진행성 또는 재발성 자궁암 환자를 치료하는 소라페닙
2015년 11월 17일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
진행성/재발성 자궁암종/암육종에서 BAY 43-9006의 II상 연구
소라페닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
이 2상 시험은 소라페닙이 진행성 또는 재발성 자궁암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 소라페닙으로 치료받은 진행성 또는 재발성 자궁암 환자의 객관적 반응률을 결정합니다.
II. 이 환자들에 대한 이 약물의 독성 효과를 확인합니다.
2차 목표:
I. 이 약물로 치료받은 환자의 무진행 생존을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 조직학(암종 대 암육종)에 따라 계층화됩니다.
환자는 1-28일에 매일 2회 경구용 소라페닙을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
- University of Southern California
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Springfield, Illinois, 미국, 60702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이전 소라페닙 없음
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 자궁 암종 또는 암육종:
- 진행성 또는 재발성 질환
- 근치적 수술이나 방사선 요법에 적합하지 않음
측정 가능한 질병:
- 1차원적으로 측정 가능한 최소 1개의 병변 >= 기존 기술로 20 mm 또는 >= 나선형 CT 스캔으로 10 mm
- 종양 조직 블록을 사용할 수 있어야 합니다.
- 알려진 뇌 전이 없음
성능 상태:
- ECOG 0-2 또는
- 카르노프스키 60-100%
조혈:
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mm3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm3
- 출혈 체질 없음
간:
- 빌리루빈 정상
- AST 및 ALT =< 정상 상한치의 2.5배
신장:
- 크레아티닌 =< 1.5mg/dL 또는
- 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
심혈관:
조절되지 않는 고혈압이 없으며 다음 중 1가지로 정의됩니다.
- 혈압 > 150/100 mm Hg
- 현재 > 1 항고혈압제 복용
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 다른 활동성 악성 종양 없음
- 소라페닙과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 연구 약물 섭취를 방해하는 삼킴 장애 없음
- 다른 조절되지 않는 질병 없음
- 사전 생물학적 반응 조절제 요법 허용
- 사전 항혈관신생 요법 없음
- 이전 MAPK 신호 에이전트 없음
- 이전의 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 억제제 없음
- 1개 이하의 이전 화학 요법 요법
- 이전 화학 요법 이후 4주 이상(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주)
- 사전 호르몬 요법 허용
- 측정 가능한 질병의 유일한 부위가 방사선 포트 내에 위치하지 않았거나 치료 완료 이후 질병이 진행된 경우 사전 방사선 요법 허용
- 이전의 모든 치료에서 회복됨
다음 모두가 참인 경우 동시 와파린 허용:
- 환자는 안정적인 와파린 용량으로 치료 중입니다.
- INR 목표 범위 =< 3
- 매주 INR 테스트로 환자를 모니터링합니다.
- 출혈 위험이 높은 활동성 출혈 또는 병리학적 상태가 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- 동시 시토크롬 P450 효소 유도 항간질제(예: 페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비탈) 없음
- 동시 리팜핀 없음
- 동시 Hypericum perforatum 없음(St. 존스워트)
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
- 이전 방사선 치료 후 4주 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
환자는 1-28일에 매일 2회 경구용 소라페닙을 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 전체 응답률
기간: 최대 5년
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응답은 고형 종양의 응답 평가 기준(RECIST, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10655437#)을 사용하여 정의되었습니다.
완전한 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소; 전체 반응(OR)=CR+PR.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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치료 첫날부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 후속 조치를 취하지 못한 경우 생존은 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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최대 5년
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무진행 생존
기간: 최대 5년
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치료 첫날부터 PD(진행성 질환) 또는 사망이 처음 보고된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
보고된 사전 진행 없이 사망한 환자는 사망 당일 진행된 것으로 간주되었습니다.
진행되지 않은 환자는 마지막 종양 평가일에 검열되었습니다.
RECIST에 따르면 진행성 질환(PD)은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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최대 5년
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응답 기간
기간: 최대 5년
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반응 지속시간은 CR(완전관해)/PR(부분관해) 중 먼저 기록된 측정 기준이 충족된 시점부터 PD(진행성 질환)가 객관적으로 기록된 최초 날짜까지 측정하였다.
RECIST에 따르면 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소; 진행성 질환(PD), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gini Fleming, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00068
- N01CM62203 (미국 NIH 보조금/계약)
- 13572A
- CDR0000445181
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