C형 간염 환자에서 Peg-Intron/Ribavirin의 효능에 대한 Infliximab의 효과(연구 P04257AM4)(완료) (Pegade)

포함 기준:

• 피험자는 서면 동의서에 서명하여 연구에 참여하고 절차를 준수할 의사가 있음을 입증해야 합니다.
• 피험자는 18세에서 65세 사이여야 합니다.
• HCV 유전자형 1(유전자형 1의 하위 유형의 혼합 포함).
• 인터페론(모든 제제) 및 리바비린에 순진함.
• 혈청 TNF-알파 >300 pg/mL(사전 검사 방문 시 단일 측정).
• HCV 리보핵산(RNA) 양성.
• 모든 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준.
• 공복 혈당은 3.8-6.2여야 합니다. 밀리몰/L. 6.3-7.8mmol/L 사이의 결과에는 HbA1c <=8.5%가 필요합니다. 모든 당뇨병 환자는 약을 먹든 식이조절을 하든 HbA1c <=8.5%를 유지해야 합니다.
• 0-3기 섬유증을 나타내는 등록 24개월 이내의 간 생검(Metavir System).

• 스크리닝 방문 시 다음의 최소 혈액학적, 생화학적 및 혈청학적 기준으로 보상된 간 질환(WNL = 정상 한계 내):

  • 여성의 경우 12g/dL 이상, 남성의 경우 13g/dL 이상의 헤모글로빈 수치.
  • 백혈구(WBC) 수치 3,000/mm**3 이상
  • 호중구수 1,500/mm**3 이상
  • 혈소판수 80,000/mm**3 이상
  • 총 빌리루빈 WNL
  • 간접 빌리루빈 WNL(길버트병과 같은 비간염 관련 요인이 간접 빌리루빈 상승을 설명하지 않는 한). 이러한 경우 간접 빌리루빈은 50 µmol/L 이하여야 합니다.
  • 알부민 WNL
  • 혈청 크레아티닌 WNL
• 가임 여성(폐경 후 1년 미만의 여성 및 성적으로 활발해진 여성 포함)은 시험자가 허용하는 것으로 간주되는 허용 가능한 산아제한 방법(예: 호르몬 피임약, 의학적으로 처방된 자궁 내 장치)을 기꺼이 사용해야 합니다. IUD), 살정제와 결합된 콘돔) 또는 외과적으로 멸균(예: 자궁절제술 또는 난관 결찰).
• 피험자는 투약 및 방문 일정을 이해하고 준수할 수 있어야 하며, 일일 일지에 정확하고 일관되게 기록, 약물 순응도, 병용 약물 및 부작용을 연구하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 금지된 약물에 대해 지정된 휴약 기간을 준수하지 않은 피험자.
• 등록 전 30일 이내에 조사 제품을 사용한 피험자.
• 급성 HCV 감염은 6개월 미만의 감염으로 정의됩니다.
• 매우 효과적인 형태의 피임법을 시행하지 않는 가임 여성의 남성 파트너/또는 이성애 활동이 활발한 여성.
• 결핵(TB) 양성 선별검사 또는 투베르쿨린 피부 검사 > 5mm.
• 간경변(Metavir 시스템의 4단계) 및/또는 복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증과 같은 합병증의 병력 또는 존재
• 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성).

• 다음과 같이 피험자의 연구 참여 및 완료를 방해할 수 있는 알려진 기존의 정신과적 상태:

  • 중등도에서 중증의 우울증 또는 정신병, 자살 관념 및/또는 자살 시도와 같은 심각한 정신 장애의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존의 정신 질환

  • 심한 우울증에는 다음이 포함됩니다.

    • 우울증 입원,
    • 우울증에 대한 전기 경련 요법, 또는
    • 장기간 결근 및/또는 일상 기능의 심각한 중단을 초래한 우울증.
• 조절되지 않는 고혈압 및/또는 당뇨병이 있는 피험자.
• 알코올 섭취 >50g/일.
• 지난 6개월 동안 비처방 주사 약물 사용.
• HIV 항체 양성.
• 이전 Infliximab 또는 기타 항-TNF 치료, 이전 인터페론; 모든 형태의 페길화된 인터페론 알파-2b 및 리바비린.
• 심장 또는 신장 기능, 중추 신경계, 폐, 면역, 혈관 및 위장 질환의 임상적으로 유의한 손상.
• 현재 악성 종양(절제된 피부 기저부, 편평 세포 암종 및/또는 제자리 자궁경부암 제외).
• 연구자의 의견으로는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 불법 약물의 사용.
• 의사의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않거나 피험자가 연구에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 상태.
• 이전에 면역글로불린 제품(혈장 유래 또는 재조합체, 예: 단클론 항체)에 대해 아나필락시스를 포함한 즉각적인 과민 반응을 보인 적이 있습니다.
• 뮤린 단백질 또는 기타 키메라 단백질에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 선별검사 6개월 이내에 대상포진[대상포진], 사이토메갈로바이러스, 폐포자충, 아스페르길루스증, 히스토플라스마증 또는 TB 이외의 마이코박테리아와 같은 감염이 있거나 있었습니다.
• 이식된 장기가 있습니다(스크리닝 > 3개월 전에 수행된 각막 이식 제외).
• 수반되는 진단 또는 울혈성 심부전(CHF) 병력이 있는 경우.
• 의료 요법에 대한 비순응 이력 또는 프로토콜 요구 사항에 대한 환자의 준수를 방해할 수 있는 기타 상태/상황(예: 정신 질환, 동기 부족, 여행 등).

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 C형 간염 이외의 간 질환의 모든 원인:

  • 혈색소증
  • 알파-1 항트립신 결핍증
  • 윌슨병
  • 자가 면역 간염
  • 알코올성 간 질환
  • 비알코올성 지방간염(NASH)
  • 약물 관련 간 질환
• 양성 TST를 가진 피험자는 결핵 진단이 배제된 경우 등록할 수 있습니다. TB를 배제하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
• 병력은 결핵 증상에 대해 음성입니다.
• 신체 검사에서 결핵과 관련될 수 있는 소견이 없어야 합니다.
• 환자는 스크리닝 최소 6개월 전에 LTBI 또는 TB에 대한 문서화된 적절한 치료 과정을 가지고 있습니다.