Внутривенное введение метоклопрамида для лечения головной боли после сотрясения мозга: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ Главной целью данного исследования является проспективная оценка эффекта метоклопрамида у пациентов с ЭД с легкой черепно-мозговой травмой. Основная гипотеза заключается в том, что внутривенное введение метоклопрамида будет эффективным для облегчения симптомов острой посттравматической головной боли у пациентов с ЭД с легкой травмой головы.

Вторичная гипотеза заключается в том, что внутривенное введение метоклопрамида также будет эффективным для снижения частоты хронического постконтузионного синдрома у пациентов с ЭД с легкой травмой головы. Вопрос исследования: «Приводит ли внутривенное введение метоклопрамида в дозе 10 или 20 мг к взрослым пациентам с ЭД, испытывающим головную боль после незначительной травмы головы, к значительному снижению тяжести боли, измеренной по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале, по сравнению с введением метоклопрамида внутривенно? плацебо?»

МЕТОДОЛОГИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ Это проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.

Будут набраны только пациенты, соответствующие следующим критериям включения:

1. История тупой травмы головы в течение предшествующих 24 часов
2. Немедленное и преходящее посттравматическое нарушение неврологических функций, такое как изменение сознания, амнезия, дезориентация или нарушение зрения или равновесия.
3. Начало головной боли в течение одного часа после травмы.
4. Значительное внутричерепное повреждение, исключенное КТ или клинической оценкой.

Критерии исключения будут включать возраст менее или равный 16 годам, известную или предполагаемую беременность, известную гиперчувствительность или непереносимость метоклопрамида, невозможность дать информированное согласие, известное желудочно-кишечное кровотечение, перфорацию или обструкцию, известное судорожное расстройство, известную феохромоцитому, сопутствующее значительное угнетение ЦНС. из-за наркотиков или алкоголя или одновременного лечения психического заболевания.

Пациентов рандомизируют и просят оценить тяжесть головной боли по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале без штриховки (ВАШ) перед введением исследуемых препаратов. Затем они получат либо 10 мг (2 мл) метоклопрамида, либо 2 мл солевого раствора плацебо. Через 15 минут они снова завершат VAS. Если их головная боль не уменьшится удовлетворительным образом, им будет предложена вторая доза исследуемого препарата, и через 30 минут снова будет проведена ВАШ. С пациентами свяжутся через 1, 4 и 8 недель, чтобы заполнить телефонную анкету для оценки симптомов СПКЯ.

Первичное сравнение будет проводиться между долей пациентов, достигших значительного облегчения боли в каждой из двух групп исследования, и разница в этих пропорциях на 20 % будет считаться клинически значимой. Будет использоваться t-критерий двух пропорций, и p меньше или равное 0,05 будет считаться статистически значимым. Вторичные результаты будут оцениваться для целей выработки гипотез с использованием соответствующих параметрических и непараметрических статистических данных с поправками для множественных сравнений по мере необходимости.