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GIP: péptido insulinotrópico dependiente de glucosa

27 de noviembre de 2013 actualizado por: National Institute on Aging (NIA)

Efecto de GIP/análogo de GIP en la diabetes tipo 2 después de una comida

El propósito de este estudio es probar la seguridad del péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)/análogo de GIP en personas con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El intestino delgado produce una hormona llamada péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP). Se libera en el torrente sanguíneo y va al páncreas. Allí trabaja con los nutrientes, especialmente la glucosa, en los alimentos digeridos para que la insulina se libere en cantidades suficientes desde el páncreas. La insulina hace que los nutrientes de los alimentos se almacenen en el hígado, la grasa y los músculos hasta que se necesiten para proporcionar energía. GIP también retrasa el vaciado de alimentos del estómago, lo que disminuye la velocidad con la que se descomponen y almacenan las grasas en los alimentos. Una vez que se libera en la sangre, el GIP se descompone rápidamente y se vuelve inactivo. Las personas con diabetes tipo 2 no producen suficiente GIP y las dosis farmacológicas de GIP natural no aumentan la secreción de insulina en pacientes con diabetes tipo 2. Este estudio está probando un GIP modificado (tenía una diferencia de un aminoácido con respecto al GIP humano natural) que no se descompone tan rápidamente en personas con diabetes tipo 2, para determinar si mejorará la secreción de insulina, después de comer, en pacientes con diabetes tipo 2. 2 diabetes. El estudio también comparará sus efectos con los del GIP humano natural. Tanto el GIP humano como el GIP modificado (análogo de GIP) se fabrican mediante técnicas de síntesis de péptidos (no extraídos del intestino humano ni mediante tecnología recombinante).

Se realizará una visita de selección que incluirá análisis de sangre, electrocardiograma y examen físico. Si son elegibles, los pacientes serán programados para tres visitas de infusión con 2 meses de diferencia, donde recibirán una infusión de solución salina normal en la primera visita y GIP o un análogo de GIP en las visitas restantes. Las visitas de infusión comenzarán aproximadamente a las 6:45 a. m. y los pacientes tendrán muestras de sangre frecuentes a través de una vía intravenosa durante un período de 7 horas. Se colocará una línea intravenosa adicional para la infusión de solución salina normal, GIP o análogo de GIP durante un período de 3 horas. Los pacientes recibirán un desayuno de 550 calorías (un huevo, una tostada con margarina, copos de maíz al 2% de leche y un plátano). Se les administrarán 2 Tylenol extrafuertes para determinar el período de tiempo en que la comida se vacía del estómago midiendo los niveles de Tylenol en la sangre. Al final de cada visita del estudio, los pacientes recibirán un almuerzo, se suspenderán las vías intravenosas y se les dará de alta para ir a casa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • National Institute on Aging, Clinical Research Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Diabéticos Tipo 2 Saludables
  • Acepte no tomar glucosidasas durante 3 días antes de las visitas de infusión (Ejemplos: Precose, Glyset)
  • Acepte dejar las sulfonilureas 5 días antes de las visitas de infusión (Ejemplos: Glucotrol, Amaryl, gliburida, metformina)
  • Capaz de ingerir 1000 mg de Tylenol en las visitas del estudio
  • Capaz de consumir el desayuno de estudio que consiste en huevos revueltos, tostadas blancas con margarina, hojuelas de maíz, leche al 2%, plátano en cada visita de infusión
  • Las participantes femeninas deben tener Hct > 36
  • El participante masculino debe tener Hct> 38
  • Sin enfermedad renal o hepática por historial y evidenciada por análisis de sangre y orina.
  • Examen Físico y EKG que no contraindiquen al paciente para estar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Tomar los siguientes medicamentos: Insulina o Tiazolidinedionas, es decir, Avandía, Actos
  • El embarazo
  • Uso de esteroides en los últimos 3 meses
  • Infección reciente, fiebre o escalofríos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión 1
Solución salina normal
Infusión única de 20 ng/kg/min durante 3 horas
Otros nombres:
  • Péptido insulinotrópico dependiente de glucosa
Comparador de placebos: Infusión 2
GIP o GIP modificado
Infusión única durante 3 horas; dosis para mantener el efecto biológico deseado por debajo de 140 mg/dl
Otros nombres:
  • Analógico GIP
Comparador de placebos: Infusión 3
GIP o GIP modificado, opuesto a Infusion 2
infusión única durante 3 horas
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
GIP, glucosa, insulina medidos con frecuencia durante las infusiones
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses y 4 meses
línea de base, 2 meses y 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
GLP-1, grelina medida con frecuencia durante las infusiones
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses y 4 meses
línea de base, 2 meses y 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Josephine Egan, MD, Chief, Diabetes Section, National Institute on Aging

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

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