Metoclopramide per via endovenosa per il trattamento della cefalea post-concussiva: uno studio randomizzato controllato con placebo

SCOPO E OBIETTIVI L'obiettivo principale di questo studio è valutare in modo prospettico l'effetto della metoclopramide nei pazienti con DE con trauma cranico minore. L'ipotesi principale è che la somministrazione di metoclopramide per via endovenosa sarà efficace nell'alleviare i sintomi della cefalea acuta post traumatica nei pazienti con DE con trauma cranico minore.

L'ipotesi secondaria è che la somministrazione di metoclopramide per via endovenosa sarà efficace anche nel ridurre l'incidenza della sindrome post-concussiva cronica nei pazienti con DE con trauma cranico minore. La domanda di ricerca è "La somministrazione di metoclopramide per via endovenosa alla dose di 10 o 20 mg a pazienti adulti con DE che soffrono di mal di testa a seguito di un trauma cranico minore determina una significativa riduzione della gravità del dolore misurata su una scala analogica visiva di 10 cm, rispetto a placebo?"

METODOLOGIA DELLA RICERCA Questo è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Saranno reclutati solo i pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

1. Storia di trauma cranico contusivo nelle 24 ore precedenti
2. Compromissione post traumatica immediata e transitoria delle funzioni neurologiche come alterazione della coscienza, amnesia, disorientamento o disturbi della vista o dell'equilibrio.
3. Insorgenza della cefalea entro un'ora dal trauma.
4. Lesione intracranica significativa esclusa dalla TAC o dalla valutazione clinica.

I criteri di esclusione includeranno età inferiore o uguale a 16 anni, gravidanza nota o sospetta, ipersensibilità o intolleranza nota alla metoclopramide, incapacità di dare il consenso informato, emorragia gastrointestinale nota, perforazione o ostruzione, disturbo convulsivo noto, feocromocitoma noto, concomitante significativa depressione del SNC a causa di droghe o alcol, o trattamenti concomitanti per malattie psichiatriche.

I pazienti saranno randomizzati e verrà chiesto di classificare la gravità del loro mal di testa su una scala analogica visiva (VAS) non tratteggiata di 10 cm prima della somministrazione dei farmaci in studio. Riceveranno quindi 10 mg (2 ml) di metoclopramide o 2 ml di placebo salino. Dopo 15 minuti completeranno nuovamente il VAS. Se il loro mal di testa non viene alleviato in modo soddisfacente, gli verrà offerta una seconda dose del farmaco in studio e il VAS sarà completato di nuovo 30 minuti dopo. I pazienti verranno contattati 1, 4 e 8 settimane dopo per completare un questionario telefonico per valutare i sintomi della PCS.

Il confronto principale sarà tra la percentuale di pazienti che ottengono un significativo sollievo dal dolore in ciascuno dei due bracci dello studio e una differenza del 20% o superiore in queste proporzioni sarà considerata clinicamente significativa. Verrà utilizzato un test t di due proporzioni e p minore o uguale a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. I risultati secondari saranno valutati ai fini della generazione di ipotesi utilizzando statistiche parametriche e non parametriche appropriate con correzioni per confronti multipli, se necessario.