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GIP:グルコース依存性インスリン分泌促進ペプチド

2013年11月27日 更新者:National Institute on Aging (NIA)

食後の2型糖尿病におけるGIP/GIPアナログの効果

この研究の目的は、2 型糖尿病患者に対するグルコース依存性インスリン分泌促進ペプチド (GIP)/GIP アナログの安全性をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

小腸は、グルコース依存性インスリン分泌性ペプチド (GIP) と呼ばれるホルモンを生成します。 それは血流に放出され、膵臓に行きます。 消化された食物中の栄養素、特にグルコースと一緒に働き、膵臓から十分な量のインスリンが放出されるようにします. インスリンは、エネルギーを供給するために必要になるまで、食物からの栄養素を肝臓、脂肪、筋肉に蓄えさせます. また、GIP は胃からの食物の排出を遅らせ、食物中の脂肪が分解されて貯蔵される速度を低下させます。 血中に放出されると、GIP は急速に分解され、不活性になります。 2 型糖尿病患者は十分な GIP を生成せず、天然に存在する GIP の薬理学的用量は 2 型糖尿病患者のインスリン分泌を増加させません。 この研究は、2 型糖尿病患者の食後のインスリン分泌を改善するかどうかを判断するために、2 型糖尿病患者ではそれほど速く分解されない改変 GIP (天然に存在するヒト GIP とは 1 つのアミノ酸の違いがあります) をテストしています。 2 糖尿病。 この研究では、その効果を自然に発生するヒト GIP の効果と比較することも予定されています。 ヒト GIP と修飾 GIP (GIP 類似体) はどちらも、ペプチド合成技術 (ヒトの腸から抽出されておらず、組換え技術ではない) によって製造されています。

血液検査、心電図、身体検査を含むスクリーニング訪問が行われます。 適格な場合、患者は 2 か月間隔で 3 回の点滴来院が予定され、最初の来院では生理食塩水が点滴され、残りの来院では GIP または GIP アナログが投与されます。 輸液来院は午前 6 時 45 分頃に開始され、患者は 7 時間にわたって静脈ラインから頻繁に採血されます。 通常の生理食塩水、GIPまたはGIP類似体のいずれかを3時間にわたって注入するために、追加の静脈ラインを配置する。 患者には 550 カロリーの朝食が与えられます (卵 1 個、マーガリン入りトースト、コーンフレーク 2% 牛乳、バナナ 1 本)。 彼らは、血液中のタイレノールレベルを測定することにより、食物が胃から空になる時間枠を決定するために、2つの超強力タイレノールを与えられます. 各研究訪問の終わりに、患者に昼食を与え、静脈ラインを中止し、自宅に退院させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • National Institute on Aging, Clinical Research Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 健康な 2 型糖尿病患者
  • 点滴来院前の 3 日間はグルコシダーゼを控えることに同意する (例: Precose、Glyset)
  • 点滴来院の 5 日前にスルホニル尿素を控えることに同意する (例: グルコトロール、アマリル、グリブリド、メトホルミン)
  • 研究訪問時に1000 mgのタイレノールを摂取できる
  • スクランブルエッグ、マーガリン入りホワイトトースト、コーンフレーク、2% ミルク、バナナからなるスタディブレックファーストを点滴来院ごとに摂取できる
  • 女性参加者はHct> 36を持っている必要があります
  • 男性参加者はHctが38を超えている必要があります
  • -履歴ごとに腎臓または肝臓の病気はなく、血液および尿検査で証明されています
  • -患者が研究に参加することを禁忌にしない身体検査と心電図

除外基準:

  • 次の薬を服用している:インスリン、またはチアゾリジンジオン、すなわち アヴァンディア、アクトス
  • 妊娠
  • 過去3ヶ月以内のステロイド使用
  • 最近の感染症、発熱または悪寒

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:注入 1
生理食塩水
20 ng/kg/分を 3 時間かけて 1 回注入
他の名前:
  • グルコース依存性インスリン分泌ペプチド
プラセボコンパレーター:注入 2
GIP または変更された GIP
3時間以上の1回の注入; 140 mg/dl 未満の望ましい生物学的効果を維持するための用量
他の名前:
  • GIP アナログ
プラセボコンパレーター:注入 3
Infusion 2 の反対の GIP または修正 GIP
3時間以上の1回の注入
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
点滴中に頻繁に測定されるGIP、グルコース、インスリン
時間枠:ベースライン、2 か月、4 か月
ベースライン、2 か月、4 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
GLP-1、注入中に頻繁に測定されるグレリン
時間枠:ベースライン、2 か月、4 か月
ベースライン、2 か月、4 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Josephine Egan, MD、Chief, Diabetes Section, National Institute on Aging

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年2月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月27日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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