Metoclopramida intravenosa para o tratamento de cefaléia pós-concussiva: um estudo randomizado controlado por placebo

FINALIDADE E OBJETIVOS O objetivo principal deste estudo é avaliar prospectivamente o efeito da metoclopramida em pacientes com DE com traumatismo craniano leve. A hipótese primária é que a administração de metoclopramida intravenosa será eficaz no alívio dos sintomas de cefaléia pós-traumática aguda em pacientes com traumatismo craniano leve no pronto-socorro.

A hipótese secundária é que a administração de metoclopramida intravenosa também será eficaz na redução da incidência de síndrome pós-concussiva crônica em pacientes com DE com traumatismo craniano menor. A questão da pesquisa é "A administração de metoclopramida intravenosa em uma dose de 10 ou 20 mg a pacientes adultos com DE com dor de cabeça após um pequeno traumatismo craniano resulta em uma diminuição significativa na intensidade da dor medida em uma escala analógica visual de 10 cm, em comparação com placebo?"

METODOLOGIA DE PESQUISA Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.

Apenas os pacientes que atenderem aos seguintes critérios de inclusão serão recrutados:

1. História de traumatismo craniano contuso nas últimas 24 horas
2. Comprometimento pós-traumático imediato e transitório das funções neurológicas, como alteração da consciência, amnésia, desorientação ou perturbação da visão ou do equilíbrio.
3. Início da cefaléia dentro de uma hora após o trauma.
4. Lesão intracraniana significativa excluída por tomografia computadorizada ou avaliação clínica.

Os critérios de exclusão incluirão idade menor ou igual a 16 anos, gravidez conhecida ou suspeita, hipersensibilidade conhecida ou intolerância à metoclopramida, incapacidade de dar consentimento informado, hemorragia gastrointestinal conhecida, perfuração ou obstrução, distúrbio convulsivo conhecido, feocromocitoma conhecido, depressão significativa concomitante do SNC devido a drogas ou álcool, ou tratamento concomitante para doença psiquiátrica.

Os pacientes serão randomizados e solicitados a classificar a gravidade da dor de cabeça em uma escala analógica visual (VAS) não hachurada de 10 cm antes da administração dos medicamentos do estudo. Eles então receberão 10 mg (2 ml) de metoclopramida ou 2 ml de solução salina placebo. Após 15 minutos, eles completarão novamente o VAS. Se a dor de cabeça não for satisfatoriamente aliviada, será oferecida uma segunda dose do medicamento do estudo e o VAS será concluído novamente 30 minutos depois. Os pacientes serão contatados 1, 4 e 8 semanas depois, a fim de preencher um questionário por telefone para avaliar os sintomas de PCS.

A comparação primária será entre a proporção de pacientes que alcançaram alívio significativo da dor em cada um dos dois braços do estudo e uma diferença de 20% ou mais nessas proporções será considerada clinicamente significativa. Será utilizado um teste t de duas proporções e p menor ou igual a 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Os resultados secundários serão avaliados para fins de geração de hipóteses usando estatísticas paramétricas e não paramétricas apropriadas com correções para comparações múltiplas conforme necessário.