C型肝炎患者におけるペグイントロン/リバビリンの有効性に対するインフリキシマブの効果（研究P04257AM4）（完了） (Pegade)

包含基準:

• 被験者は、書面によるインフォームドコンセントに署名することにより、研究に参加する意思を示し、その手順に従わなければなりません。
• 被験者は18歳から65歳まででなければなりません。
• HCV 遺伝子型 1 (遺伝子型 1 のサブタイプの混合物を含む)。
• インターフェロン（あらゆる製剤）およびリバビリンの投与経験がない。
• 血清 TNF-α >300 pg/mL (事前検査訪問時の 1 回の測定)。
• HCV リボ核酸 (RNA) 陽性。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル。
• 空腹時血糖値は3.8～6.2である必要があります ミリモル/L。 6.3 ～ 7.8 mmol/L の結果には、HbA1c <=8.5% が必要です。 すべての糖尿病患者は、投薬または食事管理の有無にかかわらず、HbA1c が 8.5% 以下でなければなりません。
• 登録後 24 か月以内の肝生検で、ステージ 0 ～ 3 の線維症が証明されている (Metavir システム)。

• スクリーニング来院時に以下の最小限の血液学的、生化学的、血清学的基準を備えた補償肝疾患（WNL = 正常範囲内）：

  • ヘモグロビン値が女性で12 g/dL以上、男性で13 g/dL以上。
  • 白血球（WBC）数が3,000/mm以上**3
  • 好中球数1,500/mm以上**3
  • 血小板数80,000/mm以上**3
  • 総ビリルビン WNL
  • 間接ビリルビン WNL (ギルバート病などの非肝炎関連要因が間接ビリルビン上昇を説明する場合を除く)。 このような場合、間接ビリルビンは 50 µmol/L 以下である必要があります。
  • アルブミン WNL
  • 血清クレアチニン WNL
• 妊娠の可能性のある女性（閉経後 1 年未満の女性および性的に活発になった女性を含む）は、治験責任医師が許容できると判断した避妊方法（ホルモン避妊薬、医学的に処方された子宮内避妊具など）を積極的に使用する必要があります。 IUD）、殺精子剤と組み合わせたコンドーム）、または外科的に滅菌される（例、子宮摘出術または卵管結紮術）。
• 被験者は、投薬スケジュールと来院スケジュールを理解し、遵守できなければならず、服薬コンプライアンス、併用薬、有害事象を毎日の日記に正確かつ一貫して記録、研究することに同意する必要があります。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• 禁止薬物のいずれかに対して指定された休薬期間を遵守していない被験者。
• 登録前30日以内に治験薬を使用した被験者。
• 急性 HCV 感染症は 6 か月未満の感染として定義されます。
• 非常に効果的な避妊法を実践していない、妊娠の可能性がある異性愛に積極的な女性の男性パートナー。
• 結核 (TB) またはツベルクリン皮膚テスト > 5mm の陽性スクリーニング。
• 肝硬変（メタビルシステムではステージ4）および/または腹水、出血性静脈瘤、肝性脳症などの合併症の病歴または存在
• 活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染 (B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 陽性)。

• 以下のような被験者の研究への参加と完了を妨げる可能性がある既知の既存の精神疾患：

  • 中等度から重度のうつ病を含むがこれらに限定されない既存の精神疾患、または精神病、自殺念慮および/または自殺未遂などの重度の精神疾患の病歴

  • 重度のうつ病には次のようなものがあります。

    • うつ病で入院、
    • うつ病に対する電気けいれん療法、または
    • 長期にわたる仕事の欠勤および/または日常生活の重大な混乱を引き起こしたうつ病。
• コントロールされていない高血圧および/または糖尿病を患っている被験者。
• アルコール摂取量が 1 日あたり 50 g 以上。
• 過去6か月以内の非処方箋注射薬の使用。
• HIV抗体陽性。
• 以前のインフリキシマブまたは他の抗TNF治療、以前のインターフェロン。あらゆる形態のペグ化インターフェロン アルファ-2b およびリバビリン。
• 心臓または腎臓の機能、中枢神経系、肺疾患、免疫疾患、血管疾患および胃腸疾患における臨床的に重大な障害。
• 現在の悪性腫瘍（切除された皮膚基底扁平上皮癌および／または上皮内子宮頸癌以外）。
• 研究者の意見では、研究手順の遵守を妨げる可能性がある違法薬物の使用。
• 医師の意見により、対象を登録に不適当にする、または対象が研究に参加し完了するのを妨げる可能性があるその他の状態。
• 過去に免疫グロブリン産物（血漿由来または組換え、モノクローナル抗体など）に対するアナフィラキシーを含む即時型過敏反応を示したことがある。
• マウスタンパク質または他のキメラタンパク質に対する既知のアレルギーがある。
• -スクリーニング後6か月以内に次の感染症のいずれかに罹患している、または罹患したことがある：帯状疱疹[帯状疱疹]、サイトメガロウイルス、ニューモシスチス・カリニ、アスペルギルス症、ヒストプラズマ症、または結核以外のマイコバクテリア。
• 臓器移植を受けている（スクリーニングの3か月以上前に行われた角膜移植を除く）。
• うっ血性心不全（CHF）の診断または既往歴がある。
• 医療計画に対する不遵守の履歴、または患者のプロトコル要件の順守を妨げる可能性のあるその他の状態/状況（例：精神疾患、モチベーションの欠如、旅行など）。

• 慢性 C 型肝炎以外の肝疾患の原因には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • ヘモクロマトーシス
  • α-1アンチトリプシン欠損症
  • ウィルソン病
  • 自己免疫性肝炎
  • アルコール性肝疾患
  • 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）
  • 薬物関連の肝疾患
• 結核の診断が除外された場合、TST 陽性の被験者が登録される可能性があります。 結核を除外するには、次の基準を満たす必要があります。
• 病歴に結核の症状がないこと
• 身体検査では、結核に関連する可能性のある所見が明らかになってはなりません
• 患者は、スクリーニングの少なくとも6か月前に、LTBIまたはTBのいずれかの適切な治療コースを文書化されている