Metoclopramida intravenosa para el tratamiento de la cefalea posconmocional: un ensayo aleatorizado controlado con placebo

PROPÓSITO Y OBJETIVOS El objetivo principal de este estudio es evaluar prospectivamente el efecto de la metoclopramida en pacientes con traumatismo craneoencefálico menor en el servicio de urgencias. La hipótesis principal es que la administración de metoclopramida intravenosa será eficaz para aliviar los síntomas de la cefalea postraumática aguda en pacientes con traumatismo craneoencefálico menor.

La hipótesis secundaria es que la administración de metoclopramida intravenosa también será eficaz para reducir la incidencia del síndrome posconmocional crónico en pacientes con traumatismo craneoencefálico menor en el servicio de urgencias. La pregunta de investigación es "¿La administración de metoclopramida intravenosa en una dosis de 10 o 20 mg a pacientes adultos en el servicio de urgencias que experimentan dolor de cabeza después de un traumatismo craneal menor produce una disminución significativa de la intensidad del dolor medida en una escala analógica visual de 10 cm, en comparación con ¿placebo?"

METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN Este es un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.

Solo se reclutarán pacientes que cumplan con los siguientes criterios de inclusión:

1. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico cerrado en las 24 horas anteriores
2. Deterioro postraumático inmediato y transitorio de las funciones neurológicas, como alteración de la conciencia, amnesia, desorientación o alteración de la visión o el equilibrio.
3. Inicio de la cefalea dentro de la primera hora del traumatismo.
4. Lesión intracraneal significativa excluida por tomografía computarizada o evaluación clínica.

Los criterios de exclusión incluirán edad menor o igual a 16 años, embarazo conocido o sospechado, hipersensibilidad conocida o intolerancia a la metoclopramida, incapacidad para dar un consentimiento informado, hemorragia gastrointestinal conocida, perforación u obstrucción, trastorno convulsivo conocido, feocromocitoma conocido, depresión significativa simultánea del SNC debido a drogas o alcohol, o tratamiento concurrente por enfermedad psiquiátrica.

Los pacientes serán aleatorizados y se les pedirá que califiquen la gravedad de su dolor de cabeza en una escala analógica visual (VAS, por sus siglas en inglés) sin sombreado de 10 cm antes de la administración de los medicamentos del estudio. Luego recibirán 10 mg (2 ml) de metoclopramida o 2 ml de placebo de solución salina. Después de 15 minutos volverán a completar el EVA. Si su dolor de cabeza no se alivia satisfactoriamente, se le ofrecerá una segunda dosis del fármaco del estudio y la VAS se completará nuevamente 30 minutos después. Se contactará a los pacientes 1, 4 y 8 semanas después para completar un cuestionario telefónico para evaluar los síntomas de PCS.

La comparación principal será entre la proporción de pacientes que lograron un alivio significativo del dolor en cada uno de los dos brazos del estudio y una diferencia del 20 % o más en estas proporciones se considerará clínicamente significativa. Se utilizará una prueba t de dos proporciones y se considerará estadísticamente significativa una p menor o igual a 0,05. Los resultados secundarios se evaluarán con fines de generación de hipótesis utilizando estadísticas paramétricas y no paramétricas apropiadas con correcciones para comparaciones múltiples según sea necesario.