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Sorafenib dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'utérus avancé ou récurrent

17 novembre 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II de BAY 43-9006 dans le carcinome/carcinosarcome utérin avancé/récidivant

Le sorafénib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. Cet essai de phase II étudie l'efficacité du sorafénib dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'utérus avancé ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse objective chez les patientes atteintes d'un cancer de l'utérus avancé ou récurrent traitées par le sorafénib.

II. Déterminer les effets toxiques de ce médicament chez ces patients.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la survie sans progression des patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon l'histologie (carcinome vs carcinosarcome).

Les patients reçoivent du sorafenib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun sorafénib antérieur

  • Carcinome ou carcinosarcome utérin histologiquement ou cytologiquement confirmé :

    • Maladie avancée ou récurrente
    • Ne se prête pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie

  • Maladie mesurable :

    • Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable >= 20 mm par les techniques conventionnelles OU >= 10 mm par tomodensitométrie spiralée
  • Le bloc de tissu tumoral doit être disponible
  • Pas de métastases cérébrales connues

  • Statut de performance:

    • ECOG 0-2 OU
    • Karnofsky 60-100%

  • Hématopoïétique :

    • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mm3
    • Numération plaquettaire >= 100 000/mm3
    • Pas de diathèse hémorragique

  • Hépatique:

    • Bilirubine normale
    • AST et ALT =< 2,5 fois la limite supérieure de la normale

  • Rénal:

    • Créatinine =< 1,5 mg/dL OU
    • Clairance de la créatinine >= 60 mL/min

  • Cardiovasculaire:

    • Pas d'hypertension non contrôlée, définie par 1 des éléments suivants :

      • Pression artérielle > 150/100 mm Hg
      • Prend actuellement > 1 agent antihypertenseur
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune autre tumeur maligne active
  • Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au sorafénib
  • Aucune infection en cours ou active
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucun dysfonctionnement de la déglutition qui empêcherait l'ingestion du médicament à l'étude
  • Aucune autre maladie non contrôlée
  • Thérapie modificatrice de la réponse biologique antérieure autorisée
  • Aucun traitement antiangiogénique antérieur
  • Aucun agent de signalisation MAPK antérieur
  • Aucun inhibiteur antérieur du récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR)
  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur
  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine)
  • Traitement hormonal antérieur autorisé
  • Radiothérapie antérieure autorisée à condition que le seul site de la maladie mesurable ne soit pas situé dans le port de rayonnement OU que la maladie ait progressé depuis la fin du traitement
  • Récupéré de toutes les thérapies antérieures

  • Warfarine concomitante autorisée à condition que toutes les conditions suivantes soient vraies :

    • Le patient est thérapeutique avec une dose stable de warfarine
    • Plage cible INR =< 3
    • Le patient est surveillé avec des tests INR hebdomadaires
    • Pas de saignement actif ou d'état pathologique qui comporte un risque élevé de saignement
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucun médicament antiépileptique inducteur enzymatique du cytochrome P450 (par exemple, phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital)
  • Pas de rifampicine concomitante
  • Aucun Hypericum perforatum (St. millepertuis)
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les patients reçoivent du sorafenib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: tosylate de sorafénib
Donné oralement
Autres noms:
  • BAIE 43-9006
  • BAY 43-9006 Sel tosylate
  • BAIE 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global objectif
Délai: Jusqu'à 5 ans
La réponse a été définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10655437#) : Réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Réponse globale (OR)=RC+PR.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Défini comme le temps entre le premier jour de traitement et la date du décès. Si le patient était perdu de vue, la survie était censurée à la dernière date à laquelle le patient était connu pour être en vie.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
Défini comme le temps écoulé entre le premier jour de traitement et la date à laquelle la MP (maladie évolutive) ou le décès est signalé pour la première fois. Les patients décédés sans progression antérieure signalée étaient considérés comme ayant progressé le jour de leur décès. Les patients qui n'ont pas progressé ont été censurés le jour de leur dernier bilan tumoral. Selon RECIST, la maladie progressive (MP) est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du plus long diamètre des lésions cibles.
Jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 5 ans
La durée de la réponse a été mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la RC (réponse complète)/RP (réponse partielle), selon la première donnée enregistrée, jusqu'à la première date à laquelle la MP (maladie évolutive) a été objectivement documentée. Selon le RECIST : Complete Response(RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; maladie progressive (PD), au moins une augmentation de 20 % de la somme du plus long diamètre des lésions cibles.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gini Fleming, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2005

Première publication (Estimation)

13 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2015

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00068
  • N01CM62203 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 13572A
  • CDR0000445181

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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