Открытое продолжение исследования для оценки продолжающейся эффективности и безопасности возрастающих доз лакосамида у субъектов с хронической рефрактерной нейропатической болью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Monheim, Германия
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект проинформирован и ему предоставлено достаточно времени и возможности обдумать свое участие в этом расширенном испытании, и он дал свое письменное информированное согласие.
- Субъект соответствовал всем критериям включения, определенным в исследовании SP611 с SPM927 на момент включения в исследование SP611.
- Субъект успешно завершил испытание SP611 и, по мнению исследователя, получит пользу от длительного введения SPM927.
- Субъект желает и может выполнить все требования испытания, включая возможность заполнять пробные анкеты.
Критерий исключения:
- Субъект ранее участвовал в этом испытании
- Субъект участвовал в другом испытании исследуемого препарата в течение последних 3 месяцев (за исключением испытания SP611) или в настоящее время участвует в другом испытании исследуемого препарата.
- Субъект ранее проходил терапию нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или противоэпилептическими препаратами (АЭП) в течение 28 дней до визита для определения соответствия требованиям.
- Субъект имеет признаки или историю серьезного сердечно-сосудистого заболевания в течение 12 месяцев до визита для определения соответствия требованиям.
- Лабораторные показатели субъекта выходят за пределы нормы и оцениваются исследователем как клинически значимые.
- Субъект имеет аномальную функцию почек или печени.
- Субъект имеет в анамнезе злокачественные новообразования, за исключением субъектов с документально подтвержденным интервалом без признаков заболевания 5 лет или более.
- Субъект имеет историю хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев.
- Субъект имеет какое-либо медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в этом продолжении исследования.
- Субъект с известной историей тяжелой анафилактической реакции и/или серьезной или опасной для жизни дискразии крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лакосамид
Открытое активное лечение
|
Дозировка: Лакосамид до 400 мг/сутки; Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Дозировка Частота и продолжительность: два раза в день; 9,5 лет
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших по крайней мере об 1 нежелательном явлении, возникшем во время лечения (TEAE) в течение периода лечения.
Временное ограничение: От исходного визита до последней недели лечения (примерно 10 лет)
|
От исходного визита до последней недели лечения (примерно 10 лет)
|
|
Количество субъектов, выбывших из исследования из-за нежелательного явления, возникшего при лечении (TEAE), в течение периода лечения.
Временное ограничение: От исходного визита до последней недели лечения (примерно 10 лет)
|
От исходного визита до последней недели лечения (примерно 10 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрисубъектное изменение средней ежедневной оценки боли в течение периода лечения.
Временное ограничение: От исходного визита до последней недели лечения (приблизительно 9 лет)
|
Средняя ежедневная оценка боли рассчитывается с использованием 11-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль из когда-либо испытанных).
|
От исходного визита до последней недели лечения (приблизительно 9 лет)
|
|
Внутрисубъектное изменение восприятия каждого из отдельных кардинальных симптомов боли в период лечения - стреляющая стрельба.
Временное ограничение: От исходного визита до последней недели лечения (приблизительно 9 лет)
|
Каждый отдельный кардинальный болевой симптом рассчитывают по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
|
От исходного визита до последней недели лечения (приблизительно 9 лет)
|
|
Внутрисубъектное изменение восприятия каждого из отдельных кардинальных симптомов боли в период лечения - Жжение.
Временное ограничение: От исходного визита до последней недели лечения (приблизительно 9 лет)
|
Каждый отдельный кардинальный болевой симптом рассчитывают по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
|
От исходного визита до последней недели лечения (приблизительно 9 лет)
|
|
Внутрисубъектное изменение восприятия каждого из отдельных кардинальных симптомов боли в период лечения - парестезии.
Временное ограничение: От исходного визита до последней недели лечения (приблизительно 9 лет)
|
Каждый отдельный кардинальный болевой симптом рассчитывают по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
|
От исходного визита до последней недели лечения (приблизительно 9 лет)
|
|
Внутрисубъектное изменение восприятия каждого из отдельных кардинальных симптомов боли в период лечения - онемение.
Временное ограничение: От исходного визита до последней недели лечения (приблизительно 9 лет)
|
Каждый отдельный кардинальный болевой симптом рассчитывают по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
|
От исходного визита до последней недели лечения (приблизительно 9 лет)
|
|
Внутрисубъектное изменение восприятия каждого из отдельных кардинальных симптомов боли в период лечения - аллодиния.
Временное ограничение: От исходного визита до последней недели лечения (приблизительно 9 лет)
|
Каждый отдельный кардинальный болевой симптом рассчитывают по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль). Аллодиния определяется как невропатическая боль, вызванная тем, что обычно безобидные раздражители становятся болезненными. |
От исходного визита до последней недели лечения (приблизительно 9 лет)
|
|
Общее впечатление субъекта об изменении боли в течение периода лечения.
Временное ограничение: От исходного визита до последней недели лечения (приблизительно 9 лет)
|
Общее впечатление субъекта об изменении представляет собой самооценку субъекта общего изменения в облегчении невропатической боли с начала исследования, оцениваемого по 7-балльной шкале в диапазоне от:
|
От исходного визита до последней недели лечения (приблизительно 9 лет)
|
|
Общее впечатление исследователя об изменении боли в период лечения.
Временное ограничение: От исходного визита до последней недели лечения (приблизительно 9 лет)
|
Общее впечатление об изменении исследователя представляет собой оценку врачом общего изменения в облегчении нейропатической боли у пациента с начала исследования, оцениваемого по 7-балльной шкале в диапазоне от:
|
От исходного визита до последней недели лечения (приблизительно 9 лет)
|
|
Процент дней с сопутствующими обезболивающими («спасательными») лекарствами, принимаемыми на исходном этапе.
Временное ограничение: Базовый период (примерно 1 неделя)
|
Процент дней, когда принимались препараты для экстренной помощи, суммируется по визитам и по фазам лечения (исходный уровень, титрование и титрование + лечение). Процент дней использования неотложной помощи определяется как количество дней, наблюдаемых в фазе визита/исследования с приемом неотложной помощи, разделенное на количество дней в фазе посещения/исследования, умноженное на 100 для субъектов, которые принимали неотложную помощь. Сводная статистика включает среднее значение и стандартное отклонение. |
Базовый период (примерно 1 неделя)
|
|
Процент дней с сопутствующими болевыми («спасательными») лекарствами, принимаемыми во время фазы титрования.
Временное ограничение: Период титрования (примерно 6 недель)
|
Процент дней, когда принимались препараты для экстренной помощи, суммируется по визитам и по фазам лечения (исходный уровень, титрование и титрование + лечение). Процент дней использования неотложной помощи определяется как количество дней, наблюдаемых в фазе визита/исследования с приемом неотложной помощи, разделенное на количество дней в фазе посещения/исследования, умноженное на 100 для субъектов, которые принимали неотложную помощь. Сводная статистика включает среднее значение и стандартное отклонение. |
Период титрования (примерно 6 недель)
|
|
Процент дней с сопутствующими обезболивающими («спасательными») лекарствами, принимаемыми на этапах титрования и лечения.
Временное ограничение: От фазы титрования до фазы лечения (примерно 9 лет)
|
Процент дней, когда принимались препараты для экстренной помощи, суммируется по визитам и по фазам лечения (исходный уровень, титрование и титрование + лечение). Процент дней использования неотложной помощи определяется как количество дней, наблюдаемых в фазе визита/исследования с приемом неотложной помощи, разделенное на количество дней в фазе посещения/исследования, умноженное на 100 для субъектов, которые принимали неотложную помощь. Сводная статистика включает среднее значение и стандартное отклонение. |
От фазы титрования до фазы лечения (примерно 9 лет)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McCleane G, Koch B, Rauschkolb C. Does SPM 927 have an analgesic effect in human neuropathic pain? An open label study. Neurosci Lett. 2003 Dec 4;352(2):117-20. doi: 10.1016/j.neulet.2003.08.036.
- Shaibani A, Biton V, Rauck R, Koch B, Simpson J. Long-term oral lacosamide in painful diabetic neuropathy: a two-year open-label extension trial. Eur J Pain. 2009 May;13(5):458-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.05.016. Epub 2008 Jul 10.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лакосамид
Другие идентификационные номера исследования
- SP0647
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .