Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib til behandling af patienter med avanceret eller tilbagevendende livmoderkræft

17. november 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af BAY 43-9006 i avanceret/tilbagevendende livmoderkarcinom/karcinosarkom

Sorafenib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt sorafenib virker i behandlingen af ​​patienter med fremskreden eller tilbagevendende livmoderkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den objektive responsrate hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende livmoderkræft behandlet med sorafenib.

II. Bestem de toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem progressionsfri overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter histologi (carcinom vs carcinosarcoma).

Patienterne får oralt sorafenib to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0804
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen tidligere sorafenib

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet livmoderkarcinom eller karcinosarkom:

    • Avanceret eller tilbagevendende sygdom
    • Ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling

  • Målbar sygdom:

    • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion >= 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER >= 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Tumorvævsblok skal være tilgængelig
  • Ingen kendte hjernemetastaser

  • Ydeevnestatus:

    • ECOG 0-2 ELLER
    • Karnofsky 60-100 %

  • Hæmatopoietisk:

    • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm3
    • Blodpladetal >= 100.000/mm3
    • Ingen blødende diatese

  • Hepatisk:

    • Bilirubin normalt
    • AST og ALT =< 2,5 gange øvre normalgrænse

  • Nyre:

    • Kreatinin =< 1,5 mg/dL ELLER
    • Kreatininclearance >= 60 ml/min

  • Kardiovaskulær:

    • Ingen ukontrolleret hypertension, defineret af 1 af følgende:

      • Blodtryk > 150/100 mm Hg
      • Tager i øjeblikket > 1 antihypertensivum
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden aktiv malignitet
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sorafenib
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen synkebesvær, der ville udelukke indtagelse af undersøgelsesmedicin
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom
  • Forudgående biologisk responsmodificerende terapi tilladt
  • Ingen forudgående antiangiogenesebehandling
  • Ingen tidligere MAPK-signalerende agenter
  • Ingen tidligere inhibitorer af vaskulær endotelvækstfaktorreceptor (VEGFR).
  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Forudgående hormonbehandling tilladt
  • Forudgående strålebehandling tilladt, forudsat at det eneste sted for målbar sygdom ikke var lokaliseret i stråleporten ELLER sygdommen har udviklet sig siden afslutningen af ​​behandlingen
  • Kom sig efter al tidligere behandling

  • Samtidig warfarin tilladt, forudsat at alle følgende er sande:

    • Patienten er terapeutisk på en stabil warfarindosis
    • INR-målområde =< 3
    • Patienten overvåges med ugentlig INR-test
    • Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand, der indebærer en høj blødningsrisiko
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen samtidig cytokrom P450 enzym-inducerende antiepileptika (f.eks. phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital)
  • Ingen samtidig rifampin
  • Ingen samtidig Hypericum perforatum (St. John's wort)
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienterne får oralt sorafenib to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: sorafenib tosylat
Gives oralt
Andre navne:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv overordnet svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
Respons blev defineret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10655437#): Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet svar (OR)=CR+PR.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som tiden fra den første behandlingsdag til dødsdatoen. Hvis patienten var tabt til opfølgning, blev overlevelse censureret på den sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som tiden fra den første behandlingsdag til den dato, hvor PD (progressiv sygdom) eller død først rapporteres. Patienter, der døde uden rapporteret forudgående progression, blev anset for at have udviklet sig på dagen for deres død. Patienter, der ikke udviklede sig, blev censureret på dagen for deres sidste tumorvurdering. Ifølge RECIST er progressiv sygdom (PD) defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner.
Op til 5 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 5 år
Varigheden af ​​respons blev målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR(komplet respons)/PR(delvis respons), alt efter hvad der først blev registreret, indtil den første dato, hvor PD(progressiv sygdom) blev objektivt dokumenteret. Ifølge RECIST: Complete Response(CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; progressiv sygdom (PD), mindst en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gini Fleming, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2015

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00068
  • N01CM62203 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 13572A
  • CDR0000445181

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin carcinosarkom

Kliniske forsøg med sorafenib tosylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner