Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sorafenib előrehaladott vagy visszatérő méhrákos betegek kezelésében

2015. november 17. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A BAY 43-9006 II. fázisú vizsgálata előrehaladott/visszatérő méhkarcinómában/carcinosarcomában

A szorafenib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket, és gátolja a daganat véráramlását. Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a szorafenib milyen jól működik előrehaladott vagy visszatérő méhrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az objektív válaszarányt előrehaladott vagy visszatérő méhrákban szenvedő, szorafenibbel kezelt betegeknél.

II. Határozza meg ennek a gyógyszernek a toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek progressziómentes túlélését.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegek szövettani rétegezése (carcinoma vs carcinosarcoma).

A betegek naponta kétszer kapnak orális szorafenibet az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0804
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincs előzetes szorafenib

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt méhkarcinóma vagy carcinosarcoma:

    • Előrehaladott vagy visszatérő betegség
    • Nem alkalmas gyógyító műtétre vagy sugárterápiára

  • Mérhető betegség:

    • Legalább 1 egydimenziósan mérhető elváltozás >= 20 mm hagyományos technikákkal VAGY >= 10 mm spirális CT-vizsgálattal
  • A daganatszövet blokkjának rendelkezésre kell állnia
  • Nincsenek ismert agyi áttétek

  • Teljesítmény állapota:

    • ECOG 0-2 VAGY
    • Karnofsky 60-100%

  • Hematopoietikus:

    • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mm3
    • Thrombocytaszám >= 100 000/mm3
    • Nincs vérzéses diatézis

  • Máj:

    • Bilirubin normális
    • AST és ALT = a normálérték felső határának 2,5-szerese

  • Vese:

    • Kreatinin =< 1,5 mg/dL VAGY
    • Kreatinin-clearance >= 60 ml/perc

  • Szív- és érrendszeri:

    • Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás, amelyet a következők egyike határoz meg:

      • Vérnyomás > 150/100 Hgmm
      • Jelenleg > 1 vérnyomáscsökkentőt szed
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs más aktív rosszindulatú daganat
  • Nem fordult elő allergiás reakció, amely a szorafenibhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nincs olyan nyelési zavar, amely kizárná a vizsgált gyógyszer bevételét
  • Nincs más ellenőrizetlen betegség
  • Előzetes biológiai válaszmódosító terápia megengedett
  • Nincs előzetes antiangiogenezis terápia
  • Nincsenek korábbi MAPK-jelző ügynökök
  • Nincsenek korábbi vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor (VEGFR) gátlók
  • Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelés
  • Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetén)
  • Előzetes hormonterápia megengedett
  • Korábbi sugárterápia megengedett, feltéve, hogy a mérhető betegség egyetlen helye nem a sugárporton belül volt, VAGY a betegség előrehaladt a terápia befejezése óta
  • Minden korábbi terápiából felépült

  • Egyidejű warfarin megengedett, feltéve, hogy az alábbiak mindegyike igaz:

    • A beteg stabil warfarin dózissal kezelhető
    • INR céltartomány =<3
    • A beteget heti INR-vizsgálattal monitorozzák
    • Nincs aktív vérzés vagy kóros állapot, amely magas vérzési kockázattal jár
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
  • Nincsenek egyidejűleg citokróm P450 enzimet indukáló antiepileptikumok (például fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál)
  • Nincs egyidejű rifampin
  • Nincs egyidejűleg Hypericum perforatum (St. orbáncfű)
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia
  • Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
A betegek naponta kétszer kapnak orális szorafenibet az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: szorafenib-tozilát
Szájon át adva
Más nevek:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tozilát só
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív általános válaszarány
Időkeret: Akár 5 év
A választ a Solid Tumors Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10655437#) segítségével határozták meg: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése; Általános válasz (OR)=CR+PR.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
A terápia első napjától a halál időpontjáig eltelt idő. Ha a beteg elveszett a nyomon követés miatt, a túlélést cenzúrázták azon az utolsó napon, amikor a páciens életben volt.
Akár 5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
A kezelés első napjától a PD (progresszív betegség) vagy haláleset első bejelentésének időpontjáig eltelt idő. Azokat a betegeket, akik előre nem jeleztek előrehaladást, előrehaladottnak tekintették a haláluk napján. Azokat a betegeket, akiknél nem javult a progresszió, az utolsó daganatfelmérés napján cenzúrázták. A RECIST szerint a progresszív betegség (PD) a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése.
Akár 5 év
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 5 év
A válasz időtartamát a CR (teljes válasz)/PR (részleges válasz) mérési kritériumainak teljesülésétől számítottuk, attól függően, hogy melyiket rögzítették először, a PD (progresszív betegség) objektív dokumentálásáig. A RECIST szerint: Complete Response (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése; progresszív betegség (PD), legalább 20%-os növekedés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gini Fleming, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00068
  • N01CM62203 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 13572A
  • CDR0000445181

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a szorafenib-tozilát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel