Intravenøs metoklopramid for behandling av postkonkussiv hodepine: en randomisert placebokontrollert studie

FORMÅL OG MÅL Hovedmålet med denne studien er å prospektivt evaluere effekten av metoklopramid hos ED-pasienter med mindre hodeskade. Den primære hypotesen er at administrering av intravenøs metoklopramid vil være effektiv for å lindre symptomene på akutt posttraumatisk hodepine hos ED-pasienter med mindre hodeskade.

Den sekundære hypotesen er at administrering av intravenøs metoklopramid også vil være effektiv for å redusere forekomsten av kronisk post-hjernerystelsessyndrom hos ED-pasienter med mindre hodeskade. Forskningsspørsmålet er "Resultater administrering av intravenøs metoklopramid i en dose på 10 eller 20 mg til voksne ED-pasienter som opplever hodepine etter en mindre hodeskade i en signifikant reduksjon i smertens alvorlighetsgrad målt på en 10 cm visuell analog skala, sammenlignet med placebo?"

FORSKNINGSMETODIKK Dette er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie.

Kun pasienter som oppfyller følgende inklusjonskriterier vil bli rekruttert:

1. Anamnese med stumpe hodetraumer innen de foregående 24 timer
2. Umiddelbar og forbigående posttraumatisk svekkelse av nevrologiske funksjoner som endring av bevissthet, hukommelsestap, desorientering eller synsforstyrrelse eller likevekt.
3. Start av hodepine innen en time etter traumer.
4. Betydelig intrakraniell skade ekskludert ved CT-skanning eller klinisk vurdering.

Eksklusjonskriterier vil inkludere alder under eller lik 16 år, kjent eller mistenkt graviditet, kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor metoklopramid, manglende evne til å gi informert samtykke, kjent gastrointestinal blødning, perforasjon eller obstruksjon, kjent anfallsforstyrrelse, kjent feokromocytom, samtidig signifikant CNS-depresjon på grunn av rusmidler eller alkohol, eller samtidig behandling for psykiatrisk sykdom.

Pasientene vil bli randomisert og bedt om å gradere hodepinesmertens alvorlighetsgrad på en 10 cm ikke-skravert visuell analog skala (VAS) før administrering av studiemedikamentene. De vil da motta enten 10 mg (2 ml) metoklopramid eller 2 ml saltvann placebo. Etter 15 minutter vil de igjen fullføre VAS. Hvis hodepinen deres ikke er tilfredsstillende lindret, vil de bli tilbudt en ny dose av studiemedikamentet og VAS vil bli fullført igjen 30 minutter senere. Pasienter vil bli kontaktet 1, 4 og 8 uker senere for å fylle ut et telefonspørreskjema for å vurdere for PCS-symptomer.

Den primære sammenligningen vil være mellom andelen pasienter som oppnår signifikant smertelindring i hver av de to studiearmene, og en forskjell på 20 % eller større i disse andelene vil anses som klinisk signifikant. En t-test med to proporsjoner vil bli brukt og p mindre enn eller lik 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant. Sekundære utfall vil bli evaluert for hypotesegenererende formål ved å bruke passende parametrisk og ikke-parametrisk statistikk med korreksjoner for flere sammenligninger etter behov.