Intravenöses Metoclopramid zur Behandlung von Kopfschmerzen nach Gehirnerschütterungen: eine randomisierte placebokontrollierte Studie

ZWECK UND ZIELE Das Hauptziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Wirkung von Metoclopramid bei ED-Patienten mit leichten Kopfverletzungen. Die primäre Hypothese ist, dass die Verabreichung von intravenösem Metoclopramid bei der Linderung der Symptome akuter posttraumatischer Kopfschmerzen bei ED-Patienten mit leichten Kopfverletzungen wirksam sein wird.

Die sekundäre Hypothese ist, dass die Verabreichung von intravenösem Metoclopramid auch bei der Verringerung der Inzidenz des chronischen postkonkussiven Syndroms bei ED-Patienten mit leichten Kopfverletzungen wirksam sein wird. Die Forschungsfrage lautet: „Führt die Verabreichung von intravenösem Metoclopramid in einer Dosis von 10 oder 20 mg an erwachsene ED-Patienten, die nach einer leichten Kopfverletzung unter Kopfschmerzen leiden, zu einer signifikanten Verringerung der Schmerzstärke, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 10 cm, im Vergleich zu Placebo?"

FORSCHUNGSMETHODE Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie.

Es werden nur Patienten rekrutiert, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Vorgeschichte eines stumpfen Kopftraumas innerhalb der letzten 24 Stunden
2. Unmittelbare und vorübergehende posttraumatische Beeinträchtigung neurologischer Funktionen wie Bewusstseinsstörungen, Amnesie, Orientierungslosigkeit oder Seh- oder Gleichgewichtsstörungen.
3. Beginn der Kopfschmerzen innerhalb einer Stunde nach dem Trauma.
4. Signifikante intrakranielle Verletzung ausgeschlossen durch CT-Scan oder klinische Beurteilung.

Zu den Ausschlusskriterien gehören ein Alter unter oder gleich 16 Jahren, eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft, eine bekannte Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Metoclopramid, die Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, eine bekannte gastrointestinale Blutung, Perforation oder Obstruktion, eine bekannte Anfallserkrankung, ein bekanntes Phäochromozytom, eine gleichzeitige signifikante ZNS-Depression aufgrund von Drogen oder Alkohol oder gleichzeitiger Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung.

Die Patienten werden randomisiert und gebeten, vor der Verabreichung der Studienmedikamente die Schwere ihrer Kopfschmerzen auf einer nicht schraffierten visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm einzustufen. Sie erhalten dann entweder 10 mg (2 ml) Metoclopramid oder 2 ml Kochsalzlösung als Placebo. Nach 15 Minuten werden sie die VAS erneut absolvieren. Wenn ihre Kopfschmerzen nicht zufriedenstellend gelindert werden, wird ihnen eine zweite Dosis des Studienmedikaments angeboten und die VAS wird 30 Minuten später erneut durchgeführt. Die Patienten werden 1, 4 und 8 Wochen später kontaktiert, um einen telefonischen Fragebogen zur Beurteilung von PCS-Symptomen auszufüllen.

Der primäre Vergleich erfolgt zwischen dem Anteil der Patienten, die in jedem der beiden Studienarme eine signifikante Schmerzlinderung erreichten, und ein Unterschied von 20 % oder mehr in diesen Anteilen wird als klinisch signifikant betrachtet. Es wird ein t-Test mit zwei Anteilen verwendet und p kleiner oder gleich 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Sekundäre Ergebnisse werden zum Zwecke der Hypothesengenerierung unter Verwendung geeigneter parametrischer und nichtparametrischer Statistiken mit Korrekturen für Mehrfachvergleiche nach Bedarf bewertet.