Intraveneus metoclopramide voor de behandeling van post-concussieve hoofdpijn: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie

DOEL EN DOELSTELLINGEN Het primaire doel van deze studie is het prospectief evalueren van het effect van metoclopramide bij SEH-patiënten met licht hoofdletsel. De primaire hypothese is dat de toediening van intraveneuze metoclopramide effectief zal zijn bij het verlichten van de symptomen van acute posttraumatische hoofdpijn bij ED-patiënten met licht hoofdletsel.

De secundaire hypothese is dat de toediening van intraveneuze metoclopramide ook effectief zal zijn bij het verminderen van de incidentie van chronisch postconcussief syndroom bij ED-patiënten met licht hoofdletsel. De onderzoeksvraag luidt: "Resulteert de toediening van intraveneus metoclopramide in een dosis van 10 of 20 mg aan volwassen SEH-patiënten die hoofdpijn hebben na een lichte hoofdwond, in een significante afname van de ernst van de pijn zoals gemeten op een visuele analoge schaal van 10 cm, in vergelijking met placebo?"

ONDERZOEKSMETHODOLOGIE Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

Alleen patiënten die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, worden geworven:

1. Geschiedenis van stomp hoofdtrauma in de afgelopen 24 uur
2. Onmiddellijke en voorbijgaande posttraumatische stoornissen van neurologische functies zoals bewustzijnsveranderingen, amnesie, desoriëntatie of verstoring van het gezichtsvermogen of het evenwicht.
3. Begin van hoofdpijn binnen een uur na trauma.
4. Aanzienlijk intracraniaal letsel uitgesloten door CT-scan of klinische beoordeling.

Uitsluitingscriteria zijn leeftijd jonger dan of gelijk aan 16 jaar, bekende of vermoede zwangerschap, bekende overgevoeligheid of intolerantie voor metoclopramide, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, bekende gastro-intestinale bloeding, perforatie of obstructie, bekende convulsies, bekend feochromocytoom, gelijktijdige significante depressie van het CZS door drugs of alcohol, of gelijktijdige behandeling voor een psychiatrische aandoening.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd en gevraagd om de ernst van hun hoofdpijnpijn te beoordelen op een niet-gearceerde visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm voordat de onderzoeksgeneesmiddelen worden toegediend. Ze krijgen dan 10 mg (2 ml) metoclopramide of 2 ml zoutoplossing als placebo. Na 15 minuten vullen ze de VAS opnieuw in. Als hun hoofdpijn niet naar tevredenheid wordt verlicht, krijgen ze een tweede dosis van het onderzoeksgeneesmiddel aangeboden en wordt de VAS 30 minuten later opnieuw voltooid. Patiënten zullen 1, 4 en 8 weken later worden gecontacteerd om een ​​telefonische vragenlijst in te vullen om te beoordelen op PCS-symptomen.

De primaire vergelijking zal zijn tussen het aantal patiënten dat een significante pijnverlichting bereikt in elk van de twee onderzoeksarmen en een verschil van 20% of groter in deze percentages zal als klinisch significant worden beschouwd. Er wordt een t-toets van twee verhoudingen gebruikt en p kleiner dan of gelijk aan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Secundaire uitkomsten zullen worden geëvalueerd voor hypothesegenererende doeleinden met behulp van geschikte parametrische en niet-parametrische statistieken met correcties voor meervoudige vergelijkingen indien nodig.