Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib v léčbě pacientek s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem dělohy

17. listopadu 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II BAY 43-9006 u pokročilého/recidivujícího děložního karcinomu/karcinosarkomu

Sorafenib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Tato studie fáze II studuje, jak dobře sorafenib působí při léčbě pacientek s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem dělohy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte míru objektivní odpovědi u pacientek s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem dělohy léčených sorafenibem.

II. Určete toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte přežití bez progrese u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle histologie (karcinom vs. karcinosarkom).

Pacienti dostávají perorálně sorafenib dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádný předchozí sorafenib

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom dělohy nebo karcinosarkom:

    • Pokročilé nebo opakující se onemocnění
    • Nelze podstoupit kurativní chirurgii nebo radioterapii

  • Měřitelná nemoc:

    • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze >= 20 mm konvenčními technikami NEBO >= 10 mm spirálním CT skenem
  • Musí být k dispozici blok nádorové tkáně
  • Žádné známé mozkové metastázy

  • Stav výkonu:

    • ECOG 0-2 NEBO
    • Karnofsky 60–100 %

  • Hematopoetický:

    • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm3
    • Počet krevních destiček >= 100 000/mm3
    • Žádná krvácivá diatéza

  • Jaterní:

    • Bilirubin v normě
    • AST a ALT =< 2,5násobek horní hranice normálu

  • Renální:

    • Kreatinin =< 1,5 mg/dl OR
    • Clearance kreatininu >= 60 ml/min

  • Kardiovaskulární:

    • Žádná nekontrolovaná hypertenze, definovaná 1 z následujících:

      • Krevní tlak > 150/100 mm Hg
      • V současné době užíváte > 1 antihypertenzivum
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná aktivní malignita
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako sorafenib
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádná dysfunkce polykání, která by vylučovala požití studovaného léku
  • Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
  • Předchozí terapie modifikátorem biologické odpovědi povolena
  • Žádná předchozí antiangiogenní terapie
  • Žádné předchozí MAPK-signalizační prostředky
  • Žádné předchozí inhibitory receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR).
  • Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin)
  • Předchozí hormonální terapie povolena
  • Předchozí radioterapie povolena za předpokladu, že jediné místo měřitelného onemocnění nebylo lokalizováno v radiačním portu NEBO onemocnění od ukončení léčby progredovalo
  • Zotaveno ze všech předchozích terapií

  • Souběžné podávání warfarinu je povoleno za předpokladu, že jsou splněny všechny následující podmínky:

    • Pacient je terapeuticky léčen na stabilní dávce warfarinu
    • Cílový rozsah INR =< 3
    • Pacient je monitorován týdenním testováním INR
    • Žádné aktivní krvácení nebo patologický stav s vysokým rizikem krvácení
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádná souběžná antiepileptika indukující enzym cytochrom P450 (např. fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital)
  • Žádný souběžný rifampin
  • Žádné souběžné Hypericum perforatum (St. třezalka)
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Pacienti dostávají perorálně sorafenib dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: sorafenib tosylát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 tosylátová sůl
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová celková míra odezvy
Časové okno: Až 5 let
Odpověď byla definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10655437#): Complete Response (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), alespoň 30% pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odezva (OR)=CR+PR.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Definováno jako doba od prvního dne terapie do data úmrtí. Pokud byl pacient ztracen při sledování, přežití bylo cenzurováno k poslednímu datu, kdy bylo známo, že pacient žije.
Až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
Definováno jako doba od prvního dne léčby do data prvního nahlášení PD (progresivní onemocnění) nebo úmrtí. Pacienti, kteří zemřeli bez hlášené předchozí progrese, byli považováni za progresi v den jejich smrti. Pacienti, kteří neprogredovali, byli cenzurováni v den jejich posledního hodnocení nádoru. Podle RECIST je progresivní onemocnění (PD) definováno jako alespoň 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Až 5 let
Doba odezvy
Časové okno: Až 5 let
Doba trvání odpovědi byla měřena od doby, kdy byla splněna kritéria měření pro CR (kompletní odpověď)/PR (částečná odpověď), podle toho, co bylo zaznamenáno dříve, až do prvního data, kdy byla objektivně zdokumentována PD (progresivní onemocnění). Podle RECIST: Complete Response (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), alespoň 30% pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí; progresivní onemocnění (PD), alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gini Fleming, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00068
  • N01CM62203 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 13572A
  • CDR0000445181

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sorafenib tosylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit