Intravenøs metoclopramid til behandling af postkonkussiv hovedpine: et randomiseret placebokontrolleret forsøg

FORMÅL OG MÅL Det primære formål med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere effekten af ​​metoclopramid hos ED-patienter med mindre hovedskade. Den primære hypotese er, at administration af intravenøs metoclopramid vil være effektiv til at lindre symptomerne på akut posttraumatisk hovedpine hos ED-patienter med mindre hovedskade.

Den sekundære hypotese er, at administration af intravenøs metoclopramid også vil være effektiv til at reducere forekomsten af ​​kronisk post-hjernerystelsessyndrom hos ED-patienter med mindre hovedskade. Forskningsspørgsmålet er "Medfører administration af intravenøs metoclopramid i en dosis på 10 eller 20 mg til voksne ED-patienter, der oplever hovedpine efter en mindre hovedskade, et signifikant fald i smertens sværhedsgrad målt på en 10 cm visuel analog skala sammenlignet med placebo?"

FORSKNINGSMETODOLOGI Dette er et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Kun patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier, vil blive rekrutteret:

1. Anamnese med stumpt hovedtraume inden for de foregående 24 timer
2. Øjeblikkelig og forbigående posttraumatisk svækkelse af neurologiske funktioner såsom ændring af bevidsthed, hukommelsestab, desorientering eller synsforstyrrelse eller ligevægt.
3. Start af hovedpine inden for en time efter traume.
4. Betydelig intrakraniel skade udelukket ved CT-scanning eller klinisk vurdering.

Eksklusionskriterier vil omfatte alder under eller lig med 16 år, kendt eller mistænkt graviditet, kendt overfølsomhed eller intolerance over for metoclopramid, manglende evne til at give informeret samtykke, kendt gastrointestinal blødning, perforation eller obstruktion, kendt anfaldsforstyrrelse, kendt fæokromocytom, samtidig signifikant CNS-depression på grund af stoffer eller alkohol, eller samtidig behandling for psykiatrisk sygdom.

Patienter vil blive randomiseret og bedt om at gradere deres hovedpinesmerte på en 10 cm ikke-skraveret visuel analog skala (VAS) før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlerne. De vil derefter modtage enten 10 mg (2 ml) metoclopramid eller 2 ml placebo med saltvand. Efter 15 minutter vil de igen fuldføre VAS. Hvis deres hovedpine ikke lindres tilfredsstillende, vil de blive tilbudt en anden dosis af undersøgelseslægemidlet, og VAS vil blive afsluttet igen 30 minutter senere. Patienterne vil blive kontaktet 1, 4 og 8 uger senere for at udfylde et telefonisk spørgeskema for at vurdere for PCS-symptomer.

Den primære sammenligning vil være mellem andelen af ​​patienter, der opnår signifikant smertelindring i hver af de to undersøgelsesarme, og en forskel på 20% eller større i disse andele vil blive betragtet som klinisk signifikant. En t-test af to proportioner vil blive brugt, og p mindre end eller lig med 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Sekundære resultater vil blive evalueret til hypotese-genererende formål ved hjælp af passende parametriske og ikke-parametriske statistikker med korrektioner for flere sammenligninger efter behov.