- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00239707
GIP: Peptídeo Insulinotrópico Dependente de Glicose
Efeito do análogo de GIP/GIP no diabetes tipo 2 após uma refeição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O intestino delgado produz um hormônio chamado peptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP). Ele é liberado na corrente sanguínea e vai para o pâncreas. Ele trabalha lá com os nutrientes, especialmente a glicose, no alimento digerido, para que a insulina seja liberada em quantidades suficientes pelo pâncreas. A insulina faz com que os nutrientes dos alimentos sejam armazenados no fígado, gordura e músculo até que sejam necessários para fornecer energia. O GIP também retarda o esvaziamento dos alimentos do estômago, o que diminui a taxa com que as gorduras dos alimentos são decompostas e armazenadas. Uma vez liberado no sangue, o GIP é rapidamente decomposto e se torna inativo. Indivíduos com diabetes tipo 2 não produzem GIP suficiente e doses farmacológicas de GIP de ocorrência natural não aumentam a secreção de insulina em pacientes com diabetes tipo 2. Este estudo está testando um GIP modificado (tinha um aminoácido de diferença do GIP humano natural) que não é decomposto tão rapidamente em indivíduos com diabetes tipo 2, para determinar se melhorará a secreção de insulina, depois de comer, em pacientes com diabetes tipo 2 diabetes. O estudo também comparará seus efeitos com os do GIP humano natural. Tanto o GIP humano quanto o GIP modificado (análogo de GIP) são fabricados por técnicas de síntese de peptídeos (não extraídos do intestino humano e não por tecnologia recombinante).
Uma visita de triagem será realizada, incluindo exames de sangue, eletrocardiograma e exame físico. Se elegíveis, os pacientes seriam agendados para três visitas de infusão com 2 meses de intervalo, onde receberão uma infusão de solução salina normal na primeira visita e GIP ou análogo de GIP nas visitas restantes. As visitas de infusão começarão aproximadamente às 6h45 e os pacientes terão amostras de sangue frequentes por meio de uma linha intravenosa durante um período de 7 horas. Uma linha intravenosa adicional será colocada para a infusão de solução salina normal, GIP ou análogo de GIP durante um período de 3 horas. Os pacientes receberão um café da manhã composto por 550 calorias (um ovo, torrada com margarina, flocos de milho 2% de leite e uma banana). Eles receberão 2 Tylenol extraforte para determinar o período de tempo em que a comida é esvaziada do estômago, medindo os níveis de Tylenol no sangue. No final de cada visita do estudo, os pacientes receberão almoço, as linhas intravenosas serão descontinuadas e eles receberão alta para casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- National Institute on Aging, Clinical Research Branch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- Diabéticos tipo 2 saudáveis
- Concordar em ficar sem glicosidases por 3 dias antes das visitas de infusão (Exemplos: Precose, Glyset)
- Concordar em ficar sem sulfoniluréias 5 dias antes das visitas de infusão (Exemplos: Glucotrol, Amaryl, gliburida, metformina
- Capaz de ingerir 1000 mg de Tylenol nas visitas do estudo
- Capaz de consumir o café da manhã do estudo composto por ovo mexido, torrada branca com margarina, flocos de milho, 2% de leite, banana em cada visita de infusão
- Participantes do sexo feminino devem ter Hct > 36
- O participante do sexo masculino deve ter Hct > 38
- Sem doença renal ou hepática por história e evidenciada por exames de sangue e urina
- Exame Físico e ECG que não contraindicam o paciente para o estudo
Critério de exclusão:
- Tomando os seguintes medicamentos: Insulina ou Tiazolidinedionas, ou seja, Avandia, Actos
- Gravidez
- Uso de esteroides nos últimos 3 meses
- Infecção recente, febre ou calafrios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão 1
Solução salina normal
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Infusão única de 20 ng/kg/min durante 3 horas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Infusão 2
GIP ou GIP modificado
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Infusão única durante 3 horas; dose para manter o efeito biológico desejado abaixo de 140 mg/dl
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Infusão 3
GIP ou GIP modificado, oposto da Infusão 2
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infusão única durante 3 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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GIP, glicose, insulina medidos com frequência durante as infusões
Prazo: linha de base, 2 meses e 4 meses
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linha de base, 2 meses e 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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GLP-1, grelina medida com frequência durante as infusões
Prazo: linha de base, 2 meses e 4 meses
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linha de base, 2 meses e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josephine Egan, MD, Chief, Diabetes Section, National Institute on Aging
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chia CW, Odetunde JO, Kim W, Carlson OD, Ferrucci L, Egan JM. GIP contributes to islet trihormonal abnormalities in type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jul;99(7):2477-85. doi: 10.1210/jc.2013-3994. Epub 2014 Apr 8.
- Elahi D, Andersen DK, Brown JC, Debas HT, Hershcopf RJ, Raizes GS, Tobin JD, Andres R. Pancreatic alpha- and beta-cell responses to GIP infusion in normal man. Am J Physiol. 1979 Aug;237(2):E185-91. doi: 10.1152/ajpendo.1979.237.2.E185. No abstract available.
- Nauck MA, Heimesaat MM, Orskov C, Holst JJ, Ebert R, Creutzfeldt W. Preserved incretin activity of glucagon-like peptide 1 [7-36 amide] but not of synthetic human gastric inhibitory polypeptide in patients with type-2 diabetes mellitus. J Clin Invest. 1993 Jan;91(1):301-7. doi: 10.1172/JCI116186.
- Elahi D, McAloon-Dyke M, Fukagawa NK, Meneilly GS, Sclater AL, Minaker KL, Habener JF, Andersen DK. The insulinotropic actions of glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) and glucagon-like peptide-1 (7-37) in normal and diabetic subjects. Regul Pept. 1994 Apr 14;51(1):63-74. doi: 10.1016/0167-0115(94)90136-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG0056
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