Intravénás metoklopramid agyrázkódás utáni fejfájás kezelésére: randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

CÉL ÉS CÉLKITŰZÉSEK A vizsgálat elsődleges célja a metoklopramid hatásának prospektív értékelése enyhe fejsérülést szenvedő ED-betegeknél. Az elsődleges hipotézis az, hogy az intravénás metoklopramid alkalmazása hatékonyan enyhíti az akut poszttraumás fejfájás tüneteit enyhe fejsérülést szenvedő ED-betegeknél.

A másodlagos hipotézis az, hogy az intravénás metoklopramid alkalmazása szintén hatékonyan csökkenti a krónikus poszt-agyrázkódásos szindróma előfordulását kisebb fejsérülést szenvedő ED-betegeknél. A kutatási kérdés a következő: „Az intravénás metoklopramid 10 vagy 20 mg-os dózisa kisebb fejsérülést követően fejfájást szenvedő felnőtt ED-betegeknek a fájdalom súlyosságának jelentős csökkenését eredményezi-e 10 cm-es vizuális analóg skálán mérve, összehasonlítva a placebo?"

KUTATÁSI MÓDSZER Ez egy prospektív, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat.

Csak azokat a betegeket veszik fel, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:

1. A kórtörténetben előfordult tompa fejsérülés a megelőző 24 órán belül
2. A neurológiai funkciók azonnali és átmeneti poszttraumás károsodása, mint például tudatzavar, amnézia, tájékozódási zavar vagy látás- vagy egyensúlyzavar.
3. A fejfájás a traumát követő egy órán belül jelentkezik.
4. Jelentős koponyán belüli sérülés, amelyet CT-vizsgálat vagy klinikai értékelés kizár.

A kizárási kritériumok közé tartozik a 16 évnél fiatalabb vagy azzal egyenlő életkor, ismert vagy feltételezett terhesség, ismert túlérzékenység vagy intolerancia a metoklopramiddal szemben, képtelenség a beleegyezés megadására, ismert gyomor-bélrendszeri vérzés, perforáció vagy elzáródás, ismert görcsrohamos rendellenesség, ismert feokromocitóma, egyidejűleg jelentős központi idegrendszeri depresszió kábítószer vagy alkohol, vagy pszichiátriai betegség egyidejű kezelése miatt.

A betegeket véletlenszerűen besorolják, és megkérik, hogy fejfájásuk fájdalmát 10 cm-es, nem sraffozott vizuális analóg skálán (VAS) osztályozzák a vizsgálati gyógyszerek beadása előtt. Ezután vagy 10 mg (2 ml) metoklopramidot vagy 2 ml fiziológiás sóoldatot kapnak. 15 perc elteltével ismét befejezik a VAS-t. Ha a fejfájásuk nem enyhül kielégítően, felkínálnak egy második adag vizsgálati gyógyszert, és a VAS-t 30 perccel később újra befejezik. A betegekkel 1, 4 és 8 héttel később felvesszük a kapcsolatot, hogy kitöltsenek egy telefonos kérdőívet a PCS tüneteinek felmérésére.

Az elsődleges összehasonlítás a szignifikáns fájdalomcsillapítást elérő betegek aránya között történik mindkét vizsgálati karban, és ezekben az arányokban 20%-kal nagyobb különbséget kell klinikailag szignifikánsnak tekinteni. Két arányú t-próbát használunk, és a 0,05-nél kisebb vagy azzal egyenlő p statisztikailag szignifikánsnak minősül. A másodlagos eredményeket hipotézisgenerálás céljából a megfelelő parametrikus és nem-paraméteres statisztikák felhasználásával értékelik, szükség esetén többszörös összehasonlításkorrekciókkal.