脳震盪後頭痛の治療のための静脈内メトクロプラミド：無作為化プラセボ対照試験
脳震盪は、頭部への打撃に続く脳機能の一時的な障害として定義されます。 意識の喪失を伴うことはなく、通常は受傷直後に脳震盪後頭痛 (PCH) を引き起こします。 脳震盪患者の 30 ～ 50% は、頭痛などの症状からなる脳震盪後症候群 (PCS) を発症し、数週間から数か月続くさまざまな衰弱症状を発症します。
この研究の目的は、片頭痛の治療に一般的に使用される薬であるメトクロプラミドが PCH の緩和と PCS の予防に有効かどうかを判断することです。
適格な患者は、過去24時間以内に頭痛を引き起こす脳震盪の病歴があります。 患者は、メトクロプラミドまたは海水プラセボのいずれかを 1 回または 2 回静脈内投与する前と後に、標準尺度で痛みを評価します。 彼らは、脳震盪後症候群を発症したかどうかを判断するために、1、4、および 8 週間後に電話で連絡を受けます。
調査の概要
詳細な説明
目的と目的 この研究の主な目的は、軽度の頭部外傷を有する ED 患者におけるメトクロプラミドの効果を前向きに評価することです。 主な仮説は、メトクロプラミドの静脈内投与が、軽度の頭部外傷を有する ED 患者の外傷後急性頭痛の症状を緩和するのに効果的であるというものです。
副次的な仮説は、メトクロプラミドの静脈内投与が、軽度の頭部外傷を有する ED 患者の慢性脳震盪後症候群の発生率を低下させるのにも有効であるというものです。 研究課題は、「軽度の頭部外傷後に頭痛を経験している成人 ED 患者にメトクロプラミドを 10 mg または 20 mg の用量で静脈内投与すると、10cm のビジュアル アナログ スケールで測定した場合と比較して、痛みの重症度が有意に低下するか?プラセボ？"
調査方法 これは前向き、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。
以下の包含基準を満たす患者のみが採用されます。
- -過去24時間以内の鈍的頭部外傷の病歴
- 意識の変化、健忘症、見当識障害、または視覚障害または平衡障害などの神経機能の即時的および一時的な外傷後障害。
- 外傷から 1 時間以内に頭痛が始まる。
- -CTスキャンまたは臨床評価によって除外された重大な頭蓋内損傷。
除外基準には、16歳以下の年齢、既知または妊娠の疑い、メトクロプラミドに対する既知の過敏症または不耐性、インフォームドコンセントを与えることができない、既知の消化管出血、穿孔または閉塞、既知の発作障害、既知の褐色細胞腫、同時の重大なCNSうつ病が含まれます薬物やアルコール、または精神疾患の同時治療によるもの。
患者は無作為に割り付けられ、治験薬の投与前に 10 cm の非ハッチング ビジュアル アナログ スケール (VAS) で頭痛の重症度を評価するよう求められます。 その後、10 mg (2ml) のメトクロプラミドまたは 2 ml の生理食塩水プラセボを投与されます。 15 分後、再び VAS を完了します。 頭痛が十分に緩和されない場合、治験薬の 2 回目の投与が提供され、30 分後に VAS が再度完了します。 ＰＣＳ症状を評価するための電話アンケートに回答するために、患者は１、４および８週間後に連絡を受ける。
主な比較は、2つの研究群のそれぞれで有意な疼痛緩和を達成した患者の割合であり、これらの割合の20％以上の差は臨床的に重要であると見なされます. 2 つの比率の t 検定が使用され、0.05 以下の p は統計的に有意と見なされます。 副次的結果は、必要に応じて多重比較の修正を伴う適切なパラメトリックおよびノンパラメトリック統計を使用して、仮説生成の目的で評価されます。
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- 募集
- Vancouver General Hospital
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コンタクト：
- David W Harrison, MD
- 電話番号：604 875-4033
- メール：david.harrison@vch.ca
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主任研究者：
- David W Harrison, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の包含基準を満たす患者のみが採用されます。
- -過去24時間以内の鈍的頭部外傷の病歴。
- 意識の変化、記憶喪失、見当識障害、視覚障害または平衡障害として定義される神経機能の即時的および一時的な外傷後障害 (10)。
- 外傷から 1 時間以内に頭痛が始まる。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを持つ患者は登録されません。
- 年齢は 19 歳以下。
- 既知または疑われる妊娠。
- -メトクロプラミドに対する既知の過敏症または不耐性。
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
- -既知の消化管出血、穿孔または閉塞。
- 既知の発作性障害。
- 既知の褐色細胞腫。
- -薬物またはアルコールによる同時の重大な中枢神経系の低下。
- 精神疾患の同時治療。
- CT スキャンでの急性脳損傷 (実施された場合) は、通常は入院と神経学的フォローアップを必要とする X 線所見によって定義されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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急性 PCH 軽減の主な結果は、ベースライン時と治験薬の最終投与後の VAS スコアの差を測定することによって決定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
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PCS の二次転帰は、受傷後 1、4、8 週間後に、Rivermead 脳震とう後症状アンケートを使用した電話アンケートによって測定されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David W Harrison, MD、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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