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Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Gebärmutterkrebs

17. November 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit BAY 43-9006 bei fortgeschrittenem/rezidivierendem Uteruskarzinom/Karzinosarkom

Sorafenib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert. Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Gebärmutterkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate bei Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Gebärmutterkrebs, die mit Sorafenib behandelt werden.

II. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Histologie stratifiziert (Karzinom vs. Karzinosarkom).

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 zweimal täglich orales Sorafenib. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kein vorheriges Sorafenib

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Uteruskarzinom oder Karzinosarkom:

    • Fortgeschrittene oder wiederkehrende Krankheit
    • Nicht geeignet für kurative Chirurgie oder Strahlentherapie

  • Messbare Krankheit:

    • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion >= 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER >= 10 mm durch Spiral-CT-Scan
  • Tumorgewebeblock muss verfügbar sein
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

  • Performanz Status:

    • ECOG 0-2 ODER
    • Karnofsky 60-100%

  • Hämatopoetisch:

    • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm3
    • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm3
    • Keine Blutungsdiathese

  • Leber:

    • Bilirubin normal
    • AST und ALT = < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts

  • Nieren:

    • Kreatinin = < 1,5 mg/dL ODER
    • Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min

  • Herz-Kreislauf:

    • Keine unkontrollierte Hypertonie, definiert durch 1 der folgenden Punkte:

      • Blutdruck > 150/100 mmHg
      • Nehmen Sie derzeit > 1 Antihypertensivum ein
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere aktive Malignität
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sorafenib zurückzuführen sind
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine Schluckstörung, die die Einnahme des Studienmedikaments ausschließen würde
  • Keine andere unkontrollierte Krankheit
  • Vorherige Therapie mit Modifikatoren des biologischen Ansprechens erlaubt
  • Keine vorherige Antiangiogenese-Therapie
  • Keine früheren MAPK-Signalstoffe
  • Keine früheren Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors (VEGFR).
  • Nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin)
  • Vorherige Hormontherapie erlaubt
  • Vorherige Strahlentherapie zulässig, vorausgesetzt, dass die einzige Stelle der messbaren Erkrankung nicht innerhalb des Bestrahlungsports lag ODER die Erkrankung seit Abschluss der Therapie fortgeschritten ist
  • Von allen vorherigen Therapien erholt

  • Gleichzeitiges Warfarin erlaubt, sofern alle folgenden Punkte zutreffen:

    • Der Patient ist auf einer stabilen Warfarin-Dosis therapeutisch
    • INR-Zielbereich =< 3
    • Der Patient wird mit wöchentlichen INR-Tests überwacht
    • Keine aktive Blutung oder pathologischer Zustand, der ein hohes Blutungsrisiko birgt
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine gleichzeitige Cytochrom-P450-Enzym-induzierende Antiepileptika (z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital)
  • Kein gleichzeitiges Rifampin
  • Kein gleichzeitiges Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 zweimal täglich orales Sorafenib. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Sorafenib Tosylat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • BUCHT 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylatsalz
  • BUCHT 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Ansprechen wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10655437#) definiert: Complete Response (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR+PR.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als die Zeit vom ersten Therapietag bis zum Todestag. Wenn der Patient für die Nachsorge verloren ging, wurde das Überleben am letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient am Leben war.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als die Zeit vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum der erstmaligen Meldung von PD (progressive disease) oder Tod. Patienten, die ohne berichtete vorangegangene Progression starben, galten als am Tag ihres Todes fortschreitend. Patienten ohne Progress wurden am Tag ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert. Gemäß RECIST ist Progressive Disease (PD) definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
Bis zu 5 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Dauer des Ansprechens wurde ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR (vollständiges Ansprechen)/PR (partielles Ansprechen) erfüllt waren, je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wurde, bis zum ersten Datum, an dem PD (progressive Krankheit) objektiv dokumentiert wurde. Gemäß RECIST: Complete Response (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; fortschreitende Krankheit (PD), mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gini Fleming, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00068
  • N01CM62203 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 13572A
  • CDR0000445181

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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