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GIP: Peptídeo Insulinotrópico Dependente de Glicose

27 de novembro de 2013 atualizado por: National Institute on Aging (NIA)

Efeito do análogo de GIP/GIP no diabetes tipo 2 após uma refeição

O objetivo deste estudo é testar a segurança do peptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP)/Análogo de GIP em pessoas com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O intestino delgado produz um hormônio chamado peptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP). Ele é liberado na corrente sanguínea e vai para o pâncreas. Ele trabalha lá com os nutrientes, especialmente a glicose, no alimento digerido, para que a insulina seja liberada em quantidades suficientes pelo pâncreas. A insulina faz com que os nutrientes dos alimentos sejam armazenados no fígado, gordura e músculo até que sejam necessários para fornecer energia. O GIP também retarda o esvaziamento dos alimentos do estômago, o que diminui a taxa com que as gorduras dos alimentos são decompostas e armazenadas. Uma vez liberado no sangue, o GIP é rapidamente decomposto e se torna inativo. Indivíduos com diabetes tipo 2 não produzem GIP suficiente e doses farmacológicas de GIP de ocorrência natural não aumentam a secreção de insulina em pacientes com diabetes tipo 2. Este estudo está testando um GIP modificado (tinha um aminoácido de diferença do GIP humano natural) que não é decomposto tão rapidamente em indivíduos com diabetes tipo 2, para determinar se melhorará a secreção de insulina, depois de comer, em pacientes com diabetes tipo 2 diabetes. O estudo também comparará seus efeitos com os do GIP humano natural. Tanto o GIP humano quanto o GIP modificado (análogo de GIP) são fabricados por técnicas de síntese de peptídeos (não extraídos do intestino humano e não por tecnologia recombinante).

Uma visita de triagem será realizada, incluindo exames de sangue, eletrocardiograma e exame físico. Se elegíveis, os pacientes seriam agendados para três visitas de infusão com 2 meses de intervalo, onde receberão uma infusão de solução salina normal na primeira visita e GIP ou análogo de GIP nas visitas restantes. As visitas de infusão começarão aproximadamente às 6h45 e os pacientes terão amostras de sangue frequentes por meio de uma linha intravenosa durante um período de 7 horas. Uma linha intravenosa adicional será colocada para a infusão de solução salina normal, GIP ou análogo de GIP durante um período de 3 horas. Os pacientes receberão um café da manhã composto por 550 calorias (um ovo, torrada com margarina, flocos de milho 2% de leite e uma banana). Eles receberão 2 Tylenol extraforte para determinar o período de tempo em que a comida é esvaziada do estômago, medindo os níveis de Tylenol no sangue. No final de cada visita do estudo, os pacientes receberão almoço, as linhas intravenosas serão descontinuadas e eles receberão alta para casa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • National Institute on Aging, Clinical Research Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade e mais velhos
  • Diabéticos tipo 2 saudáveis
  • Concordar em ficar sem glicosidases por 3 dias antes das visitas de infusão (Exemplos: Precose, Glyset)
  • Concordar em ficar sem sulfoniluréias 5 dias antes das visitas de infusão (Exemplos: Glucotrol, Amaryl, gliburida, metformina
  • Capaz de ingerir 1000 mg de Tylenol nas visitas do estudo
  • Capaz de consumir o café da manhã do estudo composto por ovo mexido, torrada branca com margarina, flocos de milho, 2% de leite, banana em cada visita de infusão
  • Participantes do sexo feminino devem ter Hct > 36
  • O participante do sexo masculino deve ter Hct > 38
  • Sem doença renal ou hepática por história e evidenciada por exames de sangue e urina
  • Exame Físico e ECG que não contraindicam o paciente para o estudo

Critério de exclusão:

  • Tomando os seguintes medicamentos: Insulina ou Tiazolidinedionas, ou seja, Avandia, Actos
  • Gravidez
  • Uso de esteroides nos últimos 3 meses
  • Infecção recente, febre ou calafrios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão 1
Solução salina normal
Infusão única de 20 ng/kg/min durante 3 horas
Outros nomes:
  • Peptídeo insulinotrópico dependente de glicose
Comparador de Placebo: Infusão 2
GIP ou GIP modificado
Infusão única durante 3 horas; dose para manter o efeito biológico desejado abaixo de 140 mg/dl
Outros nomes:
  • GIP analógico
Comparador de Placebo: Infusão 3
GIP ou GIP modificado, oposto da Infusão 2
infusão única durante 3 horas
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
GIP, glicose, insulina medidos com frequência durante as infusões
Prazo: linha de base, 2 meses e 4 meses
linha de base, 2 meses e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
GLP-1, grelina medida com frequência durante as infusões
Prazo: linha de base, 2 meses e 4 meses
linha de base, 2 meses e 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Josephine Egan, MD, Chief, Diabetes Section, National Institute on Aging

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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