- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00239707
GIP: péptido insulinotrópico dependiente de glucosa
Efecto de GIP/análogo de GIP en la diabetes tipo 2 después de una comida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El intestino delgado produce una hormona llamada péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP). Se libera en el torrente sanguíneo y va al páncreas. Allí trabaja con los nutrientes, especialmente la glucosa, en los alimentos digeridos para que la insulina se libere en cantidades suficientes desde el páncreas. La insulina hace que los nutrientes de los alimentos se almacenen en el hígado, la grasa y los músculos hasta que se necesiten para proporcionar energía. GIP también retrasa el vaciado de alimentos del estómago, lo que disminuye la velocidad con la que se descomponen y almacenan las grasas en los alimentos. Una vez que se libera en la sangre, el GIP se descompone rápidamente y se vuelve inactivo. Las personas con diabetes tipo 2 no producen suficiente GIP y las dosis farmacológicas de GIP natural no aumentan la secreción de insulina en pacientes con diabetes tipo 2. Este estudio está probando un GIP modificado (tenía una diferencia de un aminoácido con respecto al GIP humano natural) que no se descompone tan rápidamente en personas con diabetes tipo 2, para determinar si mejorará la secreción de insulina, después de comer, en pacientes con diabetes tipo 2. 2 diabetes. El estudio también comparará sus efectos con los del GIP humano natural. Tanto el GIP humano como el GIP modificado (análogo de GIP) se fabrican mediante técnicas de síntesis de péptidos (no extraídos del intestino humano ni mediante tecnología recombinante).
Se realizará una visita de selección que incluirá análisis de sangre, electrocardiograma y examen físico. Si son elegibles, los pacientes serán programados para tres visitas de infusión con 2 meses de diferencia, donde recibirán una infusión de solución salina normal en la primera visita y GIP o un análogo de GIP en las visitas restantes. Las visitas de infusión comenzarán aproximadamente a las 6:45 a. m. y los pacientes tendrán muestras de sangre frecuentes a través de una vía intravenosa durante un período de 7 horas. Se colocará una línea intravenosa adicional para la infusión de solución salina normal, GIP o análogo de GIP durante un período de 3 horas. Los pacientes recibirán un desayuno de 550 calorías (un huevo, una tostada con margarina, copos de maíz al 2% de leche y un plátano). Se les administrarán 2 Tylenol extrafuertes para determinar el período de tiempo en que la comida se vacía del estómago midiendo los niveles de Tylenol en la sangre. Al final de cada visita del estudio, los pacientes recibirán un almuerzo, se suspenderán las vías intravenosas y se les dará de alta para ir a casa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- National Institute on Aging, Clinical Research Branch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Diabéticos Tipo 2 Saludables
- Acepte no tomar glucosidasas durante 3 días antes de las visitas de infusión (Ejemplos: Precose, Glyset)
- Acepte dejar las sulfonilureas 5 días antes de las visitas de infusión (Ejemplos: Glucotrol, Amaryl, gliburida, metformina)
- Capaz de ingerir 1000 mg de Tylenol en las visitas del estudio
- Capaz de consumir el desayuno de estudio que consiste en huevos revueltos, tostadas blancas con margarina, hojuelas de maíz, leche al 2%, plátano en cada visita de infusión
- Las participantes femeninas deben tener Hct > 36
- El participante masculino debe tener Hct> 38
- Sin enfermedad renal o hepática por historial y evidenciada por análisis de sangre y orina.
- Examen Físico y EKG que no contraindiquen al paciente para estar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Tomar los siguientes medicamentos: Insulina o Tiazolidinedionas, es decir, Avandía, Actos
- El embarazo
- Uso de esteroides en los últimos 3 meses
- Infección reciente, fiebre o escalofríos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Infusión 1
Solución salina normal
|
Infusión única de 20 ng/kg/min durante 3 horas
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Infusión 2
GIP o GIP modificado
|
Infusión única durante 3 horas; dosis para mantener el efecto biológico deseado por debajo de 140 mg/dl
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Infusión 3
GIP o GIP modificado, opuesto a Infusion 2
|
infusión única durante 3 horas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
GIP, glucosa, insulina medidos con frecuencia durante las infusiones
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses y 4 meses
|
línea de base, 2 meses y 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
GLP-1, grelina medida con frecuencia durante las infusiones
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses y 4 meses
|
línea de base, 2 meses y 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josephine Egan, MD, Chief, Diabetes Section, National Institute on Aging
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chia CW, Odetunde JO, Kim W, Carlson OD, Ferrucci L, Egan JM. GIP contributes to islet trihormonal abnormalities in type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jul;99(7):2477-85. doi: 10.1210/jc.2013-3994. Epub 2014 Apr 8.
- Elahi D, Andersen DK, Brown JC, Debas HT, Hershcopf RJ, Raizes GS, Tobin JD, Andres R. Pancreatic alpha- and beta-cell responses to GIP infusion in normal man. Am J Physiol. 1979 Aug;237(2):E185-91. doi: 10.1152/ajpendo.1979.237.2.E185. No abstract available.
- Nauck MA, Heimesaat MM, Orskov C, Holst JJ, Ebert R, Creutzfeldt W. Preserved incretin activity of glucagon-like peptide 1 [7-36 amide] but not of synthetic human gastric inhibitory polypeptide in patients with type-2 diabetes mellitus. J Clin Invest. 1993 Jan;91(1):301-7. doi: 10.1172/JCI116186.
- Elahi D, McAloon-Dyke M, Fukagawa NK, Meneilly GS, Sclater AL, Minaker KL, Habener JF, Andersen DK. The insulinotropic actions of glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) and glucagon-like peptide-1 (7-37) in normal and diabetic subjects. Regul Pept. 1994 Apr 14;51(1):63-74. doi: 10.1016/0167-0115(94)90136-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Polipéptido inhibidor gástrico
Otros números de identificación del estudio
- AG0056
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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