Laskimonsisäinen metoklopramidi aivotärähdyksen jälkeisen päänsärkyn hoitoon: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus

TARKOITUS JA TAVOITTEET Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida metoklopramidin vaikutusta ED-potilailla, joilla on lievä päävamma. Ensisijainen hypoteesi on, että suonensisäisen metoklopramidin antaminen lievittää tehokkaasti akuutin posttraumaattisen päänsäryn oireita ED-potilailla, joilla on lievä päävamma.

Toissijainen hypoteesi on, että suonensisäisen metoklopramidin antaminen on myös tehokas vähentämään kroonisen aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän ilmaantuvuutta ED-potilailla, joilla on lievä päävamma. Tutkimuskysymys on: "Aiheuttaako suonensisäisen metoklopramidin antaminen annoksena 10 tai 20 mg aikuisille ED-potilaille, jotka kärsivät päänsärkyä lievän päävamman jälkeen, kivun vaikeusastetta merkittävästi mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogiasteikolla verrattuna plasebo?"

TUTKIMUSMENETTELY Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Vain potilaat, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit, rekrytoidaan:

1. Anamneesi tylppä pään vamma edellisen 24 tunnin aikana
2. Välitön ja ohimenevä posttraumaattinen neurologisten toimintojen heikkeneminen, kuten tajunnan heikkeneminen, muistinmenetys, desorientaatio tai näkö- tai tasapainohäiriö.
3. Päänsärky alkaa tunnin sisällä traumasta.
4. Merkittävä kallonsisäinen vamma, joka on suljettu pois TT-skannauksen tai kliinisen arvioinnin perusteella.

Poissulkemiskriteereitä ovat ikä alle tai yhtä suuri kuin 16 vuotta, tunnettu tai epäilty raskaus, tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi metoklopramidille, kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus, tunnettu maha-suolikanavan verenvuoto, perforaatio tai tukkeuma, tunnettu kohtaushäiriö, tunnettu feokromosytooma, samanaikainen merkittävä keskushermoston lama. huumeiden tai alkoholin tai samanaikaisen psykiatrisen sairauden hoidon vuoksi.

Potilaat satunnaistetaan ja heitä pyydetään arvioimaan päänsäryn kivun vaikeusaste 10 cm:n viivoittamattomalla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ennen tutkimuslääkkeiden antamista. He saavat sitten joko 10 mg (2 ml) metoklopramidia tai 2 ml suolaliuosta lumelääkettä. 15 minuutin kuluttua he suorittavat jälleen VAS:n. Jos heidän päänsärynsä ei lievity tyydyttävästi, heille tarjotaan toinen annos tutkimuslääkettä ja VAS suoritetaan uudelleen 30 minuuttia myöhemmin. Potilaisiin otetaan yhteyttä 1, 4 ja 8 viikkoa myöhemmin, jotta he voivat täyttää puhelinkyselyn PCS-oireiden arvioimiseksi.

Ensisijainen vertailu tehdään niiden potilaiden osuuden välillä, jotka saavuttavat merkittävää kivunlievitystä kummassakin kahdessa tutkimushaarassa, ja 20 %:n tai suuremman eron näissä suhteissa katsotaan kliinisesti merkitseväksi. Käytetään kahden osuuden t-testiä ja p pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Toissijaiset tulokset arvioidaan hypoteesien luomista varten käyttämällä asianmukaisia ​​parametrisia ja ei-parametrisia tilastoja ja korjauksia useisiin vertailuihin tarvittaessa.