Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib bij de behandeling van patiënten met gevorderde of terugkerende baarmoederkanker

17 november 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van BAY 43-9006 bij gevorderd/recidiverend baarmoedercarcinoom/carcinosarcoom

Sorafenib kan de groei van tumorcellen stoppen door sommige van de enzymen die nodig zijn voor celgroei te blokkeren en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed sorafenib werkt bij de behandeling van patiënten met gevorderde of terugkerende baarmoederkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal het objectieve responspercentage bij patiënten met gevorderde of recidiverende baarmoederkanker die met sorafenib worden behandeld.

II. Bepaal de toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de progressievrije overleving van patiënten die met dit geneesmiddel worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens histologie (carcinoom versus carcinosarcoom).

Patiënten krijgen tweemaal daags oraal sorafenib op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen eerdere sorafenib

  • Histologisch of cytologisch bevestigd baarmoedercarcinoom of carcinosarcoom:

    • Gevorderde of terugkerende ziekte
    • Niet vatbaar voor curatieve chirurgie of radiotherapie

  • Meetbare ziekte:

    • Minstens 1 unidimensioneel meetbare laesie >= 20 mm met conventionele technieken OF >= 10 mm met spiraal CT-scan
  • Er moet een tumorweefselblok beschikbaar zijn
  • Geen bekende hersenmetastasen

  • Prestatiestatus:

    • ECOG 0-2 OF
    • Karnofsky 60-100%

  • hematopoietisch:

    • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mm3
    • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm3
    • Geen bloedingsdiathese

  • Lever:

    • Bilirubine normaal
    • AST en ALT =< 2,5 maal de bovengrens van normaal

  • nier:

    • Creatinine =< 1,5 mg/dL OF
    • Creatinineklaring >= 60 ml/min

  • Cardiovasculair:

    • Geen ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd door 1 van de volgende:

      • Bloeddruk > 150/100 mm Hg
      • Gebruikt momenteel > 1 antihypertensivum
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere actieve maligniteit
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als sorafenib
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen slikstoornis die de inname van het onderzoeksgeneesmiddel zou verhinderen
  • Geen andere ongecontroleerde ziekte
  • Voorafgaande biologische responsmodificerende therapie toegestaan
  • Geen eerdere antiangiogenese-therapie
  • Geen voorafgaande MAPK-signaalgevers
  • Geen eerdere vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR)-remmers
  • Niet meer dan 1 eerdere chemokuur
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine)
  • Voorafgaande hormonale therapie toegestaan
  • Voorafgaande radiotherapie is toegestaan ​​op voorwaarde dat de enige plaats van meetbare ziekte zich niet binnen de bestralingspoort bevond OF de ziekte is gevorderd sinds de voltooiing van de therapie
  • Hersteld van alle eerdere therapieën

  • Gelijktijdig gebruik van warfarine is toegestaan, mits aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

    • Patiënt is therapeutisch op een stabiele dosis warfarine
    • INR-doelbereik =< 3
    • Patiënt wordt gecontroleerd met wekelijkse INR-testen
    • Geen actieve bloeding of pathologische aandoening die een hoog bloedingsrisico met zich meebrengt
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen gelijktijdige cytochroom P450-enzyminducerende anti-epileptica (bijv. fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital)
  • Geen gelijktijdige rifampicine
  • Geen gelijktijdig Hypericum perforatum (St. Janskruid)
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Patiënten krijgen tweemaal daags oraal sorafenib op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: sorafenib tosylaat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • BAAI 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylaatzout
  • BAAI 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief totaal responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Respons werd gedefinieerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10655437#): Volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), ten minste 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR)=CR+PR.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de therapie tot de datum van overlijden. Als de patiënt verloren was gegaan voor follow-up, werd de overleving gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt in leven was.
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum waarop PD (progressieve ziekte) of overlijden voor het eerst wordt gemeld. Patiënten die stierven zonder een gerapporteerde eerdere progressie werden beschouwd als progressief op de dag van hun overlijden. Patiënten die geen vooruitgang boekten, werden gecensureerd op de dag van hun laatste tumorbeoordeling. Volgens RECIST wordt progressieve ziekte (PD) gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van doellaesies.
Tot 5 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De duur van de respons werd gemeten vanaf de tijd dat aan de meetcriteria werd voldaan voor CR (volledige respons)/PR (gedeeltelijke respons), afhankelijk van wat het eerst werd geregistreerd, tot de eerste datum waarop PD (progressieve ziekte) objectief werd gedocumenteerd. Volgens de RECIST: Complete Response(CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), ten minste 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; progressieve ziekte (PD), ten minste een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gini Fleming, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00068
  • N01CM62203 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 13572A
  • CDR0000445181

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren