Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin jatkokoe, jolla arvioidaan lakosamidin nousevien annosten jatkuvaa tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen refraktaarinen neuropaattinen kipu

perjantai 28. heinäkuuta 2017 päivittänyt: UCB Pharma
Tämä tutkimus on jatkotutkimus edelliselle avoimelle tutkimukselle, johon osallistui potilaita, joilla oli krooninen refraktorinen neuropaattinen kipu. Se suoritetaan yhdessä paikassa Isossa-Britanniassa ja potilaiden rekisteröinti on valmis. Potilaat olivat onnistuneesti suorittaneet edellä mainitun tutkimuksen ja tutkijan mielestä he hyötyisivät Lacosamidin pitkäaikaisesta annosta. Viikon mittaisen sisäänajovaiheen jälkeen potilaiden annokset titrattiin optimaaliseen annokseen ja jatkettiin sitten ylläpitovaiheeseen. Potilaan päiväkirjasta arvioidaan erilaisia ​​kipuominaisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalle on tiedotettu ja hänelle on annettu runsaasti aikaa ja tilaisuus pohtia osallistumistaan ​​tähän jatkotutkimukseen ja hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa
  • Koehenkilö täytti kaikki SP611-tutkimuksessa SPM927:n kanssa määritellyt osallistumiskriteerit SP611-tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Koehenkilö on onnistuneesti suorittanut kokeen SP611 ja tutkijan mielestä hyötyisi SPM927:n pitkäaikaisesta annosta
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä täyttämään kaikki koevaatimukset, mukaan lukien kyky täyttää koekyselyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava osallistui aiemmin tähän kokeeseen
  • Koehenkilö on osallistunut toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana (lukuun ottamatta koetta SP611) tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen
  • Koehenkilö on saanut aiempaa hoitoa ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä (NSAID) tai epilepsialääkkeellä (AED) 28 päivän aikana ennen kelpoisuuskäyntiä
  • Tutkittavalla on näyttöä tai historiaa merkittävästä sydän- ja verisuonisairaudesta 12 kuukauden aikana ennen kelpoisuuskäyntiä
  • Koehenkilöllä on laboratorioarvot, jotka ovat normaalin alueen ulkopuolella ja jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi
  • Potilaalla on epänormaali munuaisten tai maksan toiminta
  • Tutkittavalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta koehenkilöitä, joiden dokumentoitu sairausvapaa ajanjakso on vähintään 5 vuotta
  • Tutkittavalla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tähän jatkotutkimukseen
  • Potilas, jolla on tiedossa ollut vaikea anafylaktinen reaktio ja/tai vakava tai hengenvaarallinen veren dyskrasiat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lakosamidi
Avoin aktiivinen hoito
Lääke: Lakosamidi

Annostus: Lakosamidi enintään 400 mg/vrk;

Annosmuoto: Kalvopäällysteiset tabletit;

Annosteluväli ja kesto: Kaksi kertaa päivässä; 9,5 vuotta

Muut nimet:
  • SPM 927
  • Vimpat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, jotka raportoivat vähintään 1 hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta (TEAE) hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Peruskäynnistä viimeiseen hoitoviikkoon (noin 10 vuotta)
Peruskäynnistä viimeiseen hoitoviikkoon (noin 10 vuotta)
Niiden potilaiden määrä, jotka keskeyttävät tutkimuksesta hoitojakson aikana ilmenevän hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) vuoksi.
Aikaikkuna: Peruskäynnistä viimeiseen hoitoviikkoon (noin 10 vuotta)
Peruskäynnistä viimeiseen hoitoviikkoon (noin 10 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen päivittäisen kipupisteen muutos kohteen sisällä hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Peruskäynnistä viimeiseen hoitoviikkoon (noin 9 vuotta)
Keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä lasketaan 11 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin koskaan koettu kipu).
Peruskäynnistä viimeiseen hoitoviikkoon (noin 9 vuotta)
Kohteen sisäinen muutos kivun yksittäisten kardinaalisten oireiden käsityksessä hoitojakson aikana - Ammunta.
Aikaikkuna: Peruskäynnistä viimeiseen hoitoviikkoon (noin 9 vuotta)
Jokainen yksittäinen pääasiallinen kivun oire lasketaan 11 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Peruskäynnistä viimeiseen hoitoviikkoon (noin 9 vuotta)
Kohteen sisäinen muutos kivun yksittäisten kardinaalisten oireiden käsityksessä hoitojakson aikana – polttaminen.
Aikaikkuna: Peruskäynnistä viimeiseen hoitoviikkoon (noin 9 vuotta)
Jokainen yksittäinen pääasiallinen kivun oire lasketaan 11 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Peruskäynnistä viimeiseen hoitoviikkoon (noin 9 vuotta)
Kohteen sisäinen muutos kivun yksittäisten kardinaalisten oireiden käsityksessä hoitojakson aikana - parestesiat.
Aikaikkuna: Peruskäynnistä viimeiseen hoitoviikkoon (noin 9 vuotta)
Jokainen yksittäinen pääasiallinen kivun oire lasketaan 11 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Peruskäynnistä viimeiseen hoitoviikkoon (noin 9 vuotta)
Kohteen sisäinen muutos kivun yksittäisten kardinaalisten oireiden käsityksessä hoitojakson aikana - Tunnottomuus.
Aikaikkuna: Peruskäynnistä viimeiseen hoitoviikkoon (noin 9 vuotta)
Jokainen yksittäinen pääasiallinen kivun oire lasketaan 11 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Peruskäynnistä viimeiseen hoitoviikkoon (noin 9 vuotta)
Kohteen sisäinen muutos kivun yksittäisten kardinaalisten oireiden käsityksessä hoitojakson aikana - Allodynia.
Aikaikkuna: Peruskäynnistä viimeiseen hoitoviikkoon (noin 9 vuotta)

Jokainen yksittäinen pääasiallinen kivun oire lasketaan 11 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).

Allodynia määritellään neuropaattiseksi kivuksi, jonka aiheuttaa normaalisti vaarattomien ärsykkeiden muuttuminen kipeiksi.
Peruskäynnistä viimeiseen hoitoviikkoon (noin 9 vuotta)
Kohteen maailmanlaajuinen vaikutelma kivun muutoksista hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Peruskäynnistä viimeiseen hoitoviikkoon (noin 9 vuotta)

Koehenkilön globaali vaikutelma muutoksesta on koehenkilön itsearviointi heidän yleisestä muutoksestaan ​​neuropaattisen kivun lievityksessä tutkimuksen alusta lähtien, ja se on arvioitu 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee:

  1. Paljon parempi
  2. Kohtalaisen parempi
  3. Hieman parempi
  4. Ei muutosta
  5. Hieman huonompi
  6. Kohtalaisen huonompi
  7. Paljon pahempi
Peruskäynnistä viimeiseen hoitoviikkoon (noin 9 vuotta)
Tutkijan maailmanlaajuinen vaikutelma kivun muutoksista hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Peruskäynnistä viimeiseen hoitoviikkoon (noin 9 vuotta)

The Investigator's Global Impression of Change on lääkärin arvio potilaan yleisestä muutoksesta neuropaattisen kivun lievityksessä tutkimuksen alusta lähtien, ja se on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee:

  1. Paljon parempi
  2. Kohtalaisen parempi
  3. Hieman parempi
  4. Ei muutosta
  5. Hieman huonompi
  6. Kohtalaisen huonompi
  7. Paljon pahempi
Peruskäynnistä viimeiseen hoitoviikkoon (noin 9 vuotta)
Prosenttiosuus päivistä, jolloin samanaikainen kipu ("pelastus") on otettu perusvaiheen aikana.
Aikaikkuna: Perusjakso (noin 1 viikko)

Niiden päivien prosenttiosuus, jolloin pelastuslääkitys otettiin, on yhteenveto käynnin ja hoitovaiheen mukaan (perustila, titraus ja titraus + hoito).

Pelastuslääkityksen käyttöpäivien prosenttiosuus määritellään pelastuslääkityksen käynnin/tutkimusvaiheen päivien lukumääränä jaettuna käynti/tutkimusvaiheen päivien lukumäärällä kertaa 100 pelastuslääkitystä ottaneiden koehenkilöiden osalta.

Yhteenvetotilastot sisältävät keskiarvon ja keskihajonnan.
Perusjakso (noin 1 viikko)
Titrausvaiheen aikana otettujen lääkkeiden prosenttiosuus päivistä, joihin liittyy samanaikaista kipua ("pelastus").
Aikaikkuna: Titrausjakso (noin 6 viikkoa)

Niiden päivien prosenttiosuus, jolloin pelastuslääkitys otettiin, on yhteenveto käynnin ja hoitovaiheen mukaan (perustila, titraus ja titraus + hoito).

Pelastuslääkityksen käyttöpäivien prosenttiosuus määritellään pelastuslääkityksen käynnin/tutkimusvaiheen päivien lukumääränä jaettuna käynti/tutkimusvaiheen päivien lukumäärällä kertaa 100 pelastuslääkitystä ottaneiden koehenkilöiden osalta.

Yhteenvetotilastot sisältävät keskiarvon ja keskihajonnan.
Titrausjakso (noin 6 viikkoa)
Titraus- ja hoitovaiheiden aikana otettujen lääkkeiden prosenttiosuus päivistä, joihin liittyy samanaikaista kipua ("pelastus").
Aikaikkuna: Titrausvaiheesta hoitovaiheeseen (noin 9 vuotta)

Niiden päivien prosenttiosuus, jolloin pelastuslääkitys otettiin, on yhteenveto käynnin ja hoitovaiheen mukaan (perustila, titraus ja titraus + hoito).

Pelastuslääkityksen käyttöpäivien prosenttiosuus määritellään pelastuslääkityksen käynnin/tutkimusvaiheen päivien lukumääränä jaettuna käynti/tutkimusvaiheen päivien lukumäärällä kertaa 100 pelastuslääkitystä ottaneiden koehenkilöiden osalta.

Yhteenvetotilastot sisältävät keskiarvon ja keskihajonnan.
Titrausvaiheesta hoitovaiheeseen (noin 9 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP0647

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa