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치료 기간 동안 개별 통증의 주요 증상에 대한 피험자 내 인식 변화 - 이질통.
기간: 기준선 방문부터 치료 마지막 주까지(약 9년)
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통증의 각 개별 주요 증상은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 범위의 11점 리커트 척도를 사용하여 계산됩니다. 이질통은 일반적으로 무해한 자극이 통증을 유발하여 발생하는 신경병성 통증으로 정의됩니다. |
기준선 방문부터 치료 마지막 주까지(약 9년)
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치료 기간 동안 통증의 변화에 대한 피험자의 전반적인 인상.
기간: 기준선 방문부터 치료 마지막 주까지(약 9년)
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피험자의 전체적인 변화에 대한 인상은 연구 시작 이후 신경병성 통증 완화의 전반적인 변화에 대한 피험자가 다음과 같은 범위의 7점 척도로 평가한 자체 평가입니다.
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기준선 방문부터 치료 마지막 주까지(약 9년)
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치료 기간 동안 통증의 변화에 대한 연구자의 전반적인 인상.
기간: 기준선 방문부터 치료 마지막 주까지(약 9년)
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Investigator's Global Impression of Change는 연구 시작 이후 신경병성 통증 경감에 대한 환자의 전반적인 변화에 대한 의사의 평가로서 다음 범위의 7점 척도로 평가됩니다.
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기준선 방문부터 치료 마지막 주까지(약 9년)
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베이스라인 단계 동안 수반되는 통증("구조") 약물을 복용한 일수의 백분율.
기간: 기준 기간(약 1주일)
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구조 약물을 복용한 날의 백분율은 방문 및 치료 단계(기준선, 적정 및 적정 + 치료)별로 요약됩니다. 구조 약물 사용 일수의 백분율은 구조 약물을 복용한 피험자에 대해 방문/연구 단계의 일수 곱하기 100으로 나눈 구조 약물과 함께 방문/연구 단계 내에서 관찰된 일수로 정의됩니다. 요약 통계에는 평균 및 표준 편차가 포함됩니다. |
기준 기간(약 1주일)
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적정 단계 동안 복용한 수반되는 통증("구조") 약물이 있는 일수의 백분율.
기간: 적정 기간(약 6주)
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구조 약물을 복용한 날의 백분율은 방문 및 치료 단계(기준선, 적정 및 적정 + 치료)별로 요약됩니다. 구조 약물 사용 일수의 백분율은 구조 약물을 복용한 피험자에 대해 방문/연구 단계의 일수 곱하기 100으로 나눈 구조 약물과 함께 방문/연구 단계 내에서 관찰된 일수로 정의됩니다. 요약 통계에는 평균 및 표준 편차가 포함됩니다. |
적정 기간(약 6주)
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적정 및 치료 단계 동안 수반되는 통증("구조") 약물을 복용한 일수의 백분율.
기간: 적정 단계에서 치료 단계까지(약 9년)
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구조 약물을 복용한 날의 백분율은 방문 및 치료 단계(기준선, 적정 및 적정 + 치료)별로 요약됩니다. 구조 약물 사용 일수의 백분율은 구조 약물을 복용한 피험자에 대해 방문/연구 단계의 일수 곱하기 100으로 나눈 구조 약물과 함께 방문/연구 단계 내에서 관찰된 일수로 정의됩니다. 요약 통계에는 평균 및 표준 편차가 포함됩니다. |
적정 단계에서 치료 단계까지(약 9년)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McCleane G, Koch B, Rauschkolb C. Does SPM 927 have an analgesic effect in human neuropathic pain? An open label study. Neurosci Lett. 2003 Dec 4;352(2):117-20. doi: 10.1016/j.neulet.2003.08.036.
- Shaibani A, Biton V, Rauck R, Koch B, Simpson J. Long-term oral lacosamide in painful diabetic neuropathy: a two-year open-label extension trial. Eur J Pain. 2009 May;13(5):458-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.05.016. Epub 2008 Jul 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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- SP0647
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