Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibi pitkälle edenneen tai toistuvan kohdun syövän hoidossa

tiistai 17. marraskuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus BAY 43-9006:sta pitkälle edenneessä/toistuvassa kohdun karsinoomassa/karsinosarkoomassa

Sorafenibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä verenvirtauksen kasvaimeen. Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sorafenibi toimii potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva kohdun syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva kohdun syöpä ja joita hoidetaan sorafenibillä.

II. Määritä tämän lääkkeen toksiset vaikutukset näillä potilailla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden eloonjääminen ilman etenemistä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat kerrostetaan histologian mukaan (karsinooma vs. karsinosarkooma).

Potilaat saavat oraalista sorafenibia kahdesti päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa sorafenibia

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kohdun karsinooma tai karsinosarkooma:

    • Pitkälle edennyt tai toistuva sairaus
    • Ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon

  • Mitattavissa oleva sairaus:

    • Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio >= 20 mm perinteisillä tekniikoilla TAI >= 10 mm spiraali-CT-skannauksella
  • Kasvainkudoslohkon on oltava saatavilla
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja

  • Suorituskyky:

    • ECOG 0-2 TAI
    • Karnofsky 60-100%

  • Hematopoieettinen:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm3
    • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm3
    • Ei verenvuotodiateesia

  • Maksa:

    • Bilirubiini normaali
    • AST ja ALT = < 2,5 kertaa normaalin yläraja

  • Munuaiset:

    • Kreatiniini = < 1,5 mg/dl TAI
    • Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min

  • Sydän:

    • Ei hallitsematonta verenpainetautia, joka määritellään yhdellä seuraavista:

      • Verenpaine > 150/100 mmHg
      • Tällä hetkellä käytössä > 1 verenpainelääke
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Sorafenibin kemiallisesti tai biologisesti koostumukseltaan samanlaisista yhdisteistä ei ole aiemmin esiintynyt allergisia reaktioita
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei nielemishäiriötä, joka estäisi tutkimuslääkkeen nauttimisen
  • Ei muita hallitsemattomia sairauksia
  • Aiempi biologisen vasteen modifiointihoito sallittu
  • Ei aikaisempaa antiangiogeneesihoitoa
  • Ei aikaisempia MAPK-signalointiagentteja
  • Ei aikaisempia verisuonten endoteelikasvutekijäreseptorin (VEGFR) estäjiä
  • Enintään 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma
  • Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)
  • Aiempi hormonihoito sallittu
  • Aiempi sädehoito sallittu, jos ainoa mitattavissa oleva sairauskohta ei ollut säteilyportissa TAI sairaus on edennyt hoidon päättymisen jälkeen
  • Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut

  • Samanaikainen varfariini sallittu, jos kaikki seuraavat asiat ovat totta:

    • Potilas on terapeuttinen vakaalla varfariiniannoksella
    • INR-tavoitealue = < 3
    • Potilasta seurataan viikoittain INR-testillä
    • Ei aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy korkea verenvuotoriski
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei samanaikaisia ​​sytokromi P450 -entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiinia, karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia)
  • Ei samanaikaista rifampiinia
  • Ei samanaikainen Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Potilaat saavat oraalista sorafenibia kahdesti päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: sorafenibitosylaatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 tosylaattisuola
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaste määritettiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10655437#): Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; Osittainen vaste (PR), vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR)=CR+PR.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty aika ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan. Jos potilas katosi seurantaan, eloonjääminen sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
Jopa 5 vuotta
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty aika ensimmäisestä hoitopäivästä siihen päivään, jolloin PD (progressiivinen sairaus) tai kuolema on ilmoitettu ensimmäisen kerran. Potilaiden, jotka kuolivat ilman raportoitua aiempaa etenemistä, katsottiin edenneen heidän kuolemansa päivänä. Potilaat, jotka eivät edenneet, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivänä. RECISTin mukaan etenevä sairaus (PD) määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi pisimmän kohdevaurion halkaisijan summassa.
Jopa 5 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vasteen kesto mitattiin ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyvät CR:lle (täydellinen vaste)/PR (osittainen vaste) sen mukaan, kumpi kirjattiin ensin, ensimmäiseen päivämäärään, jolloin PD (progressiivinen sairaus) dokumentoitiin objektiivisesti. RECISTin mukaan: Complete Response (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; progressiivinen sairaus (PD), vähintään 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gini Fleming, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00068
  • N01CM62203 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 13572A
  • CDR0000445181

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sorafenibitosylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa