Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сорафениб в лечении пациентов с распространенным или рецидивирующим раком матки

17 ноября 2015 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II BAY 43-9006 при прогрессирующем/рецидивирующем раке матки/карциносаркоме

Сорафениб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и блокируя приток крови к опухоли. Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо сорафениб работает при лечении пациентов с распространенным или рецидивирующим раком матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите объективную частоту ответа у пациенток с распространенным или рецидивирующим раком матки, получавших сорафениб.

II. Определите токсические эффекты этого препарата у этих пациентов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов, получавших этот препарат.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с гистологией (карцинома против карциносаркомы).

Пациенты получают пероральный сорафениб два раза в день с 1 по 28 день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0804
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Нет предварительного сорафениба

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак матки или карциносаркома:

    • Запущенное или рецидивирующее заболевание
    • Не поддается лечебной хирургии или лучевой терапии

  • Измеряемое заболевание:

    • По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение >= 20 мм по обычным методикам ИЛИ >= 10 мм по спиральной КТ
  • Должен быть доступен блок опухолевой ткани
  • Нет известных метастазов в головной мозг

  • Состояние производительности:

    • ЭКОГ 0-2 ИЛИ
    • Карновский 60-100%

  • Кроветворная:

    • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм3
    • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм3
    • Отсутствие геморрагического диатеза

  • Печеночный:

    • Билирубин в норме
    • АСТ и АЛТ = < 2,5 раза выше верхней границы нормы

  • Почечная:

    • Креатинин = < 1,5 мг/дл ИЛИ
    • Клиренс креатинина >= 60 мл/мин

  • Сердечно-сосудистые:

    • Нет неконтролируемой гипертензии, определяемой одним из следующих признаков:

      • Артериальное давление > 150/100 мм рт.ст.
      • В настоящее время принимает > 1 антигипертензивное средство
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие других активных злокачественных новообразований
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу сорафенибу.
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Отсутствие нарушения глотания, которое исключало бы прием исследуемого препарата внутрь
  • Нет другой неконтролируемой болезни
  • Разрешена предварительная терапия модификаторами биологического ответа
  • Отсутствие предшествующей антиангиогенной терапии
  • Нет предшествующих сигнальных агентов MAPK
  • Отсутствие предшествующих ингибиторов рецептора фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR)
  • Не более 1 предшествующего режима химиотерапии
  • Более 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина)
  • Допускается предварительная гормональная терапия
  • Предварительная лучевая терапия разрешена при условии, что единственное измеримое место заболевания не находится в пределах порта облучения ИЛИ заболевание прогрессирует после завершения терапии
  • Восстановлен после всей предшествующей терапии

  • Одновременный прием варфарина разрешен при соблюдении всех следующих условий:

    • Пациент находится в терапевтическом состоянии на стабильной дозе варфарина
    • Целевой диапазон МНО = < 3
    • Пациент находится под наблюдением с еженедельным тестированием МНО.
    • Отсутствие активного кровотечения или патологического состояния с высоким риском кровотечения
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
  • Отсутствие одновременного приема противоэпилептических препаратов, индуцирующих фермент цитохрома Р450 (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал)
  • Нет одновременного рифампина
  • Нет одновременного зверобоя продырявленного (St. зверобой)
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия
  • Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Пациенты получают пероральный сорафениб два раза в день с 1 по 28 день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: сорафениба тозилат
Дается устно
Другие имена:
  • ЗАЛИВ 43-9006
  • BAY 43-9006 Тозилатная соль
  • ЗАЛИВ 54-9085
  • Нексавар
  • SFN

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель Общая частота ответов
Временное ограничение: До 5 лет
Ответ определяли с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10655437#): Полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR), по крайней мере, на 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR+PR.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
Определяется как время от первого дня терапии до даты смерти. Если пациент был потерян для последующего наблюдения, выживаемость цензурировалась на последнюю дату, когда известно, что пациент жив.
До 5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет
Определяется как время от первого дня лечения до даты первого сообщения о БП (прогрессирующем заболевании) или смерти. Считалось, что пациенты, которые умерли без сообщения о предшествующем прогрессировании, имели прогрессирование в день их смерти. Пациентов, у которых не было прогресса, подвергали цензуре в день их последней оценки опухоли. Согласно RECIST, прогрессирующее заболевание (PD) определяется как увеличение суммы наибольшего диаметра очагов поражения не менее чем на 20%.
До 5 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 5 лет
Продолжительность ответа измерялась от времени, когда критерии измерения CR (полный ответ)/PR (частичный ответ) были выполнены, в зависимости от того, что было зарегистрировано первым, до первой даты, когда PD (прогрессирование заболевания) было объективно задокументировано. Согласно RECIST: полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR), по крайней мере, на 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; прогрессирующее заболевание (PD), по крайней мере, 20%-ное увеличение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Gini Fleming, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00068
  • N01CM62203 (Грант/контракт NIH США)
  • 13572A
  • CDR0000445181

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться