- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00237484
Effekt af Infliximab på effekten af Peg-Intron/Ribavirin hos patienter med hepatitis C (Undersøgelse P04257AM4)(FULDFØRT) (Pegade)
Effekt af infliximab hos hepatitis-C genotype 1-naive patienter med høj TNF-alfa på effekten af pegyleret interferon alfa-2b/ribavirin-terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal demonstrere deres vilje til at deltage i undersøgelsen og overholde dens procedurer ved at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonerne skal være mellem 18 og 65 år.
- HCV genotype 1 (herunder blandinger af undertyper af genotype 1).
- Naiv over for interferon (en hvilken som helst formulering) og ribavirin.
- Serum TNF-alfa >300 pg/mL (enkelt mål ved Pre-Screen Visit).
- HCV-ribonukleinsyre (RNA) positiv.
- Ethvert alanin aminotransferase (ALT) niveau.
- Fastende glukose bør være 3,8-6,2 mmol/L. Resultater mellem 6,3-7,8 mmol/L kræver en HbA1c <=8,5 %. Alle diabetikere skal have et HbA1c <=8,5 %, uanset om de er på medicin eller diætkontrolleret.
- Leverbiopsi inden for 24 måneder efter tilmelding, der viser fase 0-3 fibrose (Metavir System).
Kompenseret leversygdom med følgende minimale hæmatologiske, biokemiske og serologiske kriterier ved screeningbesøget (WNL = indenfor normale grænser):
- Hæmoglobinværdier på lig med eller mere end 12 g/dL for kvinder og 13 g/dL for mænd.
- Antal hvide blodlegemer (WBC) lig med eller mere end 3.000/mm**3
- Neutrofiltal lig med eller mere end 1.500/mm**3
- Blodpladetal lig med eller mere end 80.000/mm**3
- Total bilirubin WNL
- Indirekte bilirubin WNL (medmindre ikke-hepatitis-relaterede faktorer såsom Gilberts sygdom forklarer en indirekte bilirubinstigning). I sådanne tilfælde bør indirekte bilirubin være mindre end eller lig med 50 µmol/L
- Albumin WNL
- Serum kreatinin WNL
- Kvinder i den fødedygtige alder (inklusive kvinder, der er mindre end 1 år postmenopausale og kvinder, der bliver seksuelt aktive) skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode, som efterforskeren anser for acceptabel (f.eks. spiral), kondom i kombination med sæddræbende) eller steriliseres kirurgisk (f.eks. hysterektomi eller ligation af tubal).
- Forsøgspersonerne skal forstå og være i stand til at overholde doserings- og besøgsplanerne og acceptere at registrere, studere overholdelse af medicin, samtidig medicin og bivirkninger nøjagtigt og konsekvent i en daglig dagbog.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Forsøgspersoner, der ikke har overholdt de angivne udvaskningsperioder for nogen af de forbudte medicin.
- Forsøgspersoner, der har brugt et forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding.
- Akut HCV-infektion defineret som infektion i <6 måneder.
- Mandlige partnere til/eller heteroseksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer en yderst effektiv præventionsform.
- Positiv screening for tuberkulose (TB) eller tuberkulin hudtest > 5 mm.
- Anamnese eller tilstedeværelse af skrumpelever (stadium 4 på Metavir System) og/eller komplikationer såsom ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati
- Aktiv hepatitis B-virus (HBV) infektion (hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] positiv).
Enhver kendt allerede eksisterende psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen, såsom:
- Eksisterende psykiatrisk tilstand, herunder men ikke begrænset til moderat til svær depression, eller en historie med alvorlige psykiatriske lidelser, såsom psykose, selvmordstanker og/eller selvmordsforsøg
Alvorlig depression omfatter følgende:
- Hospitalsindlæggelse for depression,
- Elektrokonvulsiv terapi ved depression, eller
- Depression, der resulterede i et længerevarende fravær fra arbejdet og/eller betydelige forstyrrelser i daglige funktioner.
- Personer med ukontrolleret hypertension og/eller diabetes.
- Alkoholforbrug >50 g/dag.
- Receptpligtig injektionsbrug i de sidste 6 måneder.
- HIV antistof positiv.
- Tidligere Infliximab eller anden anti-TNF-behandling, tidligere interferon; Pegyleret interferon alfa-2b og ribavirin af enhver form.
- Klinisk signifikant svækkelse af hjerte- eller nyrefunktion, centralnervesystem, lunge-, immunologisk, vaskulær og gastrointestinal sygdom.
- Aktuel malignitet (bortset fra resekeret kutan basal, planocellulær carcinom og/eller in situ livmoderhalskræft).
- Brug af ulovlige stoffer, som efter efterforskerens mening kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.
- Enhver anden tilstand, som efter en læges mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen.
- Har vist en tidligere øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion, herunder anafylaksi, på et immunglobulinprodukt (plasma-afledt eller rekombinant, f.eks. monoklonalt antistof).
- Har en kendt allergi over for murine proteiner eller andre kimære proteiner.
- Har eller har haft en af følgende infektioner inden for 6 måneder efter screening: herpes zoster [helvedesild], cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose eller andre mykobakterier end TB.
- Få et transplanteret organ (med undtagelse af en hornhindetransplantation udført > 3 måneder før screening).
- Har en samtidig diagnose eller en historie med kongestiv hjertesvigt (CHF).
- Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer eller anden tilstand/omstændighed, der kan forstyrre patientens overholdelse af protokolkrav (f.eks. psykiatrisk sygdom, manglende motivation, rejser osv.).
Enhver anden årsag til leversygdom end kronisk hepatitis C, herunder men ikke begrænset til:
- Hæmokromatose
- Alpha-1 antitrypsin mangel
- Wilsons sygdom
- Autoimmun hepatitis
- Alkoholisk leversygdom
- Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)
- Lægemiddelrelateret leversygdom
- Person med en positiv TST kan blive tilmeldt, hvis diagnosen tuberkulose er udelukket. For at udelukke TB skal følgende kriterier være opfyldt:
- Sygehistorien er negativ for symptomer på TB
- Den fysiske undersøgelse må ikke afsløre observationer, der kan relateres til TB
- Patienten har et dokumenteret tilstrækkeligt behandlingsforløb for enten LTBI eller TB mindst 6 måneder før screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm A
Remicade-induktionsdosis på dag -7 før påbegyndelse af PEGETRON-behandling i op til 48 uger
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Arm B
PEGETRON-behandling i op til 48 uger
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af forsøgspersoner, der har opnået vedvarende virologisk respons (SVR) i infliximab (induktionsdosis) plus PEGETRON- og PEGETRON-grupperne 24 uger efter behandlingens afslutning
Tidsramme: 24 uger efter afslutning af op til 48 ugers PEGETRON-behandling
|
24 uger efter afslutning af op til 48 ugers PEGETRON-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tidlig virologisk respons (EVR)
Tidsramme: Uge 12 af PEGETRON behandlingsperiode
|
Uge 12 af PEGETRON behandlingsperiode
|
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: I løbet af 48 ugers PEGETRON behandlingsperiode og 24 ugers opfølgning
|
I løbet af 48 ugers PEGETRON behandlingsperiode og 24 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Interferon alfa-2
- Infliximab
- Peginterferon alfa-2b
Andre undersøgelses-id-numre
- P04257
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus