Dożylny metoklopramid w leczeniu bólu głowy po wstrząsie mózgu: randomizowane badanie kontrolowane placebo

CEL I CELE Głównym celem tego badania jest prospektywna ocena wpływu metoklopramidu na pacjentów z ostrym dyżurem z niewielkim urazem głowy. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​podanie dożylne metoklopramidu będzie skuteczne w łagodzeniu objawów ostrego pourazowego bólu głowy u pacjentów z SOR z niewielkim urazem głowy.

Drugorzędną hipotezą jest to, że podawanie dożylne metoklopramidu będzie również skuteczne w zmniejszaniu częstości występowania przewlekłego zespołu powstrząsowego u pacjentów z ostrym dyżurem z niewielkim urazem głowy. Pytanie badawcze brzmi: „Czy podanie dożylne metoklopramidu w dawce 10 lub 20 mg dorosłym pacjentom z SOR, u których wystąpił ból głowy po niewielkim urazie głowy, powoduje istotne zmniejszenie nasilenia bólu mierzonego na 10 cm wizualnej skali analogowej w porównaniu z placebo?"

METODOLOGIA BADAŃ Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie.

Zostaną zrekrutowani tylko pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria włączenia:

1. Historia tępego urazu głowy w ciągu ostatnich 24 godzin
2. Natychmiastowe i przejściowe pourazowe upośledzenie funkcji neurologicznych, takie jak zmiana świadomości, amnezja, dezorientacja lub zaburzenia widzenia lub równowagi.
3. Początek bólu głowy w ciągu godziny od urazu.
4. Znaczący uraz wewnątrzczaszkowy wykluczony na podstawie tomografii komputerowej lub oceny klinicznej.

Kryteria wykluczenia obejmują wiek poniżej 16 lat, potwierdzoną lub podejrzaną ciążę, znaną nadwrażliwość lub nietolerancję na metoklopramid, niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, znany krwotok z przewodu pokarmowego, perforację lub niedrożność, znane zaburzenie napadowe, znany guz chromochłonny, współistniejącą znaczną depresję OUN z powodu narkotyków lub alkoholu lub równoczesnego leczenia choroby psychicznej.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i poproszeni o ocenę nasilenia bólu głowy na 10-centymetrowej niezakreskowanej wizualnej skali analogowej (VAS) przed podaniem badanych leków. Następnie otrzymają 10 mg (2 ml) metoklopramidu lub 2 ml placebo z solą fizjologiczną. Po 15 minutach ponownie wypełnią VAS. Jeśli ich ból głowy nie zostanie w zadowalający sposób złagodzony, otrzymają drugą dawkę badanego leku, a VAS zostanie ponownie zakończony 30 minut później. Pacjenci będą kontaktowani 1, 4 i 8 tygodni później w celu wypełnienia kwestionariusza telefonicznego w celu oceny objawów PCS.

Podstawowe porównanie będzie dotyczyć odsetka pacjentów, u których wystąpiła znaczna ulga w bólu w każdym z dwóch ramion badania, a różnica 20% lub większa w tych proporcjach zostanie uznana za istotną klinicznie. Zastosowany zostanie test t dla dwóch proporcji, a p mniejsze lub równe 0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne. Wyniki drugorzędne zostaną ocenione do celów generowania hipotez przy użyciu odpowiednich statystyk parametrycznych i nieparametrycznych z poprawkami na wielokrotne porównania, jeśli to konieczne.