Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib w leczeniu pacjentek z zaawansowanym lub nawracającym rakiem macicy

17 listopada 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II dotyczące BAY 43-9006 w zaawansowanym/nawrotowym raku macicy/mięsakomięsaku

Sorafenib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza. To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności sorafenibu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem macicy leczonych sorafenibem.

II. Określ toksyczne działanie tego leku u tych pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według histologii (rak vs carcinosarcoma).

Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak wcześniejszego leczenia sorafenibem

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak macicy lub carcinosarcoma:

    • Zaawansowana lub nawracająca choroba
    • Nie nadaje się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii

  • Mierzalna choroba:

    • Co najmniej 1 zmiana jednowymiarowa mierzalna >= 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik LUB >= 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej
  • Blok tkanki guza musi być dostępny
  • Brak znanych przerzutów do mózgu

  • Stan wydajności:

    • ECOG 0-2 LUB
    • Karnowski 60-100%

  • hematopoetyczny:

    • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mm3
    • Liczba płytek krwi >= 100 000/mm3
    • Brak skazy krwotocznej

  • Wątrobiany:

    • Bilirubina w normie
    • AST i ALT =< 2,5 razy górna granica normy

  • Nerkowy:

    • Kreatynina =< 1,5 mg/dL LUB
    • Klirens kreatyniny >= 60 ml/min

  • Układ sercowo-naczyniowy:

    • Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, zdefiniowanego przez 1 z poniższych:

      • Ciśnienie krwi > 150/100 mm Hg
      • Obecnie przyjmuje > 1 lek przeciwnadciśnieniowy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak innego aktywnego nowotworu
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do sorafenibu
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak zaburzeń połykania, które wykluczałyby przyjęcie badanego leku
  • Żadnych innych niekontrolowanych chorób
  • Dozwolona wcześniejsza terapia modyfikatorem odpowiedzi biologicznej
  • Brak wcześniejszej terapii antyangiogenezy
  • Brak wcześniejszych agentów sygnalizacyjnych MAPK
  • Brak wcześniejszych inhibitorów receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR).
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii
  • Więcej niż 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny)
  • Dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna
  • Wcześniejsza radioterapia dozwolona pod warunkiem, że jedyne ognisko mierzalnej choroby nie znajdowało się w porcie promieniowania LUB choroba postępuje od zakończenia terapii
  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii

  • Jednoczesne stosowanie warfaryny jest dozwolone pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych warunków:

    • Pacjent jest leczony stałą dawką warfaryny
    • Docelowy zakres INR =< 3
    • Pacjent jest monitorowany za pomocą cotygodniowych testów INR
    • Brak aktywnego krwawienia lub stanu patologicznego, który niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Bez jednoczesnego stosowania leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy cytochromu P450 (np. fenytoiny, karbamazepiny lub fenobarbitalu)
  • Brak równoczesnej ryfampicyny
  • Brak jednoczesnego występowania Hypericum perforatum (St. ziele dziurawca)
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: tosylan sorafenibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • ZATOKA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sól tosylanowa
  • ZATOKA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10655437#): Pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR)=CR+PR.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Określany jako czas od pierwszego dnia terapii do daty zgonu. Jeśli pacjent stracił czas na obserwację, przeżycie zostało ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że pacjent żyje.
Do 5 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowany jako czas od pierwszego dnia leczenia do daty pierwszego zgłoszenia PD (postępującej choroby) lub zgonu. Uznano, że pacjenci, którzy zmarli bez zgłoszonej wcześniejszej progresji, mieli progresję w dniu ich śmierci. Pacjenci, u których nie nastąpiła progresja, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Według RECIST choroba postępująca (PD) jest definiowana jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi mierzono od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR (odpowiedź całkowita)/PR (odpowiedź częściowa), w zależności od tego, która z tych wartości została zarejestrowana jako pierwsza, do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania PD (postępującej choroby). Zgodnie z RECIST: Complete Response (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; choroba postępująca (PD), co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gini Fleming, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00068
  • N01CM62203 (Grant/umowa NIH USA)
  • 13572A
  • CDR0000445181

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak mięsaka macicy

Badania kliniczne na tosylan sorafenibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj