Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib i behandling av pasienter med avansert eller tilbakevendende livmorkreft

17. november 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av BAY 43-9006 i avansert/tilbakevendende livmorkarsinom/karsinosarkom

Sorafenib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Denne fase II-studien studerer hvor godt sorafenib fungerer i behandling av pasienter med avansert eller tilbakevendende livmorkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den objektive responsraten hos pasienter med avansert eller tilbakevendende livmorkreft behandlet med sorafenib.

II. Bestem de toksiske effektene av dette stoffet hos disse pasientene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem progresjonsfri overlevelse av pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til histologi (karsinom vs karsinosarkom).

Pasienter får oral sorafenib to ganger daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0804
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen tidligere sorafenib

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet livmorkarsinom eller karsinosarkom:

    • Avansert eller tilbakevendende sykdom
    • Ikke egnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling

  • Målbar sykdom:

    • Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon >= 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER >= 10 mm ved spiral CT-skanning
  • Tumorvevsblokk må være tilgjengelig
  • Ingen kjente hjernemetastaser

  • Ytelsesstatus:

    • ECOG 0-2 ELLER
    • Karnofsky 60-100 %

  • Hematopoetisk:

    • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm3
    • Blodplateantall >= 100 000/mm3
    • Ingen blødende diatese

  • Hepatisk:

    • Bilirubin normalt
    • AST og ALT =< 2,5 ganger øvre normalgrense

  • Nyre:

    • Kreatinin =< 1,5 mg/dL ELLER
    • Kreatininclearance >= 60 ml/min

  • Kardiovaskulær:

    • Ingen ukontrollert hypertensjon, definert av 1 av følgende:

      • Blodtrykk > 150/100 mm Hg
      • Tar for tiden > 1 antihypertensiva
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen aktiv malignitet
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som sorafenib
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen svelgedysfunksjon som ville utelukke inntak av studiemedisin
  • Ingen annen ukontrollert sykdom
  • Tidligere biologisk responsmodifikatorterapi tillatt
  • Ingen tidligere antiangiogenesebehandling
  • Ingen tidligere MAPK-signalerende agenter
  • Ingen tidligere vaskulære endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR)-hemmere
  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime
  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Forutgående hormonbehandling tillatt
  • Tidligere strålebehandling tillatt forutsatt at det eneste stedet for målbar sykdom ikke var lokalisert innenfor stråleporten ELLER sykdommen har progrediert siden fullført behandling
  • Kommet seg etter all tidligere behandling

  • Samtidig warfarin tillatt forutsatt at alt av følgende er sant:

    • Pasienten er terapeutisk på en stabil warfarindose
    • INR-målområde =< 3
    • Pasienten overvåkes med ukentlig INR-testing
    • Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand som medfører høy blødningsrisiko
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen samtidig cytokrom P450 enzyminduserende antiepileptika (f.eks. fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital)
  • Ingen samtidig rifampin
  • Ingen samtidig Hypericum perforatum (St. johannesurt)
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Pasienter får oral sorafenib to ganger daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: sorafenibtosylat
Gis muntlig
Andre navn:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål Samlet Svarrate
Tidsramme: Inntil 5 år
Responsen ble definert ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10655437#): Fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR)=CR+PR.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert som tiden fra første behandlingsdag til dødsdato. Hvis pasienten gikk tapt for oppfølging, ble overlevelse sensurert på den siste datoen pasienten var kjent for å være i live.
Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert som tiden fra første behandlingsdag til datoen PD (progressiv sykdom) eller død først rapporteres. Pasienter som døde uten rapportert forutgående progresjon ble ansett for å ha utviklet seg på dødsdagen. Pasienter som ikke kom frem ble sensurert på dagen for deres siste tumorvurdering. I følge RECIST er progressiv sykdom (PD) definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.
Inntil 5 år
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 5 år
Varighet av respons ble målt fra tidspunktet hvor målekriteriene er oppfylt for CR(fullstendig respons)/PR(delvis respons), avhengig av hva som først ble registrert, til den første datoen da PD(progressiv sykdom) ble objektivt dokumentert. I følge RECIST: Complete Response(CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; progressiv sykdom (PD), minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gini Fleming, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00068
  • N01CM62203 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 13572A
  • CDR0000445181

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere