進行または再発子宮がん患者の治療におけるソラフェニブ
2015年11月17日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
進行/再発子宮癌/癌肉腫におけるBAY 43-9006の第II相試験
ソラフェニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
この第 II 相試験では、ソラフェニブが進行性または再発性子宮がん患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ソラフェニブで治療された進行性または再発子宮癌患者の客観的奏効率を決定します。
Ⅱ．これらの患者におけるこの薬の毒性効果を決定します。
副次的な目的:
I. この薬剤で治療された患者の無増悪生存期間を決定します。
概要: これは多施設研究です。 患者は、組織学 (癌対癌肉腫) に従って層別化されます。
患者は、1～28日目に1日2回経口ソラフェニブを投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
- University of Southern California
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Illinois
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
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Springfield、Illinois、アメリカ、60702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 以前のソラフェニブなし
-組織学的または細胞学的に確認された子宮癌または癌肉腫：
- 進行性または再発性疾患
- 根治手術や放射線治療が受けられない
測定可能な疾患:
- -少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変>=従来の技術による20mmまたはスパイラルCTスキャンによる>=10mm
- 腫瘍組織ブロックが利用可能でなければなりません
- 既知の脳転移なし
演奏状況：
- ECOG 0-2 または
- カルノフスキー 60-100%
造血：
- 絶対好中球数 >= 1,500/mm3
- 血小板数 >= 100,000/mm3
- 出血素因なし
肝臓：
- ビリルビン正常
- AST と ALT =< 通常の上限の 2.5 倍
腎臓：
- クレアチニン =< 1.5mg/dL または
- クレアチニンクリアランス >= 60 mL/分
心血管：
以下のいずれかによって定義される、制御されていない高血圧がない：
- 血圧 > 150/100 mm Hg
- 現在、1 つ以上の降圧薬を服用している
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 他の活動性悪性腫瘍なし
- ソラフェニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴はありません
- 進行中または活動中の感染はありません
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
- 治験薬の摂取を妨げる嚥下障害がないこと
- 他の制御されていない病気はありません
- 以前の生物学的応答修飾療法は許可されています
- 以前の抗血管新生療法なし
- 以前のMAPKシグナル伝達エージェントなし
- -以前の血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）阻害剤はありません
- 以前の化学療法レジメンは 1 つ以下
- -以前の化学療法から4週間以上（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）
- 以前のホルモン療法は許可されています
- -測定可能な疾患の唯一の部位が放射線ポート内にない場合、または治療の完了以降に疾患が進行した場合、以前の放射線療法が許可されました
- 以前のすべての治療から回復した
以下のすべてに該当する場合、ワルファリンの併用が許可されます。
- 患者は安定したワルファリン用量で治療を受けている
- INR 目標範囲 =< 3
- 患者は毎週の INR テストで監視されます
- 活動性出血または出血リスクの高い病的状態がない
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
- チトクローム P450 酵素誘導性抗てんかん薬（フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタールなど）を併用していない
- 同時リファンピンなし
- オトギリソウ (St. オトギリソウ）
- 他の同時治験薬なし
- 他の併用抗がん療法なし
- 前回の放射線治療から4週間以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
患者は、1～28日目に1日2回経口ソラフェニブを投与されます。
コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的全回答率
時間枠：5年まで
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反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST、http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10655437#) を使用して定義されました。
完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少。全体的な反応 (OR) = CR + PR。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年まで
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治療の初日から死亡日までの時間として定義されます。
患者がフォローアップできなかった場合、生存は、患者が生存していることがわかっている最後の日付で打ち切られました。
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5年まで
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無増悪サバイバル
時間枠：5年まで
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治療開始日から、PD（進行性疾患）または死亡が最初に報告された日までの時間として定義されます。
以前に進行が報告されずに死亡した患者は、死亡日に進行したと見なされました。
進行しなかった患者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
RECIST によると、進行性疾患 (PD) は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されています。
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5年まで
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応答期間
時間枠：5年まで
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奏効期間は、CR（完全奏効）/PR（部分奏効）のいずれか最初に記録された方の測定基準が満たされた時点から、PD（進行性疾患）が客観的に記録された最初の日まで測定されました。
RECISTによると、完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少。進行性疾患（PD）、標的病変の最長直径の合計が少なくとも20％増加。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gini Fleming、University of Chicago Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月17日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2009-00068
- N01CM62203 (米国 NIH グラント/契約)
- 13572A
- CDR0000445181
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