Intravenózní metoklopramid pro léčbu bolesti hlavy po otřesu: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

ÚČEL A CÍLE Primárním cílem této studie je prospektivně zhodnotit účinek metoklopramidu u pacientů s ED s lehkým poraněním hlavy. Primární hypotézou je, že intravenózní podání metoklopramidu bude účinné při zmírnění symptomů akutní posttraumatické bolesti hlavy u pacientů s ED s lehkým poraněním hlavy.

Sekundární hypotézou je, že intravenózní podání metoklopramidu bude také účinné při snižování výskytu chronického postkonkusivního syndromu u pacientů s ED s lehkým poraněním hlavy. Výzkumná otázka zní: „Má podávání intravenózního metoklopramidu v dávce 10 nebo 20 mg dospělým pacientům s ED, kteří pociťují bolest hlavy po lehkém poranění hlavy, k významnému snížení závažnosti bolesti měřené na 10cm vizuální analogové škále ve srovnání s placebo?"

METODOLOGIE VÝZKUMU Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.

Budou přijati pouze pacienti, kteří splňují následující kritéria pro zařazení:

1. Historie tupého poranění hlavy během předchozích 24 hodin
2. Okamžité a přechodné posttraumatické poškození neurologických funkcí, jako je změna vědomí, amnézie, dezorientace nebo porucha vidění nebo rovnováhy.
3. Nástup bolesti hlavy do jedné hodiny po traumatu.
4. Významné intrakraniální poranění vyloučené CT vyšetřením nebo klinickým hodnocením.

Kritéria vyloučení budou zahrnovat věk menší nebo rovný 16 let, známé nebo předpokládané těhotenství, známá přecitlivělost nebo intolerance na metoklopramid, neschopnost dát informovaný souhlas, známé gastrointestinální krvácení, perforace nebo obstrukce, známá záchvatová porucha, známý feochromocytom, souběžná významná deprese CNS kvůli drogám nebo alkoholu nebo souběžné léčbě psychiatrických onemocnění.

Pacienti budou randomizováni a požádáni, aby před podáním studovaných léků ohodnotili svou závažnost bolesti hlavy na 10 cm nešrafované vizuální analogové stupnici (VAS). Poté dostanou buď 10 mg (2 ml) metoklopramidu nebo 2 ml fyziologického roztoku, placebo. Po 15 minutách znovu dokončí VAS. Pokud jejich bolest hlavy uspokojivě neustoupí, bude jim nabídnuta druhá dávka studovaného léku a VAS bude znovu dokončen o 30 minut později. Pacienti budou kontaktováni o 1, 4 a 8 týdnů později, aby vyplnili telefonický dotazník k posouzení symptomů PCS.

Primární srovnání bude mezi podílem pacientů dosahujících významné úlevy od bolesti v každém ze dvou ramen studie a rozdíl o 20 % větší v těchto podílech bude považován za klinicky významný. Použije se t-test dvou podílů a p menší nebo rovné 0,05 bude považováno za statisticky významné. Sekundární výsledky budou vyhodnoceny pro účely generování hypotéz pomocí vhodných parametrických a neparametrických statistik s korekcemi pro vícenásobná srovnání podle potřeby.